ОБ ОРГАНИЗАЦИИ РАБОТЫ
ТЕРРИТОРИАЛЬНЫХ УПРАВЛЕНИЙ РОСЗДРАВНАДЗОРА С ИНФОРМАЦИЕЙ
ОБ ИЗДЕЛИЯХ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩИХ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
2 июня 2010 г.
N 04И-519/10
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в целях совершенствования работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией об изделиях медицинского
назначения, не соответствующих установленным требованиям, доводит до
Вашего сведения и просит учесть в работе следующее.
В соответствии с п. 2.4 Административного регламента Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по осуществлению в установленном
порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих
производство, оборот и использование изделий медицинского назначения
(Приказ Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 N 906, регистрация
Минюста России от 02.05.2007 N 9375), проверка деятельности
организаций, осуществляющих производство, оборот и использование
изделий медицинского назначения, осуществляется управлениями
Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации по месту регистрации
организаций и осуществления ими соответствующих видов деятельности.
В соответствии с п. 1.3 указанного Административного регламента
проверке подлежит выполнение следующих обязательных требований:
- наличие государственной регистрации на проводимые, реализуемые,
используемые по назначению изделия медицинского назначения;
- соблюдение требований к качеству изделий медицинского
назначения, в том числе государственных стандартов и технических
условий на изделие;
- соблюдение положений статьи 24 Федерального закона от
13.03.2006 N 38-ФЗ "О рекламе", касающихся рекламы изделий
медицинского назначения.
Кроме того, согласно пункту 72 "Правил продажи отдельных видов
товаров", утвержденных Постановлением Правительства Российской
Федерации от 19 января 1998 г. N 55, информация об изделиях
медицинского назначения, предоставляемая покупателю продавцом, должна
содержать сведения о номере и дате разрешения на применение таких
изделий в медицинских целях, а также, с учетом особенностей
конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях
применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях
(противопоказаниях) для применения.
При выявлении на подведомственной территории изделий медицинского
назначения, производство, оборот или использование которых
осуществляется с нарушением перечисленных выше требований,
соответствующее территориальное управление Росздравнадзора
осуществляет следующие мероприятия:
1. Проводит анализ сопроводительных, рекламных и иных документов
на изделия медицинского назначения, подтверждающих информацию о
предполагаемом медицинском применении этих изделий для целей,
предусмотренных п. 1.3 Административного регламента Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения (Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 735,
регистрация Минюста России от 30.11.2006 N 8542). Реализуемые
аптечными учреждениями товары, предполагаемые в соответствии с
представленной сопроводительной документацией и рекламными материалами
к применению в указанных выше медицинских целях, подлежат регистрации
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития в качестве изделий медицинского назначения. Сопроводительные
документы и рекламные материалы на товары, не являющиеся изделиями
медицинского назначения, не должны содержать сведений, которые могут
создавать у потребителей ложное, не подтвержденное результатами
технических и медицинских испытаний, впечатление о возможности
применения таких изделий в медицинских целях.
2. На основании проведенного анализа принимает решение о
приостановлении организацией, в которой проводилась проверка,
обращения изделий медицинского назначения, не соответствующих
установленным требованиям:
- изделий медицинского назначения, на которые не представлены
соответствующие регистрационные удостоверения;
- изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям
законодательных, нормативных правовых актов, государственных
стандартов или технических условий.
3. В течение 3-х рабочих дней посредством почтовой, факсимильной
связи (тел./факс 698 43 42) или электронной почты (электронный адрес -
latveneiu@roszdravnadzor.ru) передает в Росздравнадзор (Управление
организации государственного контроля обращения медицинской продукции)
информацию о выявлении на подведомственной территории указанных в п. 2
изделий медицинского назначения с приложением следующих имеющихся в
наличии документов: регистрационного удостоверения, сертификата
соответствия, технического паспорта, упаковки/этикетки, инструкции по
применению, рекламных и иных материалов.
Росздравнадзор на основании полученной от территориальных
управлений информации принимает одно из следующих решений:
- о предотвращении обращения на территории Российской Федерации
изделий медицинского назначения, не соответствующих установленным
требованиям;
- о возможности возобновления обращения изделий медицинского
назначения после устранения выявленных несоответствий (например, после
предъявления соответствующих регистрационных удостоверений на
изделия).
Решение Росздравнадзора в отношении не соответствующих
установленным требованиям изделий медицинского назначения, дальнейшее
обращение или применение которых недопустимо, размещается на
официальном информационном ресурсе Росздравнадзора в виде
соответствующего информационного письма.
Решение Росздравнадзора в отношении изделий медицинского
назначения, обращение которых может быть возобновлено после устранения
выявленных несоответствий, доводится до сведения соответствующего
территориального управления Росздравнадзора посредством почтовой,
факсимильной связи или электронной почты.
В соответствии с решением Росздравнадзора территориальное
управление контролирует предотвращение обращения и возврат
собственнику (владельцу) изделий медицинского назначения, не
соответствующих установленным требованиям.
4. При выявлении на подведомственной территории изделий
медицинского назначения с истекшим сроком годности территориальное
Управление Росздравнадзора незамедлительно проводит мероприятия по
предотвращению обращения или использования указанных изделий.
Обобщенная информация территориальных управлений о проведенных
мероприятиях по предотвращению обращения изделий медицинского
назначения, не соответствующих установленным требованиям, или изделий
медицинского назначения с истекшим сроком годности, представляется в
Росздравнадзор (Управление организации государственного контроля
обращения медицинской продукции) по форме, приведенной в Приложении к
настоящему письму, ежемесячно до 5 числа месяца, следующего за
отчетным.
Росздравнадзор обращает внимание территориальных управлений на
необходимость осуществления постоянного контроля и предотвращения
обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения с
учетом решений, размещенных на официальном информационном ресурсе
Росздравнадзора за период с 2006 года по настоящее время.
Одновременно Росздравнадзор информирует, что письмо от 11.04.2006
N 01И-296/06 "Об организации работы территориальных управлений
Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях
медицинского назначения" следует считать утратившим силу.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
2 июня 2010 г.
N 04И-519/10
Приложение
к информационному письму
от 2 июня 2010 года
N 04И-519/10
Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения
и социального развития
ФОРМА
представления территориальными органами
Росздравнадзора обобщенной информации о проведенных
мероприятиях по предотвращению обращения изделий
медицинского назначения, не соответствующих
установленным требованиям
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Изделие медицинского назначения | Характер выявленных | Решение |Принятые|
|п/п| | несоответствий (краткое |Росздравнадзора| меры |
| | | изложение) |(информационное| |
| | | | письмо) | |
| |-----------------------------------------------------|-----------------------------------|---------------| |
| |наименование|N |кол. штук |реквизиты |отсутствие |несоответствие|истекший| дата | N | |
| | |регистрационного|(упаковок)|изготовителя|регистрации|установленным | срок | | | |
| | |удостоверения | | | |требованиям |годности| | | |
| | |(при наличии) | | | | | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ |