ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ ДОКУМЕНТА,
СОДЕРЖАЩЕГО РЕЗУЛЬТАТЫ МОНИТОРИНГА БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
В ЦЕЛЯХ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РФ
26 августа 2010 г.
N 749н
(Д)
В соответствии со статьей 29 Федерального закона от 12 апреля
2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст.
4161) приказываю:
Утвердить форму документа, содержащего результаты мониторинга
безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в
целях подтверждения его государственной регистрации, согласно
приложению.
Министр
Т.А.ГОЛИКОВА
26 августа 2010 г.
N 749н
Зарегистрировано в Минюсте РФ
31 августа 2010 г.
N 18304
Приложение
к Приказу
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 26 августа 2010 г.
N 749н
Форма
Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
для медицинского применения в целях подтверждения
его государственной регистрации
1. Общие положения
1.1. Наименование и адрес юридического лица __________________________
1.2. Номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата
для медицинского применения __________________________________________
1.3. Дата регистрации лекарственного препарата "__" __________ 20__ г.
1.4. Наименование лекарственного препарата:
Международное непатентованное или химическое наименование _______
Торговое наименование ___________________________________________
1.5. Лекарственная форма, дозировка, способы введения и применения,
срок годности лекарственного препарата _______________________________
1.6. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)
___________
1.7. Период мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения с "__" ___________ 20__ г. по "__" ________
20__ г.
1.8. Дата предоставления результатов мониторинга безопасности
лекарственного препарата для медицинского применения "__" _________
20__ г.
1.9. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения представлены:
_________________ _______________ _______________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для
медицинского применения:
2.1. Информация о зарубежных странах, в которых разрешено медицинское
применение лекарственного препарата
------------T------------------T--------------------T---------------------T----------------------¬
¦ Страна ¦ Торговое ¦ Дата регистрации ¦ Дата продления ¦ Отличия, ¦
¦ ¦ наименование ¦ лекарственного ¦ регистрации ¦ содержащиеся ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ препарата ¦ лекарственного ¦ в инструкции ¦
¦ ¦ препарата ¦ для медицинского ¦ препарата ¦ по применению ¦
¦ ¦ для медицинского ¦ применения ¦ для медицинского ¦ (показания, ¦
¦ ¦ применения ¦ ¦ применения ¦ противопоказания, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ режим дозирования ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ и др.) ¦
+-----------+------------------+--------------------+---------------------+----------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----------+------------------+--------------------+---------------------+-----------------------
2.2. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета
применения лекарственного препарата в зарубежных странах, в которых
зарегистрирован лекарственный препарат для медицинского применения
------------T-----------------T--------------------T-----------------T-------------------T----------------¬
¦ Страна ¦ Торговое ¦ Дата (период) ¦ Основания ¦ Дата ¦ Основания ¦
¦ ¦ наименование ¦ приостановления ¦ приостановления ¦ (период) запрета ¦ для запрета ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦
¦ ¦ препарата для ¦ лекарственного ¦ лекарственного ¦ лекарственного ¦ лекарственного ¦
¦ ¦ медицинского ¦ препарата для ¦ препарата для ¦ препарата для ¦ препарата для ¦
¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ медицинского ¦ медицинского ¦
¦ ¦ ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦ применения ¦
+-----------+-----------------+--------------------+-----------------+-------------------+----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----------+-----------------+--------------------+-----------------+-------------------+-----------------
2.3. Информация об отказах в регистрации лекарственного препарата в
зарубежных странах
------------T-----------------------T----------------T---------------------------¬
¦ Страна ¦ Торговое наименование ¦ Дата отказа ¦ Основания, ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ в регистрации ¦ послужившие отказом ¦
¦ ¦ препарата ¦ лекарственного ¦ в регистрации ¦
¦ ¦ для медицинского ¦ препарата для ¦ лекарственного препарата ¦
¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ для медицинского ¦
¦ ¦ ¦ применения ¦ применения ¦
+-----------+-----------------------+----------------+---------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----------+-----------------------+----------------+----------------------------
2.4. Информация о проведенных и (или) проводимых в период
предоставления результатов мониторинга безопасности лекарственного
препарата для медицинского применения клинических исследований на
территории Российской Федерации и на территории других стран
------------T----------------T-----------------T-----------------T-----------------T----------------¬
¦ Страна ¦ Торговое ¦ Цель проведения ¦ Сведения об ¦ Количество ¦ Оценка ¦
¦ ¦ наименование ¦ клинического ¦ этапе ¦ пациентов, ¦ результатов ¦
¦ ¦ лекарственного ¦ исследования ¦ клинического ¦ участвующих ¦ клинического ¦
¦ ¦ препарата для ¦ лекарственного ¦ исследования ¦ в проведении ¦ исследования ¦
¦ ¦ медицинского ¦ препарата для ¦ лекарственного ¦ клинического ¦ лекарственного ¦
¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ препарата для ¦ исследования ¦ препарата для ¦
¦ ¦ ¦ применения ¦ медицинского ¦ лекарственного ¦ медицинского ¦
¦ ¦ ¦ ¦ применения или ¦ препарата для ¦ применения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ его завершении ¦ медицинского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ применения ¦ ¦
+-----------+----------------+-----------------+-----------------+-----------------+----------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----------+----------------+-----------------+-----------------+-----------------+-----------------
2.5. Информация о количестве пациентов, получавших лекарственный
препарат для медицинского применения на территории Российской
Федерации и на территории других стран, в которых разрешено его
применение
-----------T---------------------------T----------------------------------¬
¦ Страна ¦ Количество пациентов, ¦ Общее количество упаковок ¦
¦ ¦ получавших лекарственный ¦ лекарственного препарата для ¦
¦ ¦ препарат для медицинского ¦ медицинского применения, ¦
¦ ¦ применения ¦ которые получили пациенты ¦
+----------+---------------------------+----------------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
L----------+---------------------------+-----------------------------------
2.6. Информация о количестве лекарственного препарата для медицинского
применения, поступившего в обращение на территории Российской
Федерации и на территории других стран, где разрешено его медицинское
применение
-----------T---------------------------------------------------------¬
¦ Страна ¦ Количество упаковок лекарственного препарата ¦
¦ ¦ для медицинского применения, поступивших в обращение ¦
+----------+---------------------------------------------------------+
¦ ¦ ¦
L----------+----------------------------------------------------------
2.7. Информация о выявленных побочных действиях, не указанных в
инструкции по применению лекарственного препарата, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
----------------T--------------T----------------T--------------T---------------------¬
¦ Количество ¦ Описание ¦ Источник ¦ Возраст, ¦ Исход побочного ¦
¦ сообщений ¦ побочного ¦ сообщения о ¦ пол ¦ действия ¦
¦ о выявленных ¦ действия ¦ выявленном ¦ пациента ¦ (без осложнений, ¦
¦ побочных ¦ ¦ побочном ¦ ¦ с осложнениями, ¦
¦ действиях ¦ ¦ действии ¦ ¦ летальный исход, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ неизвестно) ¦
+---------------+--------------+----------------+--------------+---------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L---------------+--------------+----------------+--------------+----------------------
2.8. Информация о серьезных нежелательных реакциях, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
-----------------T------------------T------------------T---------------T----------------------------¬
¦ Количество ¦ Описание ¦ Источник ¦ Возраст, ¦ Исход серьезной ¦
¦ сообщений ¦ серьезной ¦ сообщения о ¦ пол ¦ нежелательной реакции ¦
¦ о серьезных ¦ нежелательной ¦ серьезной ¦ пациента ¦ (летальный исход, ¦
¦ нежелательных ¦ реакции ¦ нежелательной ¦ ¦ врожденные ¦
¦ реакциях ¦ ¦ реакции ¦ ¦ аномалии, пороки развития, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ угроза жизни, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ госпитализация, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ нарушение (ухудшение) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ здоровья пациента со ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ стойким ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ расстройством функций ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ организма, стойкая утрата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ трудоспособности, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ инвалидность) ¦
