Страницы: 1 2
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Валганцикловир |Омализумаб |Кломипрамин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Вориконазол |Палиперидон |Левомепромазин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гадобутрол |Перициазин |Лорноксикам |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гадодиамид |Пэгинтерферон альфа-|Мемантин |
| |2альфа | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гадопентетовая кислота |Пэгинтерферон альфа-|Метилпреднизолон |
| |2бета | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Ганцикловир |Пэгфилграстим |Метформин + глибенкламид |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гефитиниб |Рабепразол |Мидазолам |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гидроксизин |Ритуксимаб |Микофеноловая кислота |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гозерелин |Рокурония бромид |Нимесулид |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Гранисетрон |Ропивакаин |Нимодипин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Даклизумаб |Салметерол + |Орнитин |
| |флутиказон | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Дарбэпоэтин альфа |Севофлуран |Прокарбазин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Диданозин |Сертиндол |Пропофол |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Динопрост |Сиролимус |Рисперидон |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Дорназа альфа |Сорафениб |Силибинин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Дротрекогин альфа |Такролимус |Сультамициллин |
|[активированный] | | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Зипрасидон |Темозоломид |Троксерутин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Зуклопентиксол |Тенектеплаза |Фенотерол |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Иматиниб |Тиотропия бромид |Фосфокреатин |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Имиглюцераза |Топотекан |Фулвестрант |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Иммуноглобулин |Трастузумаб |Хлорпротиксен |
|человеческий нормальный | | |
|[IgG + IgA + IgM] | | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инсулин аспарт |Фактор свертывания |Эсмолол |
| |крови VIII + фактор | |
| |виллебранда | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инсулин аспарт |Флумазенил | |
|двухфазный | | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инсулин гларгин |Флупентиксол | Биодженерики |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инсулин детемир |Формотерол |Глатирамера ацетат |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инсулин лизпро |Цетуксимаб |Далтепарин натрия |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Интерферон бета-1альфа |Цисатракурия безилат|Интерферон альфа-2альфа |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Интерферон бета-1бета |Эноксапарин натрия |Лактулоза |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Инфликсимаб |Эптаког альфа |Октоког альфа |
| |[активированный] | |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Ипратропия |Эрлотиниб |Соевых бобов масло + |
|бромид + фенотерол | |триглицериды |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Йогексол |Эртапенем |Факторы свертывания крови |
| | |II, IX и X в комбинации |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Йопромид |Эсциталопрам |Флутиказон |
|------------------------|--------------------|---------------------------|
|Капецитабин |Эфавиренз | |
---------------------------------------------------------------------------
Таблица 7.2. Оценка размеров финансирования
разработки отечественных дженериковых
и инновационных лекарственных средств
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
| Мероприятие | Кол-во | Средняя | Общая |Срок,| Результат |
| |проектов| стоимость | сумма |годы | |
| | | проекта | (млн. | | |
| | |(млн. руб.)| руб.) | | |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------| |
| 1.1. Научно-исследовательские и | 3 000 | 14,4 |43 200 | 5 |Патенты на биологически |
| опытно-конструкторские работы по| | | | |активные вещества (более 400),|
| доклинической разработке | | | | |возникновения малых |
| отечественных инновационных | | | | |инновационных предприятий |
| препаратов | | | | |(более 200), регистрация |
| | | | | |доклинических испытаний |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------|
| 1.2. Научно-исследовательские и | 400 | 54 |21 600 | 5 |Капитализация "стартапов". |
| опытно-конструкторские работы по| | | | |Привлечение посевных и | |
| клиническим испытаниям (1 - 2 | | | | |венчурных фондов, до 200 |
| фазы) отечественных | | | | |клинических кандидатов |
| инновационных препаратов | | | | |перейдут на 3 фазы КИ, запуск |
| | | | | |производства новых ЛС |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------|
| 1.3. Организация производства | 40 | 375 |15 000 | 3 |Более 40 инновационных |
| субстанций и ГЛФ, а также | | | | |синтетических препаратов, |
| приобретение лицензий на | | | | |производимых в РФ по лицензии | |
| синтетические инновационные | | | | | |
| препараты | | | | | |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------|
| 1.4. Разработка и организация | 150 | 36 | 5 400 | 3 |Зарегистрированные |
| производства субстанции и ГЛФ | | | | |отечественные синтетические |
| синтетических дженериков | | | | |дженерики и старапы с |
| | | | | |дженериковыми портфелями и | |
| | | | | |малотоннажным производством |
| | | | | |(до 150 МНН) |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------|
| 1.5. Разработка и организация | 30 | 180 | 5 400 | 5 |Зарегистрированные |
| производства субстанции и ГЛФ | | | | |отечественные био-дженерики и |
| био-дженериков | | | | |стар-ап компании с |
| | | | | |биодженериковыми портфелями |
| | | | | |(до 30 МНН) |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------| |
| 1.6. Строительство заводов и | 10 | 1 080 |10 800 | 5 |До 10 современных заводов, |
| приобретение лицензий для | | | | |способных покрыть внутренний |
| производства высокотехнологичных| | | | |спрос по всем |
| био-дженериков | | | | |биотехнологическим препаратам |
|---------------------------------|--------|-----------|-------|-----|------------------------------|
| 1.7. Прочие расходы | | | 5 000 | 5 |Мониторинг и управление |
| | | | | |проектами |
|------------------------------------------|-----------|-------|------------------------------------|
| | ИТОГО |106 400| |
-----------------------------------------------------------------------------------------------------
Финансирование исследовательской инфраструктуры и повышения
квалификации кадров
Ключевым элементом для реализации необходимого количества
проектов, указанных в предыдущем разделе, является наличие
подготовленных кадров и соответствующей научно-исследовательской
инфраструктуры. На сегодняшний день, по экспертным оценкам, имеется не
более 10% кадрового ресурса необходимой квалификации, в связи с чем
встает первоочередная задача подготовки и переподготовки кадров для
запуска "инновационного цикла" в фармотрасли РФ. Именно нехваткой
кадрового ресурса продиктована необходимость покупки лицензий на
инновационные препараты на первых двух этапах реализации данной
Стратегии.
