Страницы: 1 2
II
Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления фармацевтической деятельности
2.1. Организация охраны аптечного склада -----------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
списков ПККН ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
III
Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с
учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических
свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными
и взрывоопасными свойствами
3.1. Соблюдение условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света -------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственных средств, требующих защиты от влаги -------------------
----------------------------------------------------------------------
- термолабильных лекарственных средств -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- пахучих и красящих лекарственных средств ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственного растительного сырья ---------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ ----------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственных препаратов списков "А" -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
-- состояние учета сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН:
--- соответствие фактического наличия книжным данным ----------------
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
-----------------------------------------------------------------------
|N N | Наименование| Ед. | Фактический| Книжный| Излишки| Недостача |
| | препарата | учета| остаток | остаток| | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|------------|
| | | | | | | |
-----------------------------------------------------------------------
--- оформление и ведение журнала учета лекарственных средств,
подлежащих предметно-количественному учету ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
--- наличие списка лиц, допущенных к работе с сильнодействующими и
ядовитыми лекарственными средствами списков ПККН (N приказа)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
IV
Обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их
хранении и реализации
4.1. Последнее обследование ------------------------------------------
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.2. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры
и влажности ----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.3. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.4. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.5. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.6. Организация занятий по нормативно-методической документации -----
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.7. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ------------
----------------------------------------------------------------------
4.8. Организация получения информации о фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах --------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.9. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.10. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.11. Наличие сертификатов соответствия на лекарственные средства ----
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.12. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных -----------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.13. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных -------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.14. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала ----------------------------------------------------
- или компьютерный учет ----------------------------------------------
(в том числе на бумажном носителе)
4.15. Наличие актов по списанию лекарственных средств ----------------
----------------------------------------------------------------------
4.16. Наличие договоров на уничтожение лекарственных средств ---------
----------------------------------------------------------------------
V
Соблюдение правил оптовой торговли лекарственными
средствами
5.1. Соответствие помещений аптечного склада установленным требованиям
----------------------------------------------------------------------
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков при проведении погрузочно-разгрузочных работ -----------------
----------------------------------------------------------------------
- наличие вывески предприятия оптовой торговли -----------------------
----------------------------------------------------------------------
(с указанием организационно-правовой формы, наименования
предприятия, юридического адреса, режима работы)
- наличие складских помещений основного производственного назначения:
-- зона приемки продукции --------------------------------------------
-- зона основного хранения -------------------------------------------
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения -----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
-- зона экспедиции ---------------------------------------------------
- наличие вентиляции -------------------------------------------------
(с указанием вида)
- наличие систем электроснабжения, водоснабжения, канализации,
отопления ------------------------------------------------------------
5.2. Соблюдение противопожарных правил -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН)
5.3. Санитарное состояние помещений и оборудования -------------------
----------------------------------------------------------------------
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте --------------
----------------------------------------------------------------------
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования -----
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.4. Наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды
----------------------------------------------------------------------
5.5. Наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ----------
----------------------------------------------------------------------
5.6. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по фармакологическим группам ---------------------------------------
- по способу применения ----------------------------------------------
- хранение по компьютерной технологии или в алфавитном порядке -------
----------------------------------------------------------------------
(номер, дата разрешения)
5.7. Соблюдение объема загрузки помещений ----------------------------
5.8. Соблюдение правил размещения на стеллажах и поддонах ------------
----------------------------------------------------------------------
5.9. Организация учета движения товарно-материальных ценностей:
-- наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
--- товарные накладные -----------------------------------------------
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв.
