О ЗАЯВИТЕЛЯХ НА ВЫДАЧУ РАЗРЕШЕНИЙ
(РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ) НА ПРИМЕНЕНИЕ
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
14 апреля 2006 г.
N 01И-310/06
(Д)
В последнее время участились случаи представления в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
научно-исследовательскими медицинскими учреждениями, подведомственными
Росздраву, Роспотребнадзору и РАМН, проектов медицинских технологий,
осуществляемых с помощью конкретного средства (лекарственного,
диагностического и др.) и/или медицинского изделия.
Подобные медицинские технологии представляют собой расширенную
медицинскую инструкцию по оптимизации применения указанных средств.
В соответствии с ГОСТом 2.601-95 "Единая система конструкторской
документации. Эксплуатационные документы" и Законом Российской
Федерации "О защите прав потребителей" (в редакции от 17.12.1999 N
212-ФЗ) Инструкция по применению средства должна входить в комплект
эксплуатационной документации, прикладываемой к соответствующему
изделию или средству при его внедрении в медицинскую практику.
Согласно вышеназванным документам, разработчик/производитель средства
обязан информировать потребителя о "правилах и условиях эффективного и
безопасного использования предлагаемого средства и возможных
последствиях при невыполнении данных действий".
В связи с изложенным Заявителем на регистрацию подобной
технологии должен являться разработчик/производитель конкретного
изделия или средства. При этом медицинские учреждения, задействованные
в разработке методики (с согласия или по инициативе Заявителя), могут
выступать в качестве соразработчиков данного документа.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
14 апреля 2006 г.
N 01И-310/06 |