На данный момент в отрасли задействовано более 65 000
специалистов. По расчетам экспертов, необходимо инициировать процесс
подготовки и переподготовки более 10 000 человек, занятых на разных
этапах создания фармацевтической продукции, и подготовить необходимую
инфраструктуру. Нерешение этой задачи может привести к невозможности
перехода отрасли на инновационную модель развития. Финансовое
обеспечение этих мероприятий отражено в табл. 7.3.
Таблица 7.3. Финансовое обеспечение мероприятий
по повышению квалификации кадров и созданию
исследовательской инфраструктуры для
фармацевтической отрасли
-------------------------------------------------------------------------------------
| Тип кадров |Необходимое| Сумма, | Примечание |
| |количество | млн. | |
| | | руб. | |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Научные | 3 500 | 12 600 | Создание новых специальностей и |
| исследователи | | | специализаций в ВУЗах, предусматривающих|
| (химики, | | | получение необходимых знаний в области |
| биологи) | | | фундаментальной медицины, оснащение |
| | | | кафедр и лабораторий современным |
| | | | оборудованием, обновление научно- |
| | | | методической базы, повышение |
| | | | квалификации научно-преподавательского |
| | | | состава. Повышение оплаты труда молодым |
| | | | ученым до международного уровня, |
| | | | введение дополнительных выплат студентам|
| | | | и аспирантам. Разработка программ |
| | | | обучения и переподготовки коллективов |
| | | | научных школ совместно с РАН, РАМН, |
| | | | профильными ВУЗами |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Индустриальные | 450 | 1 620 | Привлечение в область разработки новых |
| научные | | | ЛС специалистов, имеющих опыт работы |
| специалисты | | | в индустриальной науке на международном |
| | | | уровне, привлечение западных |
| | | | специалистов, возврат соотечественников,|
| | | | эмигрировавших и работающих в |
| | | | иностранных фармацевтических компаниях |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Фармакологи | 800 | 1 920 | Повышение качества образовательных |
| | | | программ, организация стажировок. |
| | | | Повышение оплаты труда |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Клиницисты | 750 | 2 880 | Повышение качества образовательных |
| | | | программ, организация стажировок и |
| | | | курсов повышения квалификации, |
| | | | осуществление непрерывной системы |
| | | | образования, повышение оплаты труда |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Технологи | 2 000 | 7 200 | Создание специальных научно- |
| (высоко - | | | образовательных программ, переоснащение |
| квалифицированные, | | | лабораторий и кафедр, организация |
| GMP) | | | экспериментальных и опытно- |
| | | | производственных участков, повышение |
| | | | квалификации преподавательского состава,|
| | | | международные стажировки, |
| | | | образовательные курсы переподготовки |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Управленцы | 2 000 | 720 | Привлечение международных экспертов в |
| | | | области фармацевтики и биотехнологий для|
| | | | проведения семинаров, консультация на |
| | | | профильных кафедрах ВУЗов, стажировки |
| | | | менеджеров на иностранные |
| | | | фармацевтические производства и научно- |
| | | | исследовательские лаборатории |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Инновационные | 1 500 | 1 080 | Создание систем отбора активной молодежи|
| менеджеры в | | | в ВУЗах, организация небольших грантов |
| фармацевтической | | | для поддержки малого бизнеса и |
| отрасли | | | предпринимательства |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Повышение | | 7 200 | Компенсация выплат процентов по |
| мобильности | | | ипотечным кредитам для сотрудников |
| ученых с учетом | | | коммерческих лабораторий. Служебные |
| кластерного | | | общежития и квартиры для сотрудников |
| развития | | | государственных научно-исследовательских|
| | | | центров и институтов, социальные пакеты,|
| | | | соответствующие международному уровню |
|--------------------|-----------|--------|-----------------------------------------|
| Всего | | 35 220 | |
------------------------------------------- -----------------------------------------
Финансирование перехода отрасли на международные стандарты GMP
Для перехода отрасли на правила работы по международным
стандартам GMP необходимо профинансировать строительство около 200
тысяч квадратных метров помещений для производства стерильной и
нестерильной продукции.
Основные затраты, связанные с переходом на стандарты GMP,
включают в себя расходы на:
- технологическое оборудование;
- чистые или контролируемые помещения (при производстве
нестерильных ЛС чистые помещения не обязательны);
- неконтролируемые по чистоте помещения;
- здание (стоимость здания при новом строительстве или стоимость
реконструкции существующего здания);
- инфраструктура (инженерные коммуникации, энергетическое
хозяйство, мероприятия по охране окружающей среды, благоустройство
территории и пр.);
- проект производства, испытания (аттестация, валидация)
оборудования и процессов.