Постановлением Госкомстата России
от 25.12.98 N 132)
--- счета-фактуры ----------------------------------------------------
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
- протоколы согласования цен -----------------------------------------
(наличие информации о
зарегистрированных ценах)
-- ведение учетной документации по приемке и движению
товарно-материальных ценностей:
--- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ----
----------------------------------------------------------------------
--- наличие приемных актов -------------------------------------------
--- журнал регистрации (реестр) приемных актов -----------------------
--- журнал регистрации счетов поставщиков ----------------------------
(книга покупок ПП РФ
N 914 от 02.12.2000)
--- журнал регистрации накладных по отпуску товара со склада ---------
----------------------------------------------------------------------
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)
--- наличие и периодичность составления товарных отчетов -------------
--- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ------
----------------------------------------------------------------------
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
--- карточки складского учета (посерийный учет) ----------------------
----------------------------------------------------------------------
VI
Наличие у руководителя организации оптовой торговли, работа
которого непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском
лекарственных средств, высшего фармацевтической образования, стажа
работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста,
профессиональная подготовка специалистов, повышение не реже одного
раза в 5 лет квалификации работников юридического лица, осуществляющих
фармацевтическую деятельность
6.1. Руководитель аптечного склада -----------------------------------
-- приказ о назначении -----------------------------------------------
-- оформление трудовых отношений -------------------------------------
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома -----------------------
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста -------
----------------------------------------------------------------------
6.2. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование у
специалистов ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.3. Наличие сертификатов специалистов -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.4. Штатное расписание ----------------------------------------------
6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ ------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.6. Правила внутреннего трудового распорядка ------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
6.7. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов --------- на вспомогательный персонал ----------------
6.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,
электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них
аттестационных удостоверений -----------------------------------------
6.9. Ведение журналов регистрации инструктажей по охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности --------------------------
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
----------------------------------------------------------------------
деятельности:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
4. -------------------------------------------------------------------
5. ------------------------------------------------------------------,
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены /
отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя -----------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
А также со стороны -------------------:
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий
осуществлена:
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю -----
-----------------, другой приобщен к делу N --------------------------
от "--" ------------- 200- г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ------------- N --------------, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю -------------------------
об указанной проверке сделана запись N -------- от -------------------
/журнал учета мероприятий по контролю --------------------------------
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю ---------------------
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Акт составлен: г. -------------------- "--" --------- 200- г.
-- ч. -- мин.
Приложение N 6
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года
N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки полноты и достоверности сведений
о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности в организации оптовой торговли
лекарственными средствами
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения
им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой
деятельности.
Полное наименование юридического лица: --------------------------
----------------------------------------------------------------------
Регистрационный номер дела: -------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Местонахождение юридического лица: ------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон: -------------------------------------
ОГРН: -------------------------------------
ИНН: -------------------------------------
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный
реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата
на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300
рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в
представленных документах, проведена путем сопоставления с
соответствующими сведениями из Единого государственного реестра
юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из единого
государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на
обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права
работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам
ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида
деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками
соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования
(дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения
помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и
правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений,
соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием,
техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления
лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные
основания использования помещений и соответствие требованиям
действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической
инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием
(наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи
помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений
хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное
Роспотребнадзором, N, дата выдачи -, срок не указан.
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих
огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и
соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан. узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества
лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными
средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в
аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений:
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных
средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по
специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии.
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно
осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего
или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников
юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов.
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
Сотрудник Федеральной службы:
----------------------------------------------------------------------
должность
----------------------------------------------------------------------
Ф.И.О.
----------------------------------------------------------------------
подпись
Приложение N 7
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года
N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки полноты и достоверности сведений
о соискателе лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности в аптечной организации розничной торговли
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения
им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой
деятельности.
Полное наименование юридического лица: --------------------------
----------------------------------------------------------------------
Регистрационный номер дела: -------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Местонахождение юридического лица: ------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон: ------------------------------
ОГРН: ------------------------------
ИНН: ------------------------------
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный
реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата
на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300
рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в
представленных документах, проведена путем сопоставления с
соответствующими сведениями из Единого государственного реестра
юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из единого
государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на
обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права
работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам
ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида
деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками
соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования
(дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения
помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и
правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений,
соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием,
техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления
лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные
основания использования помещений и соответствие требованиям
действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической
инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием
(наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи
помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений
хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное
Роспотребнадзором, N, дата выдачи -, срок не указан.
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих
огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и
соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан. узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества
лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными
средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в
аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений:
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных
средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по
специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии.
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно
осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего
или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников
юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов.
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям.
Сотрудник Федеральной службы:
----------------------------------------------------------------------
должность
----------------------------------------------------------------------
Ф.И.О.
