ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
26 августа 2010 г.
N 758н
(Д)
В соответствии со статьей 65 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст.
4161) приказываю:
Утвердить Порядок приостановления применения лекарственного
препарата для медицинского применения согласно приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
26 августа 2010 г.
N 758н
Зарегистрировано в Минюсте РФ
31 августа 2010 г.
N 18325
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г.
N 758н
ПОРЯДОК
ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
1. Настоящий Порядок определяет последовательность процедур и
сроки рассмотрения вопроса о приостановлении применения лекарственного
препарата для медицинского применения, находящегося в обращении на
территории Российской Федерации (далее - лекарственный препарат).
2. Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации рассматривает вопрос о приостановлении применения
лекарственного препарата на основании информации о побочных действиях,
не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата,
серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных
реакциях при применении лекарственного препарата, об особенностях его
взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут
представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, а также сведений, не
соответствующих сведениям о лекарственном препарате, содержащимся в
инструкции по его применению, полученной в виде:
результатов анализа мониторинга безопасности лекарственных
препаратов для медицинского применения, представленных Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;
обращения о приостановлении применения лекарственного препарата с
приложением к нему документов, подтверждающих необходимость
приостановления лекарственного препарата, представленных разработчиком
и (или) производителем лекарственного препарата, на имя которого
выдано регистрационное удостоверение лекарственного препарата для
медицинского применения (далее - разработчик и (или) производитель
лекарственного препарата).
3. Ответственный Департамент Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации осуществляет проверку
информации, полученной в соответствии с пунктом 2 настоящего Порядка,
в течение трех рабочих дней со дня ее получения и принимает решение о
выдаче федеральному государственному бюджетному учреждению по
проведению экспертизы лекарственных средств (далее - экспертное
учреждение) задания на проведение экспертизы качества лекарственного
препарата и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата.
4. По результатам проведенных экспертиз, указанных в пункте 3
настоящего Порядка, Министерство здравоохранения и социального
развития Российской Федерации в срок, не превышающий пяти рабочих дней
со дня получения заключений комиссий экспертов экспертного учреждения
об установлении, что применение лекарственного препарата представляет
угрозу жизни или здоровью пациентов, сведения о лекарственном
препарате не соответствуют сведениям о лекарственном препарате,
содержащимся в инструкции по его применению:
принимает решение о приостановлении применения лекарственного
препарата для устранения причин, представляющих угрозу жизни или
здоровью пациента на срок до устранения причин, представляющих угрозу
жизни или здоровью пациентов, либо на срок до внесения изменений в
инструкцию по применению лекарственного препарата;
уведомляет в письменной форме разработчика и (или) производителя
лекарственного препарата о принятом решении с указанием причин и срока
приостановления применения лекарственного препарата и с приложением
копий заключений комиссий экспертов экспертного учреждения;
информирует Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития о принятом решении с указанием причин и срока
приостановления применения лекарственного препарата.
5. В случае если комиссиями экспертов экспертного учреждения
вынесены заключения о том, что применение лекарственного препарата не
представляет угрозу жизни или здоровью пациента, а сведения о
лекарственном препарате соответствуют сведениям о лекарственном
препарате, содержащимся в инструкции по его применению, Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации в срок, не
превышающий пяти рабочих дней со дня получения таких заключений,
направляет копии заключений комиссий экспертов экспертного учреждения
разработчику и (или) производителю лекарственного препарата и
уведомляет о соответствующих выводах комиссий экспертов экспертного
учреждения Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
6. Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации на официальном сайте в сети "Интернет" размещает информацию
о принятых решениях, связанных с приостановлением применения
лекарственного препарата или возобновлением применения лекарственного
препарата. |