Ниже приведены оценки расходов на строительство и реконструкцию
фармацевтических производств в соответствии со стандартами GMP.
Таблица 7.4. Затраты на создание производства
нестерильных ЛС (суммарной площадью 3000 кв. м,
объемом выпуска - 1 млрд. таблеток в год)
---------------------------------------------------------------------------
| N | Статья расходов |Сумма, млн.| % от общей |
| | | руб. | суммы |
| | | | расходов |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 1 |Технологическое оборудование | 188 | 29 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 2 |Чистые или контролируемые помещения <*> | 65,8 | 10 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 3 |Неконтролируемые по чистоте помещения <*> | 94 | 15 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 4 |Здание (строительство или реконструкция) | 141 | 22 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 5 |Инфраструктура | 94 | 15 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 6 |Проект | 47 | 7 |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| 7 |Испытания оборудования и процессов | 14,1 | 2 |
| |(валидация) | | |
|---|--------------------------------------------|-----------|------------|
| |Всего: | 643,9 | 100 |
---------------------------------------------------------------------------
Таблица 7.5. Затраты на строительство помещений
производств нестерильных ЛС (в готовом здании)
---------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование |Площадь,| Цена, | Сумма, |
| | | кв. м |тыс. руб.|млн. руб.|
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| 1 |Производственные помещения, в том | 1000 | | |
| |числе: | | | |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| | - чистые и контролируемые помещения, | 500 | 94 | 47 |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| | - неконтролируемые помещения | 500 | 47 | 23,5 |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| 2 |Вспомогательные помещения, в том числе:| 1000 | | |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| | - чистые и контролируемые помещения | 200 | 94 | 18,8 |
| | (прачечная, лаборатория и пр.), | | | |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| | - неконтролируемые помещения | 800 | 47 | 37,6 |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| 3 |Склады | 1000 | 32,9 | 32,9 |
|----|---------------------------------------|--------|---------|---------|
| |Итого | | | 159,8 |
---------------------------------------------------------------------------
Таблица 7.6. Затраты на создание производства
стерильных ЛС (суммарной площадью 3,000 кв. м,
объемом выпуска 160 млн. ампул в год)
---------------------------------------------------------------------------
| N | Статья расходов | Сумма, | % от общей |
| | |млн. руб. | суммы |
| | | | расходов |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 1 |Технологическое оборудование | 329 | 38 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 2 |Чистые или контролируемые помещения | 112,8 | 13 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 3 |Неконтролируемые по чистоте помещения | 94 | 11 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 4 |Здание (строительство или реконструкция) | 141 | 16 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 5 |Инфраструктура | 94 | 11 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 6 |Проект | 70,5 | 8 |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| 7 |Испытания оборудования и процессов | 23,5 | 3 |
| |(валидация) | | |
|----|-------------------------------------------|----------|-------------|
| |Всего | 864,8 | 100 |
---------------------------------------------------------------------------
Таблица 7.7. Затраты на строительство помещений
производств стерильных ЛС (в готовом здании)
---------------------------------------------------------------------------
| N | Наименование | Площадь, | Цена, | Сумма, |
| | | кв. м | тыс. руб. |млн. руб. |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
|1 |Производственные помещения, в том | 1000 | | |
| |числе: | | | |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | - чистые помещения с зонами: | 10 | 376 | 3,76 |
| |-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | -- A | 210 | 188 | 39,48 |
| |-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | -- B/C | 280 | 117,5 | 32,9 |
| |-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | -- D | 500 | | 76,14 |
| |-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| |Итого по чистым помещениям | | | |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | - неконтролируемые помещения | 500 | 47 | 23,5 |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
|2 |Вспомогательные помещения, в том | 1000 | | |
| |числе: | | | |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | - чистые и контролируемые | 400 | 94 | 37,6 |
| | помещения (прачечная, | | | |
| | лаборатория и пр.), | | | |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| | - неконтролируемые помещения | 800 | 47 | 37,6 |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
|3 |Склады | 1000 | 32,9 | 32,9 |
|---|-----------------------------------|----------|-----------|----------|
| |Итого | | | 207,74 |
---------------------------------------------------------------------------
Исходя из размера российского рынка в упаковках (4,38 млрд.
упаковок в 2007 году, что соответствует порядку 40 млрд. таблеток) и
ампулах (более 2 млрд. ампул в 2007 году), стоимость перехода отрасли
на правила GMP оценивается в 36 000 млн. рублей в случае строительства
нового производства и в 9 000 - 15 000 млн. рублей в случае
организации производства в существующих зданиях. Однако ввиду
технического состояния имеющихся помещений и морально устаревшего
оборудования более эффективна и целесообразна организация производств
ЛС в новых помещениях и на новом оборудовании с нуля. Таким образом,
общая сумма финансирования перехода отрасли на стандарты GMP
оценивается в 36 000 млн. рублей в текущих ценах. Данные затраты
планируется произвести за счет собственных и кредитных средств
организаций производителей фармацевтической продукции. Также
предполагается использование механизма компенсации процентных ставок
по кредитам, полученным в российских кредитных организациях на цели
технологического перевооружения.
х х х
Общие затраты на мероприятия по реализации Стратегии до 2020 года
должны составить 177 620 млн. рублей в ценах февраля 2009 года.