----------------------------------------------------------------------
подпись
Приложение N 8
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года
N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки полноты и достоверности сведений о соискателе
лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
в аптечной организации розничной торговли
По представленным документам проведена проверка полноты и
достоверности сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения
им лицензионных требований и условий осуществления лицензируемой
деятельности.
Полное наименование юридического лица: --------------------------
----------------------------------------------------------------------
Регистрационный номер дела: -------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Местонахождение юридического лица: -----------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон: -------------------------------------
ОГРН: -------------------------------------
ИНН: -------------------------------------
Для получения лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Заявление;
- Устав;
- Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный
реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей;
- Копия свидетельства о постановке соискателя лицензии/лицензиата
на учет в налоговом органе;
- Копия платежного поручения с оригинальной отметкой банка о
принятии к исполнению платежа (государственной пошлины в размере 300
рублей) за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии;
- учредительный договор (решение).
Проверка полноты и достоверности сведений, указанных в
представленных документах, проведена путем сопоставления с
соответствующими сведениями из Единого государственного реестра
юридических лиц.
В результате проверки выявлено соответствие сведениям из единого
государственного реестра юридических лиц.
1. Для осуществления фармацевтической деятельности на
обособленном подразделении по адресу:
Вид объекта, с указанием осуществляемого вида работ:
аптека, розничная торговля лекарственными средствами без права
работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно спискам
ПККН;
соискателем лицензии представлены следующие документы:
- Копия санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии
санитарным правилам помещений для осуществления лицензируемого вида
деятельности;
- Копии документов, подтверждающих получение работниками
соискателя лицензии высшего или среднего фармацевтического образования
(дипломы) и сертификатов специалистов;
- Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии
(лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином
законном основании соответствующих помещений;
- Характеристика объекта лицензирования;
- План-схема аптечной организации с указанием назначения
помещений;
- Заключение о соответствии объекта противопожарным нормам и
правилам.
В результате проверки выявлено:
1. Наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве
собственности или на ином законном основании помещений,
соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием,
техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления
лицензируемой деятельности:
- Представлены в полном объеме документы, подтверждающие законные
основания использования помещений и соответствие требованиям
действующего законодательства:
- Свидетельство регистрации права собственности;
- Технический паспорт на помещение из Бюро технической
инвентаризации с обязательной экспликацией помещений и выкопировкой;
- Характеристика помещения с указанием оснащения оборудованием
(наличие холодильников, кондиционеров, функциональной взаимосвязи
помещений, сан. узла, административно-бытовых помещений, помещений
хранения);
- Санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное
Роспотребнадзором N, дата выдачи -, срок не указан;
2. Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также лекарственных средств, обладающих
огнеопасными и взрывоопасными свойствами:
- Помещения аптечной организации оснащены в полном объеме и
соответствуют требованиям нормативной документации:
- наличие холодильников;
- наличие кондиционеров;
- наличие административно-бытовых помещений;
- наличие сан. узла;
- наличие помещений хранения;
- наличие функциональной взаимосвязи помещений;
- наличие систем водоснабжения, отопления и электроснабжения;
- Представлено:
- Заключение УГПН;
- Имеется возможность соблюдения стандартов качества
лекарственных средств при их хранении и реализации.
3. Соблюдение правил розничной торговли лекарственными
средствами, а также правил изготовления лекарственных средств в
аптечных организациях:
- Соблюдаются правила розничной торговли:
общая площадь объекта:
общая площадь административно-бытовых помещений:
общая площадь производственных помещений:
4. Наличие у руководителя аптечной организации, работа которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском лекарственных
средств высшего фармацевтического образования, стажа работы по
специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста:
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копия диплома;
- Копии сертификатов специалиста;
- Документы, подтверждающие смену фамилии;
5. Наличие у специалистов аптечной организации, непосредственно
осуществляющих прием, хранение и отпуск лекарственных средств, высшего
или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
Повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников
юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность;
- Представлены в полном объеме, соответствуют требованиям
действующего законодательства:
- Копии дипломов;
- Копии сертификатов специалистов;
В результате проведенной проверки полноты и достоверности
сведений о соискателе лицензии и возможности выполнения им
лицензионных требований и условий установлено:
- соответствие соискателя лицензионным требованиям и условиям
Сотрудник Федеральной службы:
----------------------------------------------------------------------
должность
----------------------------------------------------------------------
Ф.И.О.
