ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
23 марта 2009 г.
N 25-1/10/2-1873
(Д)
В связи с многочисленными запросами руководителей органов
управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов
Российской Федерации и юридических лиц о некоторых вопросах обращения
наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых
веществ Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации сообщает следующее.
1. Обращаем внимание на необходимость наличия лицензии на
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, с правом их распределения и реализации, у
организаций оптовой торговли лекарственными средствами, уполномоченных
органами государственной власти субъектов Российской Федерации на
формирование и представление в Минпромторг России сводных региональных
заявок на наркотические и психотропные лекарственные средства.
Наркотические и психотропные лекарственные средства - это особая
группа лекарственных средств, оборот которых происходит в соответствии
с планом распределения, формируемого Минпромторгом России на основании
сводных региональных заявок. При этом план распределения произведенных
и ввезенных наркотических и психотропных лекарственных средств не
должен превышать потребности Российской Федерации в указанных
средствах.
В статье 1 Федерального закона от 08.01.98 N 3-ФЗ "О
наркотических средствах и психотропных веществах" раскрывается понятие
"распределение наркотических средств и психотропных веществ -
действия, в результате которых в соответствии с порядком,
установленным Правительством Российской Федерации, конкретные
юридические лица получают в установленных для них размерах конкретные
наркотические средства или психотропные вещества для осуществления их
оборота". В соответствии со статьей 5 указанного Федерального закона
распределение наркотических средств и психотропных веществ является
государственной монополией.
Следовательно, в случае, если организация оптовой торговли
лекарственными средствами планирует осуществлять реализацию (оптовую
продажу) наркотических (психотропных) лекарственных средств иным
юридическим лицам, она должна иметь статус государственного учреждения
(государственного унитарного предприятия) и иметь соответствующую
лицензию на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, с указанием права их реализации и распределения.
При этом следует отметить, что при получении соответствующей
лицензии организация оптовой торговли будет одновременно осуществлять
как функцию реализации наркотических и психотропных лекарственных
средств (оптовой продажи в соответствии с договором), так и функцию
распределения наркотических и психотропных лекарственных средств
(доведение средств, полученных в соответствии с планом распределения,
до конкретных юридических лиц в соответствии с их заявками).
Однако анализ информации о предоставленных лицензиях на
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, полученной из Росздравнадзора, показал, что не
все лицензирующие органы субъектов Российской Федерации соблюдают
требования Федерального закона "О наркотических средствах и
психотропных веществах".
Так, в 2008 году лицензирующими органами Сахалинской,
Волгоградской, Тверской, Новосибирской, Амурской областей,
Карачаево-Черкесской Республики, Приморского и Пермского краев были
выданы муниципальным предприятиям (муниципальным учреждениям
здравоохранения) лицензии на деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, с правом их
распределения.
Предлагаем указанным лицензирующим органам незамедлительно
привести лицензии, предоставленные в нарушение законодательства
Российской Федерации, в соответствие с установленными требованиями в
сфере оборота наркотических средств и психотропных веществ.
2. В дополнение к письму Минздравсоцразвития России от 23.01.2009
N 25-1/10/2-300 сообщаем следующее.
Вещество "Трамадол" не находится под международным контролем, так
как не включено в списки контролируемых веществ в соответствии с
Единой конвенцией ООН о наркотических средствах 1961 года, Конвенцией
ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе
против незаконного оборота наркотических средств и психотропных
веществ 1988 года.
Поэтому на лекарственные препараты, содержащие "Трамадол"
("Трамал", "Залдиар" и др.), не распространяются требования по
хранению основного запаса, предусмотренные Приказом Минздрава России
от 12.11.97 N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и
использования наркотических средств и психотропных веществ" (в
редакции Приказа Минздравсоцразвития России от 26.06.2008 N 296н).
3. Обращаем внимание, что в соответствии с требованиями Приказа
Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 N 110 "О порядке назначения и
выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
специализированных продуктов лечебного питания" рецептурные бланки
учетной формы N 148-1/у-88 должны иметь реквизит "Согласовано.
Заместитель руководителя ФСКН России (или ФСКН России). 12 февраля
2007 г.". Данное требование обязательно к исполнению с учетом того,
что на указанном рецептурном бланке выписываются лекарственные
средства, подлежащие особому контролю в Российской Федерации
(психотропные вещества, внесенные в Список III перечня наркотических
средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в
Российской Федерации; сильнодействующие и ядовитые вещества; иные
лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету).
В случае отсутствия реквизита, напечатанного типографским
способом, следует проставлять его в виде штампа. Месторасположение
реквизита - произвольное.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех
руководителей территориальных органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических учреждений,
аптечных учреждений (организаций) и других организаций, связанных с
обращением лекарственных средств.
Заместитель Министра
В.И.СКВОРЦОВА
23 марта 2009 г.
N 25-1/10/2-1873 |