Реализация инновационного сценария развития отечественной
фармацевтической отрасли позволит начать "возвращать" инвестиции в
отрасль уже к 2017 году за счет дисконтов на дженериковые и
инновационные препараты отечественного производства, поставляемые в
рамках закупок за счет бюджетных средств, а также за счет
дополнительных налоговых поступлений от доходов локальных
фармпроизводителей.
Таблица 7.8. Количественные оценки мероприятий
и проектов, необходимых для реализации целей Стратегии
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Направления | Мероприятия | Этап I | Этап II | Этап III |
| | |---------------------------|----------------------------------|--------------------|
| | | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 |
|---------------|------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
|Повышение |Количество специалистов | | | | | | | | | | | | |
|квалификации |(чел.) | | | | | | | | | | | | | |
|кадров и |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
|инфраструктуры |Для разработки ЛС: | | | | | | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Научные сотрудники (химики, | | | | | | | | | | | | |
| |биологи, фармакологи) | 200| 700| 700| 700| 600| 300| 300| 200| | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Врачи-клиницисты | 50| 140| 150| 120| 100| 90| 20| | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Научные руководители (с | | | | | | | | | | | | |
| |индустриальным опытом) | 30| 75| 80| 60| 25| 20| 7| | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Для производства ЛС: | | | | | | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Технологи | 300| 550| 500| 450| 200| | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Эффективные менеджеры и | | | | | | | | | | | | |
| |управленцы | 200| 200| 200| 200| 200| | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Для малого бизнеса: | | | | | | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Инновационные предприниматели | 175| 250| 200| 200| 125| | | | | | | |
|---------------|------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| | | | | | | | | | | | | | |
|---------------|------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
|Переход на GMP |Производственные помещения, | | | | | | | | | | | | |
| |которые необходимо привести к | | | | | | | | | | | | |
| |стандарту GMP (кв. м) |85 000|55 000|40 000|12 000| | | | | | | | |
|---------------|------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| | | | | | | | | | | | | | |
|---------------|------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
|Разработка ЛС |Государственные контракты на | | | | | | | | | | | | |
| |доклинические исследования, | | | | | | | | | | | | |
| |в том числе для малых научных | | | | | | | | | | | | |
| |организаций | 500| 950| 1 300| 1 400| 1 500| 1 250| 950| 700| 650| 550| 500| 500|
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------| |
| |Софинансирование лицензионного| | | | | | | | | | | | |
| |производства | 20| 15| 5| | | | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Государственные контракты на | | | | | | | | | | | | |
| |разработку субстанций и ГЛФ | | | | | | | | | | | | |
| |био-дженериков | 4| 12| 10| 4| | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Государственные контракты на | | | | | | | | | | | | | |
| |разработку субстанций и ГЛФ | | | | | | | | | | | | |
| |химдженериков | 50| 75| 25| | | | | | | | | | |
| |------------------------------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|------|
| |Заводы для высокотехнологичных| | | | | | | | | | | | |
| |биопрепаратов | 1| 2| 5| 1| 1| | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
8. Региональные факторы развития фармацевтической
промышленности
В настоящее время предприятия фармацевтической промышленности
разной направленности находятся практически во всех субъектах
Российской Федерации, большая часть которых сосредоточена в
Нижегородской, Курской, Курганской, Пензенской областях, Алтайском
крае, республике Башкортостан, Татарстан, в Западной Сибири с центрами
в городах Новосибирске, Томске и Омске. В целом фармацевтическая
промышленность обеспечивает 60 тысяч рабочих мест.
Следует выделить Московский, Новосибирский и Санкт-Петербургский
регионы как области с большой концентрацией научных центров и
высокотехнологичных научно-производственных компаний,
специализирующихся в биотехнологической и фармацевтической областях.
Рисунок 8.1. Территориальное расположение
предприятий фармацевтической промышленности
----------------------------------------------------------------------
Не приводится.
Локализация в одном регионе производственных, научно -
образовательных, финансовых, управленческих, инфраструктурных центров
позволяет использовать хорошо зарекомендовавшую себя за рубежом
кластерную политику развития фармацевтической отрасли.
Фармацевтический кластер - это группа географически
локализованных взаимосвязанных инновационных фирм - разработчиков
лекарств, производственных компаний; поставщиков оборудования,
комплектующих, специализированных услуг; объектов инфраструктуры:
научно-исследовательских институтов, вузов, технопарков,
бизнес-инкубаторов и других организаций, дополняющих друг друга и
усиливающих конкурентные преимущества отдельных компаний и кластера в
целом. Отличительным признаком эффективно действующих кластеров
является выход инновационной продукции.
Стратегия развития инновационных фармацевтических кластеров в РФ
должна опираться на крупные университеты как основные источники
инновационных предпринимателей и состоять из трех основных элементов:
1. улучшение рамочных условий;
2. развитие ключевых факторов успеха;
3. запуск кластерных инициатив.
В рамках первого элемента, улучшения рамочных условий, можно
выделить пять тематических групп рекомендаций, а именно: (1) вопросы
интеллектуальной собственности; (2) вопросы регистрации, сертификации
и контроля качества биофармацевтической продукции; (3) вопросы
внешнеторгового регулирования; (4) условия конкуренции; (5) вопросы
государственных закупок. Общая цель первого элемента состоит в том,
чтобы снизить уровень административных и иных барьеров для развития
отрасли и кластеров в РФ.