----------------------------------------------------------------------
подпись
Приложение N 9
Форма акта утверждена
Приказом Росздравнадзора
от 10 октября 2005 года
N 2217-Пр/05
Герб России
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
Акт проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований
и условий при осуществлении фармацевтической деятельности
(аптечное учреждение)
г. -------------------- "--" --------- 200- г.
-- ч. -- мин.
Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в составе ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------, действующих на
основании приказа Росздравнадзора от "--" ------- 200- г. N ---------,
осуществлена проверка соблюдения -------------------------------------
---------------------------------------------------------------------,
(Организационно-правовая форма и полное наименование юридического
лица/ФИО индивидуального предпринимателя)
место нахождения юридического лица/место жительства индивидуального
предпринимателя:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
по адресу места осуществления деятельности: --------------------------
----------------------------------------------------------------------
------ лицензионных требований и условий, установленных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 01.07.2002 N 489 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" При проверке
со стороны ------------------------------------------ присутствовали:
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
Телефон/факс:
Офис ----------------------------------------------------------------
Объект: -------------------------------------------------------------
Основной государственный регистрационный номер -----------------------
ИНН юридического лица (индивидуального предпринимателя) --------------
ИФНС -----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наименование, адрес, код)
----------------------------------------------------------------------
Уведомление из ИФНС (для обособленных структурных подразделений)
----------------------------------------------------------------------
Лицензия на фармацевтическую деятельность ----------------------------
выдана ---------------------------------------------------------------
(лицензирующий орган)
N ------ от "--" ------ г. Срок действия лицензии до "--" --------- г.
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
В процессе проверки установлено:
I
Наличие у лицензиата принадлежащих ему на праве собственности или
на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным
правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и
приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности
1.1. Договор аренды/свидетельство о праве собственности --------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
сроком с "--" -------------- г. по "--" ------------ г. ------------ -
на помещение площадью ------------------------------------------------
1.2. Заключение государственной санитарно-эпидемиологической службы --
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи, срок действия заключения)
1.3. Соблюдение противопожарных правил -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(N, дата выдачи, срок действия заключения ГПН)
1.4. Состояние материально-технической базы:
- наличие шкафов для хранения отдельных групп лекарственных средств --
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- стеллажей ----------------------------------------------------------
(расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,
от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)
- поддонов -----------------------------------------------------------
- кондиционеров ------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(с указанием марки и номера акта приемки основных
средств на баланс)
- холодильного оборудования ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(с указанием марки и номера акта приемки основных средств
на баланс)
----------------------------------------------------------------------
- наличие приборов для регистрации параметров воздуха (термометров и
гигрометров психрометрических), дата поверки органами метрологического
контроля -------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
-- наличие и обеспечение исправности, точности, регулярности поверки
измерительных приборов и оборудования в соответствии с требованиями
нормативных документов -----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(для производственных аптек)
II
Соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению
средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых
для осуществления фармацевтической деятельности
2.1. Организация охраны аптечного учреждения -------------------------
----------------------------------------------------------------------
2.2. Обеспечение сохранности сильнодействующих и ядовитых веществ
списков ПККН ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
III
Соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными
средствами с учетом их физико-химических, фармакологических и
токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами,
обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами
3.1. Соблюдение условий хранения
- лекарственных средств, требующих защиты от света -------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственных средств, требующих защиты от влаги -------------------
----------------------------------------------------------------------
- термолабильных лекарственных средств -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- пахучих и красящих лекарственных средств ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственного растительного сырья ---------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- дезинфицирующих средств --------------------------------------------
- взрывоопасных и легковоспламеняющихся веществ ----------------------
----------------------------------------------------------------------
- лекарственных препаратов списков "А" и "Б" -------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