+----------------+------------------+------------------+---------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L----------------+------------------+------------------+---------------+-----------------------------
2.9. Количество серьезных нежелательных реакций, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
---------------------------------T------------------T----------------------¬
¦ Расстройства и нарушения ¦ Количество ¦ Доля от общего ¦
¦ систем и органов ¦ серьезных ¦ количества серьезных ¦
¦ ¦ нежелательных ¦ нежелательных ¦
¦ ¦ реакций ¦ реакций, % ¦
+--------------------------------+------------------+----------------------+
¦ Расстройства ¦ ¦ ¦
¦ сердечно-сосудистой ¦ ¦ ¦
¦ деятельности ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+----------------------+
¦ Врожденные, наследственные и ¦ ¦ ¦
¦ генетические нарушения ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+----------------------+
¦ Нарушения со стороны органов ¦ ¦ ¦
¦ зрения ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+----------------------+
¦ Нарушения со стороны опорно- ¦ ¦ ¦
¦ двигательного аппарата и ¦ ¦ ¦
¦ соединительной ткани ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+----------------------+
¦ Новообразования ¦ ¦ ¦
¦ (доброкачественные, ¦ ¦ ¦
¦ злокачественные и неизвестного ¦ ¦ ¦
¦ характера (включая кисты и ¦ ¦ ¦
¦ полипы)) ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+----------------------+
¦ Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦
¦ репродуктивной системы и ¦ ¦ ¦
¦ молочных желез ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+----------------------+
¦ Нарушения со стороны кожи и ¦ ¦ ¦
¦ подкожной клетчатки ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+----------------------+
¦ Хирургические вмешательства и ¦ ¦ ¦
¦ терапевтические процедуры ¦ ¦ ¦
+--------------------------------+------------------+----------------------+
¦ Всего ¦ ¦ ¦
L--------------------------------+------------------+-----------------------
2.10. Информация о единичных сообщениях о серьезных нежелательных
реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для
медицинского применения на территории Российской Федерации
------------------------------------------------T-----------------------¬
¦ Расстройства и нарушения систем и органов ¦ Единичные сообщения ¦
¦ ¦ о серьезных ¦
¦ ¦ нежелательных ¦
¦ ¦ реакциях ¦
+-----------------------------------------------+-----------------------+
¦ Расстройства сердечно-сосудистой деятельности ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-----------------------+
¦ Врожденные, наследственные и генетические ¦ ¦
¦ нарушения ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-----------------------+
¦ Нарушения со стороны органов зрения ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-----------------------+
¦ Нарушения со стороны опорно-двигательного ¦ ¦
¦ аппарата и соединительной ткани ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-----------------------+
¦ Новообразования (доброкачественные, ¦ ¦
¦ злокачественные ¦ ¦
¦ и неизвестного характера (включая кисты и ¦ ¦
¦ полипы)) ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-----------------------+
¦ Нарушения со стороны репродуктивной системы и ¦ ¦
¦ молочных желез ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-----------------------+
¦ Нарушения со стороны кожи и подкожной ¦ ¦
¦ клетчатки ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-----------------------+
¦ Хирургические вмешательства и терапевтические ¦ ¦
¦ процедуры ¦ ¦
+-----------------------------------------------+-----------------------+
¦ Всего ¦ ¦
L-----------------------------------------------+------------------------
2.11. Информация о непредвиденных нежелательных реакциях, развившихся
при применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
------------------T-----------------T-----------------------T-----------T----------------------------¬
¦ Количество ¦ Описание ¦ Источник сообщения о ¦ Возраст, ¦ Исход непредвиденной ¦
¦ сообщений о ¦ непредвиденной ¦ непредвиденной ¦ пол ¦ нежелательной реакции ¦
¦ непредвиденных ¦ нежелательной ¦ нежелательной реакции ¦ пациента ¦ (летальный исход, ¦
¦ нежелательных ¦ реакции ¦ ¦ ¦ врожденные ¦