Второй элемент стратегии развития фармацевтических кластеров
может состоять в комплексном улучшении ключевых факторов успеха для
развития кластеров путем создания: национальных грантов, фондов,
программ посевного финансирования разработок; стартапов, инкубаторов,
технопарков и др.; центров компетенции/передового опыта/ (Center of
Excellence) различных организационно-правовых форм в области
биотехнологических НИОКР; центров по продвижению отечественных
лекарственных средств в федеральных округах; двусторонних
международных фондов для финансирования биотехнологических НИОКР. Цель
второго элемента стратегии можно определить как создание потенциала
для развития фармацевтических кластеров в РФ.
Третий элемент стратегии развития фармацевтических кластеров -
запуск кластерных инициатив - состоит в том, чтобы стимулировать и
поддерживать проекты по разработке и реализации бизнес-планов развития
отдельных потенциальных фармацевтических кластеров РФ. С учетом
анализа международного опыта и лучшей практики можно выделить четыре
варианта инициирования кластерных инициатив: (1) провести конкурс
между несколькими регионами на разработку бизнес-планов и программ
ускорения развития фармацевтических кластеров; (2) инициировать и
поддержать разработку бизнес-планов развития для нескольких пилотных
кластеров; (3) сконцентрировать усилия на разработке и реализации
бизнес-плана для одного пилотного, потенциального кластера; (4)
инициировать выпуск лекарственных средств, входящих в стратегический
перечень, региональными фармацевтическими кластерами.
Основными параметрами для мониторинга работы инновационного
кластера должны стать:
- общее количество предприятий и количество малых предприятий,
входящих в кластер;
- количество занятых в кластере человек, средний возраст
работников, средний доход работников;
- количество выданных патентов;
- сумма привлеченных средств разных форм инвестиций (гранты,
венчурные и т.п.), в том числе международных;
- сумма произведенных товаров и услуг (из них предназначенных для
экспорта).
Наиболее эффективными для развития отрасли с точки зрения
размещения предприятий являются федеральные округа (ФО), имеющие
крупные университетские центры, такие как Уральский ФО, Приволжский
ФО, Сибирский ФО и Центральный ФО. Отдельно следует отметить высокий
потенциал развития фармацевтической промышленности в Дальневосточном и
Южном ФО, а также потенциал развития Москвы и Московской области,
Ярославской, Пензенской, Калужской, Белгородской областей, Алтайского
края и Санкт-Петербургской агломерации согласно проекту Концепции
совершенствования региональной политики в Российской Федерации.
Следует учитывать региональные стратегии развития при реализации
мероприятий настоящей Стратегии.
9. Мониторинг и контроль реализации Стратегии
Мониторинг и контроль реализации Стратегии будет осуществлять
Минпромторг России с участием других органов власти и государственных
структур, а также коммерческих участников фармацевтического рынка.
В том числе необходима совместная работа с:
- Минздравсоцразвития - по сбору данных о проводимых клинических
испытаниях и регистрации новых ЛС;
- Минэкономразвития - по сбору макроэкономических показателей;
- Минобрнауки, ПС "Роснанотех", ОАО "РВК", ГК "Внешторгбанк" - по
сбору информации о профинансированных проектах в области живых систем;
- Минфином - по сбору информации о налоговых поступлениях со
стороны фармпроизводителей;
- аналитическими компаниями - по сбору статистики производства и
продаж лекарственных средств;
- ФИПС - по сбору статистики о патентном статусе лекарственных
средств;
- ГК "Ростехнологии" - по сбору информации по вопросам трансфера
технологий, привлечения инвестиций, а также ходу выполнения
мероприятий Стратегии с участием государственных предприятий и НИИ.
Основные индикаторы реализации Стратегии и их количественные
плановые показатели приведены в таблице 9.1.
Таблица 9.1. Основные индикаторы для мониторинга
реализации Стратегии в случае инновационного сценария <*>
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Наименование индикаторов | Единицы |2007 |2008 | 2009 |2010 |2011 |2012|2013 |2014 |2015 |2016 |2017|2018 |2019 | 2020 |
| |измерения | | |(оценка) | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Рынок РФ |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|Общий объем рынка лекарственных | млн. | 313 | 361 | 372 | 394 | 457 |524 | 675 | 827 | 882 |1023 |1129|1254 |1358 | 1498 |
|средств в денежном выражении | руб. | | | | | | | | | | | | | | |
|в ценах конечного потребления | | | | | | | | | | | | | | | |
|(2, 3) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Локальное производство |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|Доля лекарственных средств | % | 19 |18,5 | 23 | 24 | 27 | 30 | 32 | 35 | 37 | 39 | 40 | 43 | 46 | 50 |
|локального производства от | | | | | | | | | | | | | | | |
|суммарного потребления в | | | | | | | | | | | | | | | |
|денежном выражении (4) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Доля лекарственных средств | % | 70 | 67 | 68 | 67 | 66 | 65 | 64 | 63 | 62 | 61 | 60 | 58 | 56 | 55 |
|локального производства от | | | | | | | | | | | | | | | |
|суммарного потребления в | | | | | | | | | | | | | | | |
|натуральном выражении (4) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Доля отечественных лекарственных | % | 5 | 7 | 9 | 11 | 13 | 15 | 17 | 18 | 20 | 22 | 24 | 26 | 28 | 30 |
|средств, выпускаемых из | | | | | | | | | | | | | | | |
|субстанций отечественного | | | | | | | | | | | | | | | |