изделий медицинского назначения --------------------------------------
других ---------------------------------------------------------------
- сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН ------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- состояние учета сильнодействующих и ядовитых веществ списков ПККН:
соответствие фактического наличия книжным данным ----------------
Результаты сверки книжного и фактического остатков учетных
лекарственных препаратов
----------------------------------------------------------------------
|N N | Наименование| Ед. | Фактический| Книжный| Излишки| Недостача |
| | препарата | учета| остаток | остаток| | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
|----|-------------|------|------------|--------|--------|-----------|
| | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------
4.1. Последнее обследование ------------------------------------------
(кем проведено, дата)
Какие предложения и замечания не выполнены ---------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.2. Организация контроля качества ЛС, изготовленных в
производственных аптеках (Приказ МЗ РФ N 214 от 16.07.1997):
4.2.1. - Наличие выделенного и оборудованного рабочего места для
проведения химического контроля --------------------------------------
4.2.2. - Наличие журналов:
- журнал регистрации результатов органолептического, физического и
химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм,
изготовленных по индивидуальным рецептам концентратов, полуфабрикатов,
тритураций, спирта этилового, и фасовки ------------------------------
- журнал регистрации результатов контроля "воды очищенной", "воды для
инъекций" ------------------------------------------------------------
- журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на
подлинность ----------------------------------------------------------
- журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий
изготовления растворов для инъекций, инфузий -------------------------
- журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных
веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных
материалов, посуды и прочее ------------------------------------------
4.2.3. Правильность оформления этикеток ------------------------------
4.2.4. Наличие на сборнике воды бирки с указанием даты ее получения,
номера анализа и подпись проверившего --------------------------------
4.2.5. Правильность оформления штанглазов в помещениях хранения и
ассистентской --------------------------------------------------------
4.2.6. Указание срока годности на внутриаптечной заготовке -----------
4.2.7. Правильность оформления паспорта письменного контроля ---------
4.2.8. Наличие записей в книгах учета лабораторных и фасовочных работ
----------------------------------------------------------------------
4.2.9. Соблюдение санитарных требований к помещениям и оборудованию
аптек (Приказ Минздрава России от 21.10.1997 N 309) ------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.3. Ведение карт (журналов) ежедневного учета показателей температуры
и влажности ----------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.4. Температура и влажность на момент проверки в каждой комнате,
температура в холодильниках ------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.5. ФИО уполномоченного по качеству и номер приказа о его назначении
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.6. Наличие нормативной документации, регламентирующей
фармацевтическую деятельность ----------------------------------------
4.7. Организация занятий по нормативно-методической документации ---
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.8. Организация внутренних проверок (наличие протоколов) ------------
4.9. Организация получения информации о фальсифицированных и
забракованных лекарственных средствах --------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.10. Наличие договоров на закупку продукции и копий лицензий
поставщиков (указать выборочно)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.11. Наличие договоров на поставку продукции и копий лицензий
покупателей (указать выборочно)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.12. Наличие сертификатов соответствия / (информации в
товарно-сопроводительных документах) на лекарственные средства -
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.13. Организация контроля за соблюдением сроков годности:
- наличие журнала или компьютерный учет с распечаткой на бумажном
носителе ---------------------------------------------------------
4.14. Наличие лекарственных средств с истекшим сроком годности,
фальсифицированных и забракованных -----------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.15. Организация хранения лекарственных средств с истекшим сроком
годности, фальсифицированных и забракованных -------------------------
----------------------------------------------------------------------
4.16. Наличие актов по списанию лекарственных средств ----------------
----------------------------------------------------------------------
4.17. Наличие договора на уничтожение лекарственных средств ----------
----------------------------------------------------------------------
V
Соблюдение правил розничной торговли лекарственными средствами, а
также правил изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях
5.1. Соответствие помещений аптечного учреждения установленным
требованиям ----------------------------------------------------------
- обеспечение защиты поступающих лекарственных средств от атмосферных
осадков --------------------------------------------------------------
- наличие вывески аптечного учреждения -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(с указанием организационно-правовой формы, наименования,
юридического адреса, режима работы, адресов и телефонов
близлежащих и дежурных аптек)
5.2. Состав помещений аптечного предприятия с указанием площадей -----
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(торговый зал, материальные, производственные и др.)
