ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
19 декабря 2006 г.
N 6768-ВС
(Д)
В связи с запросами органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации по
вопросам отнесения деятельности аптек по серийному изготовлению
лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения к
деятельности по производству лекарственных средств Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает
следующее.
В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 22.06.98 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечное учреждение осуществляет
розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск
лекарственных средств. К аптечным учреждениям относятся, в том числе,
аптеки учреждений здравоохранения.
В целях реализации указанного Закона разработан Отраслевой
стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в
аптечных организациях. Основные положения", утвержденный Приказом
Минздрава России от 04.03.2003 N 80 (регистрация в Минюсте России
17.03.2003 N 4272). Данный ОСТ дает право аптекам, имеющим
производственные отделы, осуществлять изготовление лекарственных
средств по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения.
Однако действие ОСТ не распространяется на деятельность аптек
лечебно-профилактических учреждений и межбольничных аптек.
Лекарственные средства могут изготавливаться в асептических
условиях (стерильные лекарственные средства) или в обычных условиях. К
стерильным лекарственным средствам следует относить растворы для
инъекций и инфузий, растворы для новорожденных, глазные капли,
офтальмологические растворы для орошения и примочки. Стерильные
лекарственные средства могут изготавливаться для неотложного и
целевого использования в операционных и реанимационных, родильных
отделениях, офтальмологических клиниках и других учреждениях
здравоохранения.
Изготовление лекарственных средств по рецептам и требованиям
лечебно-профилактических учреждений осуществляется в рамках
фармацевтической деятельности по правилам изготовления лекарственных
средств, утверждаемым федеральным органом, в компетенцию которого
входят осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств.
При этом в утвержденной Минздравсоцразвития России 12.07.2004
Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении производственная функция
аптечного учреждения определена как "изготовление лекарственных
средств по рецептам врачей и прописям ex tempore в аптеке медицинских
учреждений (организаций)" (раздел D, типовой раздел 08, код 08.01.05),
"изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача и требованиям
учреждений (организаций) здравоохранения и изготовление внутриаптечной
заготовки в соответствии с утвержденными прописями" (раздел D, типовой
раздел 08, код 08.04.02), "фасовка изготовленных лекарственных
препаратов и растительного сырья" (раздел D, типовой раздел 08, код
08.04.03).
В настоящее время требования к изготовлению, контролю качества,
оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках,
нормативно закреплены в действующих правовых актах:
Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
(Приказ Минздрава России от 21.10.97 N 308, письмом Минюста России от
26.11.97 N 07-02-2111-07 признан не нуждающимся в государственной
регистрации);
Инструкция по контролю качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках (Приказ Минздрава России от 16.07.97 N 214,
письмом Минюста России от 29.01.98 N 07-02-2310-97 признан не
нуждающимся в государственной регистрации);
Инструкция по оценке качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках (Приказ Минздрава России от 16.10.97 N 305,
письмом Минюста России от 03.12.97 N 07-02-2113-97 признан не
нуждающимся в государственной регистрации);
Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях
(аптеках) (Приказ Минздрава России от 21.10.97 N 309, письмом Минюста
России от 17.12.97 N 07-02-2112-97 признан не нуждающимся в
государственной регистрации);
Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств
по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (Приказ Минздрава
России от 20.07.2001 N 284, зарегистрирован Минюстом России 26.10.2001
N 2997),
а также:
Методические указания Минздрава России по обработке посуды и
укупорочных средств, используемых в технологии стерильных растворов,
изготовленных в аптеке от 12.12.99 N 99/144;
Методические указания Минздрава России по правилам оформления
лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях)
различных форм собственности от 24.07.97.
Производство лекарственных средств осуществляется организациями -
производителями лекарственных средств в соответствии с правилами
организации производства и контроля качества лекарственных средств,
утвержденными федеральным органом, в компетенцию которого входят
осуществление функций по выработке государственной политики и
нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных
средств.
Отраслевой стандарт "Правила организации производства и контроля
лекарственных средств (GMP)" утвержден Минздравом России 25.02.98 и
введен в действие совместным Приказом Минздрава России и Минэкономики
России от 03.12.99 N 432/512. Кроме того, с 1 января 2005 года введен
в действие Национальный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р
52249-2004 "Правила производства и контроля качества лекарственных
средств", утвержденный Постановлением Госстандарта России 13.03.2004.
Таким образом, в соответствии с действующим законодательством и
нормативными правовыми актами процесс изготовления в аптеках
лекарственных средств ex tempore (по мере необходимости), строго по
заявкам, прописям конкретных отделений или кабинетов
лечебно-профилактических учреждений для конкретных больных (с
указанием Ф.И.О.) не является серийным производством готовых
лекарственных средств.
Несоблюдение и нарушение аптечными учреждениями правил
изготовления и требований к контролю качества лекарственных средств в
соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от
06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании
фармацевтической деятельности" является грубым нарушением лицензионных
требований и условий. Кодексом Российской Федерации об
административных правонарушениях за грубые нарушения лицензионных
требований и условий предусматривается административное взыскание в
виде наложения штрафа или приостановления действия лицензии.
В настоящее время Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации разрабатываются проект изменений в
Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",
касающихся вопросов изготовления лекарственных средств в аптечных
учреждениях, в том числе по требованиям лечебно-профилактических
учреждений, а также правила изготовления и требования к контролю
качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех
руководителей территориальных органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических учреждений и
аптечных учреждений (организаций), осуществляющих изготовление
лекарственных средств.
В.И.СТАРОДУБОВ
19 декабря 2006 г.
N 6768-ВС |