|производства (4) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Экспорт фармацевтической | млрд. | 5 | 5,2 | 7 | 9 | 11 | 12 | 14 | 16 | 18 | 19 | 20 | 25 | 32 | 40 |
|продукции (2, 3) | руб. | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Импортное производство |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Доля лекарственных средств | % | 81 |81,5 | 77 | 76 | 73 | 70 | 68 | 65 | 63 | 61 | 60 | 57 | 54 | 50 |
|импортного производства от всех | | | | | | | | | | | | | | | |
|реализуемых в денежном выражении | | | | | | | | | | | | | | | |
|(4) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Доля лекарственных средств | % | 30 | 33 | 32 | 33 | 34 | 35 | 36 | 37 | 38 | 39 | 40 | 42 | 44 | 45 |
|импортного производства от всех | | | | | | | | | | | | | | | |
|реализуемых в натуральном | | | | | | | | | | | | | | | |
|выражении (4) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Уровень инновационности |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|Доля инновационных лекарственных | % | 35 | 37 | 36 | 37 | 39 | 40 | 43 | 45 | 49 | 53 | 55 | 57 | 59 | 60 |
|средств в денежном выражении, | | | | | | | | | | | | | | | |
|из них (3) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Доля инновационных лекарственных | % | 1 | 1 | 4 | 5 | 7 | 10 | 15 | 24 | 30 | 36 | 40 | 44 | 48 | 50 |
|средств локального производства | | | | | | | | | | | | | | | |
|в денежном выражении (3) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Производство |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|Доля производства лекарственных | % | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 | 1 | 1,1 | 1,2 | 1,3 | 1,4 |1,5 | 1,7 | 1,9 |2 - 3 |
|средств в объеме ВВП РФ (2, 3, | | | | | | | | | | | | | | | |
|5) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Количество фармацевтических | шт. | 350 | 340 | 325 | 300 | 265 |250 | 220 | 205 | 185 | 165 |150 | 140 | 125 | 100 |
|предприятий-производителей (2, | | | | | | | | | | | | | | | |
|3, 5, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Количество малых инновационных | шт. | <100|<100 | <100 | 100 | 150 |230 | 350 | 440 | 580 | 650 |700 | 770 | 800 | 825 |
|предприятий (2, 3, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Доля производственных мощностей, | % | 9 | 16 | 17 | 55 | 100 |100 | 100 | 100 | 100 | 100 |100 | 100 | 100 | 100 |
|соответствующих GMP (5) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Разработка ЛС |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|Количество отечественных проектов| шт. | <100|<100 | <100 | 800 | 900 |1100|1150 |1200 |1250 |1275 |1300|1050 | 780 | 590 |
|на фазе доклинических | | | | | | | | | | | | | | | |
|исследований (3, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Количество отечественных проектов| шт. | <10| <10 | 15 | 20 | 32 | 45 | 55 | 63 | 68 | 70 | 72 | 90 | 120 | 212 |
|на 1 - 2 фазах клинических | | | | | | | | | | | | | | | |
|испытаний (3, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Число отечественных инновационных| шт. | <5 | <10 | <10 | 20 | 28 | 40 | 55 | 70 | 95 | 120 | 167| 175 | 196 | 217 |
|препаратов, выведенных на рынок, | | | | | | | | | | | | | | | |
|в том числе (3, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|для лечения социально значимых | | 0 | <2 | <4 | 4 | 7 | 10 | 12 | 17 | 22 | 29 | 53 | 40 | 43 | 45 |
|заболеваний (1, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|---------------------------------|----------|-----|-----|---------|-----|-----|----|-----|-----|-----|-----|----|-----|-----|------|
|Доля обеспечения лекарственными | % | - | 10 | 15 | 30 | 40 | 50 | 55 | 65 | 70 | 75 | 85 | 85 | 85 | 85 |
|средствами локального | | | | | | | | | | | | | | | |
|производства из стратегического | | | | | | | | | | | | | | | |
|списка (1) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Мировой рынок |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
|Доля РФ в мировом рынке | % |<0,02|<0,02| <0,02 |<0,02|<0,02|0,02|0,02 |0,022|0,025|0,027|0,03|0,35 | 0,5 | 1 |
|производства ЛС (2, 3, 5, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------
<*> Индикаторы соответствуют выполнению задач:
(1) Увеличение обеспеченности населения, учреждений системы
здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных
органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная
и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного
производства.
(2) Повышение конкурентоспособности отечественной
фармацевтической промышленности путем гармонизации российских
стандартов по разработке и производству лекарственных средств с
международными требованиями.
(3) Стимулирование разработки и производства инновационных
лекарственных средств и поддержка экспорта российских лекарств, в том
числе за счет выработки дополнительных механизмов финансирования
оригинальных разработок.
(4) Защита внутреннего рынка от недобросовестной конкуренции и
выравнивание условий доступа на рынок для отечественных и зарубежных
производителей.
(5) Осуществление технологического перевооружения российской
фармацевтической отрасли.
(6) Совершенствование системы подтверждения соответствия качества
лекарственных средств, включая меры по устранению избыточных
административных барьеров по регистрации отечественных лекарств и
обеспечение надлежащего контроля за их качеством.
(7) Совершенствование системы подготовки специалистов для
фармацевтической промышленности, в том числе создание новых программ
обучения в соответствии с международными стандартами.