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
-- помещение для хранения лекарственных средств, требующих особых
условий хранения -----------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- обеспеченность системами электроснабжения, отопления, водоснабжения,
канализации, вентиляции ----------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.3. Соблюдение требований к установке стеллажей и шкафов для хранения
лекарственных средств и других товаров в материальных комнатах -------
----------------------------------------------------------------------
(расстояние до наружных стен 0,6 - 0,7 м,
от пола - 0,25 м, между стеллажами - 0,75 м)
5.5. Санитарное состояние помещений и оборудования -------------------
----------------------------------------------------------------------
- необходимость в капитальном или косметическом ремонте --------------
----------------------------------------------------------------------
- возможность проведения влажной уборки помещений и оборудования - ---
----------------------------------------------------------------------
5.6. Наличие спецодежды и шкафов для раздельного хранения спецодежды и
верхней одежды -------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.7. Наличие промаркированного уборочного инвентаря, моющих,
дезинфицирующих средств и выделенного места для их хранения ----------
----------------------------------------------------------------------
5.8. Соблюдение систематизации хранения лекарственных средств:
- по токсикологическим и фармакологическим группам -------------------
- по способу применения ----------------------------------------------
- * в алфавитном порядке ---------------------------------------------
- * в соответствии с позициями компьютерного учета -------------------
----------------------------------------------------------------------
(* номер, дата разрешения Росздравнадзора о принятом способе
хранения)
5.9. Оформление витрин -----------------------------------------------
(по способу применения, по
фармакотерапевтическим группам)
5.10. Наличие информации для населения:
- копия лицензии на фармацевтическую деятельность --------------------
- информация о телефонах и адресах органов управления здравоохранением
и фармацевтической деятельностью -------------------------------------
- книга отзывов и предложений ----------------------------------------
- о группах населения, имеющих право на бесплатное и льготное
обеспечение, внеочередное обслуживание -------------------------------
- о лице, ответственном за льготное лекарственное обеспечение --------
----------------------------------------------------------------------
(для аптечных организаций, осуществляющих льготный отпуск
лекарственных препаратов)
- о номерах телефонов и режиме работы справочной фармацевтической
службы ---------------------------------------------------------------
- о наименованиях отделов или зон отпуска соответствующих групп
товаров --------------------------------------------------------------
- о сроках хранения лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке
(аптечном пункте) ----------------------------------------------------
- таблички / бейджи с указанием ФИО и должности у сотрудников,
обслуживающих население ----------------------------------------------
- о дежурном администраторе (ФИО, должность) и нахождении кнопки
сигнального вызова дежурного администратора (за исключением аптечного
киоска) --------------------------------------------------------------
- о перечне предметов, выдаваемых напрокат (при наличии пункта
проката) -------------------------------------------------------------
- копия или выписка из Федерального закона "О защите прав
потребителей" --------------------------------------------------------
- копия или выписка из Постановления Правительства Российской
Федерации от 19.01.1998 N 55 -----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
- перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача ------
----------------------------------------------------------------------
5.11. Наличие аптечки первой помощи ----------------------------------
(комплектность)
5.12. Оформление ценников --------------------------------------------
(с указанием наименования лс, цены, даты,
подписи ответственного лица)
5.13. Соблюдение правил отпуска лекарственных препаратов по рецептам
врача, в т.ч. лекарственных препаратов, находящихся на
предметно-количественном учете ---------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.14. Соблюдение сроков действия рецептов на лекарственные препараты,
подлежащие предметно-количественному учету; сроков хранения рецептов;
наличие актов на уничтожение -----------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.15. Соблюдение правил отпуска лекарственных средств
лечебно-профилактическим учреждениям и другим организациям -----------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.16. Наличие минимального ассортимента лекарственных средств,
необходимого для оказания медицинской помощи -------------------------
----------------------------------------------------------------------
5.17. Организация учета движения товарно-материальных ценностей:
-- наличие и правильность оформления товарно-сопроводительных
документов:
-- товарные накладные ------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
(унифицированная форма ТОРГ-12, утв. Постановлением Госкомстата
России от 25.12.98 N 132)
--- счета-фактуры ----------------------------------------------------
(утв. ПП РФ от 02.12.2000 N 914)
протоколы согласования цен -------------------------------------------
(наличие информации о
зарегистрированных ценах)
-- ведение учетной документации по приемке и движению