Таблица 9.2. Основные индикаторы для мониторинга
реализации Стратегии в случае инерционного сценария
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Наименование индикаторов | Единицы |2007 | 2008 | 2009 | 2010 | 2011 |2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 |2017|2018 |2019 |2020 |
| |измерения | | |(оценка) | | | | | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Рынок РФ |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Общий объем рынка |млн. руб. | 313 | 361 | 372 | 371 | 384 | 469 | 583 | 675 | 706 | 762 |792 | 885 | 958 |1076 |
| лекарственных средств | | | | | | | | | | | | | | | |
| в денежном выражении | | | | | | | | | | | | | | | |
| в ценах конечного | | | | | | | | | | | | | | | |
| потребления (2, 3) | | | | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Локальное производство |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Доля лекарственных средств | % | 19 | 18,5 | 23 | 19,5 | 19 |18,8 | 17,6 | 16,4 | 16 | 15,9 |15,7|15,4 |15,2 | 15 |
| локального производства | | | | | | | | | | | | | | | |
| в денежном выражении (4) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| Доля лекарственных средств | % | 70 | 67 | 68 | 69,5 | 69 | 67 | 58 | 50 | 48 | 47 | 44 | 42 | 41 | 40 |
| локального производства | | | | | | | | | | | | | | | |
| в натуральном выражении (4) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| Доля отечественных | % | 5,0 | 4,8 | 4,7 | 4,5 | 4,4 | 4,2 | 4,1 | 3,9 | 3,8 | 3,6 |3,5 | 3,3 | 3,2 | 3,0 |
| лекарственных средств, | | | | | | | | | | | | | | | |
| выпускаемых из субстанций | | | | | | | | | | | | | | | |
| отечественного | | | | | | | | | | | | | | | |
| производства (4) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| Экспорт фармацевтической | млрд. | 5 | 5,2 | 7 | 5,8 | 6,2 | 6,5 | 6,8 | 7,1 | 7,3 | 7,4 |7,6 | 7,8 | 7,9 | 8 |
| продукции (2, 3) | руб. | | | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Импортное производство |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Доля лекарственных | % | 81 | 81,5 | 77 | 80,5 | 81 |81,2 | 82,4 | 83,6 | 84 | 84,1 |84,3|84,6 |84,8 | 85 |
| средств импортного | | | | | | | | | | | | | | | |
| производства от всех | | | | | | | | | | | | | | | |
| реализуемых в денежном | | | | | | | | | | | | | | | |
| выражении (4) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| Доля лекарственных средств | % | 30 | 33 | 32 | 30,5 | 31 | 33 | 42 | 50 | 52 | 53 | 56 | 58 | 59 | 60 |
| импортного производства | | | | | | | | | | | | | | | |
| от всех реализуемых | | | | | | | | | | | | | | | |
| в натуральном выражении (4) | | | | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Уровень инновационности |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Доля инновационных | % | 35 | 37 | 36 | 42 | 45 | 47 | 50 | 51 | 52 | 53 | 53 | 54 | 55 | 56 |
| лекарственных средств | | | | | | | | | | | | | | | |
| в денежном выражении, | | | | | | | | | | | | | | | |
| из их (3) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| Доля инновационных | % | 1 | 1 | 4 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| лекарственных средств | | | | | | | | | | | | | | | |
| локального производства | | | | | | | | | | | | | | | |
| в денежном выражении (3) | | | | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Производство |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Доля производства | % | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 | <1 |
| лекарственных средств | | | | | | | | | | | | | | | |
| в объеме ВВП РФ (2, 3, 5) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| Количество фармацевтических | шт. | 350 | 340 | 325 | 300 | 265 | 250 | 220 | 205 | 185 | 165 |150 | 140 | 125 | 100 |
| предприятий-производителей | | | | | | | | | | | | | | | |
| (2, 3, 5, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| Количество малых | шт. |<100 | <100 | <100 | <100 | <100 |<100 | <100 | <100 | <100 | <100 |<100|<100 |<100 |<100 |
| инновационных предприятий | | | | | | | | | | | | | | | |
| (2, 3, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| Доля производственных | % | 9 | 16 | 17 | 23 | 55 | 100 | 100 | 100 | 100 | 100 |100 | 100 | 100 | 100 |
| мощностей, соответствующих | | | | | | | | | | | | | | | |
| GMP (5) | | | | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Разработка ЛС |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Количество отечественных | шт. |<100 | <100 | <100 | <100 | <100 |<100 | <100 | <100 | <100 | <100 |<100|<100 |<100 |<100 |
| проектов на фазе | | | | | | | | | | | | | | | |
| доклинических исследований | | | | | | | | | | | | | | | |
| (3, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| Количество отечественных | шт. | <10 | <10 | <10 | <10 | <10 | <10 | <10 | <10 | <10 | <10 |<10 | <10 | <10 | <10 |
| проектов на 1 - 2 фазах | | | | | | | | | | | | | | | |
| клинических испытаний | | | | | | | | | | | | | | | |
| (3, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| Число отечественных | шт. | 5 | <10 | <10 | <10 | <10 | <10 | <10 | <10 | <10 | <10 |<10 | <10 | <10 | <10 |
| инновационных препаратов, | | | | | | | | | | | | | | | |
| выведенных на рынок, | | | | | | | | | | | | | | | |
| в том числе (3, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| для лечения социально | | 0 | <2 | <4 | <5 | <5 | <5 | <5 | <5 | <5 | <5 | <5 | <5 | <5 | <5 |
| значимых заболеваний (1, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
|-----------------------------|----------|-----|------|---------|------|------|-----|------|------|------|------|----|-----|-----|-----|
| Доля обеспечения | % | - | 10 | 15 | 20 | 25 | 30 | 40 | 45 | 50 | 55 | 60 | 65 | 70 | 75 |
| лекарственными средствами | | | | | | | | | | | | | | | |
| локального производства | | | | | | | | | | | | | | | |
| из стратегического | | | | | | | | | | | | | | | |
| списка (1) | | | | | | | | | | | | | | | |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Мировой рынок |
|--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Доля РФ в мировом рынке | % |<0,02|<0,02 | <0,02 |<0,02 |<0,02 |<0,02|<0,02 |<0,02 |<0,02 |<0,02 |0,02|0,02 |0,02 |0,02 |
|производства ЛС (2, 3, 5, 7) | | | | | | | | | | | | | | | |
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Заключение
Фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших
элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений.