товарно-материальных ценностей:
--- приказ о назначении комиссии по приемке лекарственных средств ----
----------------------------------------------------------------------
--- наличие приемных актов -------------------------------------------
--- журнал регистрации (реестр) приемных актов -----------------------
--- журнал регистрации счетов поставщиков ----------------------------
(книга покупок ПП РФ
N 914 от 02.12.2000)
--- журнал регистрации накладных по отпуску товара -------------------
----------------------------------------------------------------------
(книга продаж ПП РФ N 914 от 20.12.2000)
--- наличие и периодичность составления товарных отчетов -------------
--- уровень торговой наценки на лекарственные средства, входящие в
перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств ------
----------------------------------------------------------------------
(название, N и дата нормативного акта субъекта РФ, регулирующего
уровень торговой наценки на лекарственные средства)
--- карточки складского учета (посерийный учет) ----------------------
----------------------------------------------------------------------
VI
Наличие у руководителя аптечного учреждения, работа которого
непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением
и уничтожением лекарственных средств высшего фармацевтического
образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и
сертификата специалиста, профессиональная подготовка специалистов,
повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации работников
юридического лица, осуществляющих фармацевтическую деятельность
6.1. Руководитель аптечной организации -------------------------------
-- приказ о назначении -----------------------------------------------
-- оформление трудовых отношений -------------------------------------
-- регистрационный номер и дата выдачи диплома -----------------------
-- регистрационный номер и дата выдачи сертификата специалиста -------
----------------------------------------------------------------------
6.2. Наличие документов, подтверждающих фармацевтическое образование у
специалистов ---------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.3. Наличие сертификатов специалистов -------------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.4. Штатное расписание ----------------------------------------------
6.5. Оформление трудовых отношений со специалистами в соответствии с
требованиями Трудового кодекса РФ ------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
6.6. Правила внутреннего трудового распорядка ------------------------
----------------------------------------------------------------------
(наличие отметок об ознакомлении сотрудниками)
6.7. Наличие функционально-должностных инструкций (с отметкой об
ознакомлении):
на специалистов ----------- на вспомогательный персонал --------------
6.8. Наличие приказов на лиц, ответственных за охрану труда,
электробезопасность и пожарную безопасность, наличие у них
аттестационных удостоверений -----------------------------------------
6.9. Ведение журналов регистрации инструктажей по охране труда,
электробезопасности и пожарной безопасности --------------------------
6.10. Наличие удостоверений на право работы со специальным
оборудованием --------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
В результате проверки выявлены следующие нарушения лицензионных
требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении
фармацевтической деятельности:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
4. -------------------------------------------------------------------
5. -------------------------------------------------------------------
а также определены лица, на которых возлагается ответственность за
совершение этих нарушений:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
При проведении проверки присутствовали, с актом ознакомлены /
отказались от ознакомления с актом проверки:
В качестве уполномоченного представителя -------------------------
----------------------------------------------------------------------
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
А также со стороны --------------------:
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
Проверка соблюдения лицензионных требований и условий
осуществлена:
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
----------------------------------------
(Должность, ФИО)
------------------------------
(подпись)
Акт составлен в двух экземплярах, один вручен представителю -----
-----------------, другой приобщен к делу N --------------------------
от "--" ------------- 200- г.
По результатам проверки составлен протокол об административном
правонарушении от ------------- N --------------, даны предписания об
устранении выявленных нарушений.
В журнале учета мероприятий по контролю -------------------------
об указанной проверке сделана запись N -------- от -------------------
/журнал учета мероприятий по контролю --------------------------------
отсутствует/журнал учета мероприятий по контролю ---------------------
оформлен с нарушениями/без нарушений требований, предусмотренных
Федеральным законом от 8 августа 2001 года N 134-ФЗ "О защите прав
юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении
государственного контроля (надзора)".
Акт составлен: г. -------------------- "--" --------- 200- г.
-- ч. -- мин.
ПРИЛОЖЕНИЕ:
1. -------------------------------------------------------------------
2. -------------------------------------------------------------------
3. -------------------------------------------------------------------
4. -------------------------------------------------------------------
5. -------------------------------------------------------------------Страницы: 1 2 |