В наибольшей степени эти изменения должны быть связаны с формированием
инновационной составляющей, развитием импортозамещения и ростом
производительности труда. Инновационный сценарий развития событий
предполагает разработку и принятие Стратегии развития фармацевтической
промышленности России, призванной решить проблему лекарственного
обеспечения населения России в существующих условиях и на долгосрочную
перспективу. Конечной целью всех этих инициатив является создание
устойчивой национальной индустрии, способной обеспечить население
Российской Федерации доступными, эффективными и безопасными
лекарствами в необходимых количествах. Важнейшим элементом Стратегии
должна быть направленность на создание нового поколения инновационных
лекарств.
Настоящая Стратегия отражает стратегические цели, принципы и
задачи развития фармацевтической промышленности, ситуацию в отрасли,
проблемы отрасли, способы и пути решения указанных проблем.
Приложение
КОМПЛЕКС МЕРОПРИЯТИЙ
ПО РЕАЛИЗАЦИИ I ЭТАПА СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДО 2020 ГОДА
-----------------------------------------------------------------------------------------------
|N | Мероприятия | Вид документа | Сроки | Ответственные исполнители |
| | | (действий) | | |
|--|------------------------------------|----------------|--------|---------------------------|
|1 | Внесение изменений в Федеральный | Проект |август | Минздравсоцразвития России|
| | закон "О лекарственных средствах", | федерального |2009 г. | Минпромторг России |
| | предусматривающих, в том числе, | закона | | Минэкономразвития России |
| | отмену государственной регистрации | | | |
| | субстанций | | | |
|--|------------------------------------|----------------|--------|---------------------------|
|2 | Доработка проекта технического | Проект |декабрь | Минздравсоцразвития России|
| | регламента "О безопасности | технического |2009 г. | Минпромторг России |
| | лекарственных средств", | регламента | | |
| | предусматривающего, в том числе, | | | |
| | введение обязательных требований к | | | |
| | производству и контролю качества | | | |
| | лекарственных средств | | | |
|--|------------------------------------|----------------|--------|---------------------------|
|3 | Подготовка предложений по | Проект |декабрь | Минэкономразвития России |
| | временному снижению ставок ввозных | постановления |2009 г. | Минпромторг России |
| | таможенных пошлин на | Правительства | | Минфин России |
| | фармацевтические субстанции, не | Российской | | |
| | производимые на территории | Федерации | | |
| | Российской Федерации | | | |
|--|------------------------------------|----------------|--------|---------------------------|
|4 | Подготовка предложений по | Проект |декабрь | Минздравсоцразвития России|
| | совершенствованию ценообразования | постановления |2009 г. | Федеральная служба по |
| | на лекарственные средства, | Правительства | | тарифам России |
| | предусматривающих, в том числе, | Российской | | Минпромторг России |
| | разработку методик по установлению | Федерации, | | |
| | предельных отпускных цен на | ведомственные | | |
| | жизненно необходимые и важнейшие | нормативные | | |
| | лекарственные средства и по | правовые акты | | |
| | установлению органами | | | |
| | исполнительной власти субъектов | | | |
| | Российской Федерации предельных | | | |
| | оптовых и розничных надбавок к | | | |
| | зарегистрированным ценам на | | | |
| | лекарственные средства | | | |
|--|------------------------------------|----------------|--------|---------------------------|
|5 | Подготовка предложений по изменению| Проект |декабрь | Минздравсоцразвития России|
| | процедуры вывоза лекарственных | постановления |2009 г. | Минпромторг России |
| | средств, не предназначенных для | Правительства | | Минэкономразвития России |
| | медицинского применения на | Российской | | |
| | территории Российской Федерации | Федерации | | |
|--|------------------------------------|----------------|--------|---------------------------|
|6 | Подготовка предложений по | Доклад в |октябрь | Минпромторг России |
| | организации отечественного | Правительство |2009 г. | Минздравсоцразвития России|
| | производства воспроизведенных | Российской | | Минэкономразвития России |
| | лекарственных средств, в том числе | Федерации | | Минобрнауки России |
| | для замещения дорогостоящих | | | |
| | лекарственных средств, закупаемых | | | |
| | для государственных и муниципальных| | | |
| | нужд | | | |
-----------------------------------------------------------------------------------------------Страницы: 1 2 |