¦ реакциях ¦ ¦ ¦ ¦ аномалии, пороки развития, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ угроза жизни, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ госпитализация, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ нарушение (ухудшение) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ здоровья пациента со ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ стойким ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ расстройством функций ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ организма, стойкая утрата ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ трудоспособности, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ инвалидность) ¦
+-----------------+-----------------+-----------------------+-----------+----------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L-----------------+-----------------+-----------------------+-----------+-----------------------------
2.12. Количество непредвиденных нежелательных реакций, развившихся при
применении лекарственного препарата для медицинского применения на
территории Российской Федерации
------------------------------T-------------------------T--------------------------¬
¦ Расстройства и нарушения ¦ Количество ¦ Доля от общего ¦
¦ систем и органов ¦ непредвиденных ¦ количества ¦
¦ ¦ нежелательных реакций ¦ непредвиденных ¦
¦ ¦ ¦ нежелательных реакций, ¦
¦ ¦ ¦ % ¦
+-----------------------------+-------------------------+--------------------------+
¦ Расстройства сердечно- ¦ ¦ ¦
¦ сосудистой деятельности ¦ ¦ ¦
+-----------------------------+-------------------------+--------------------------+
¦ Врожденные, наследственные ¦ ¦ ¦
¦ и генетические нарушения ¦ ¦ ¦
+-----------------------------+-------------------------+--------------------------+
¦ Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦
¦ органов зрения ¦ ¦ ¦
+-----------------------------+-------------------------+--------------------------+
¦ Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦
¦ опорно-двигательного ¦ ¦ ¦
¦ аппарата и соединительной ¦ ¦ ¦
¦ ткани ¦ ¦ ¦
+-----------------------------+-------------------------+--------------------------+
¦ Новообразования ¦ ¦ ¦
¦ (доброкачественные, ¦ ¦ ¦
¦ злокачественные и ¦ ¦ ¦
¦ неизвестного характера ¦ ¦ ¦
¦ (включая кисты и полипы)) ¦ ¦ ¦
+-----------------------------+-------------------------+--------------------------+
¦ Нарушения со стороны ¦ ¦ ¦
¦ репродуктивной системы и ¦ ¦ ¦
¦ молочных желез ¦ ¦ ¦
+-----------------------------+-------------------------+--------------------------+
¦ Нарушения со стороны кожи ¦ ¦ ¦
¦ и подкожной клетчатки ¦ ¦ ¦
+-----------------------------+-------------------------+--------------------------+
¦ Хирургические ¦ ¦ ¦
¦ вмешательства и ¦ ¦ ¦
¦ терапевтические процедуры ¦ ¦ ¦
+-----------------------------+-------------------------+--------------------------+
¦ Всего ¦ ¦ ¦
L-----------------------------+-------------------------+---------------------------
2.13. Информация о единичных сообщениях о непредвиденных нежелательных
реакциях, развившихся при применении лекарственного препарата для
медицинского применения на территории Российской Федерации
-------------------------------------------------T------------------------¬
¦ Расстройства и нарушения систем и органов ¦ Единичные сообщения ¦
¦ ¦ о непредвиденных ¦
¦ ¦ нежелательных ¦
¦ ¦ реакциях ¦
+------------------------------------------------+------------------------+
¦ Расстройства сердечно-сосудистой деятельности ¦ ¦
+------------------------------------------------+------------------------+
¦ Врожденные, наследственные и генетические ¦ ¦
¦ нарушения ¦ ¦
+------------------------------------------------+------------------------+
¦ Нарушения со стороны органов зрения ¦ ¦
+------------------------------------------------+------------------------+
¦ Нарушения со стороны опорно-двигательного ¦ ¦
¦ аппарата и соединительной ткани ¦ ¦
+------------------------------------------------+------------------------+
¦ Новообразования (доброкачественные, ¦ ¦
¦ злокачественные ¦ ¦
¦ и неизвестного характера (включая кисты и ¦ ¦
¦ полипы)) ¦ ¦
+------------------------------------------------+------------------------+
¦ Нарушения со стороны репродуктивной системы и ¦ ¦
¦ молочных желез ¦ ¦
+------------------------------------------------+------------------------+
¦ Нарушения со стороны кожи и подкожной ¦ ¦
¦ клетчатки ¦ ¦
+------------------------------------------------+------------------------+
¦ Хирургические вмешательства и терапевтические ¦ ¦
¦ процедуры ¦ ¦
+------------------------------------------------+------------------------+
¦ Всего ¦ ¦
L------------------------------------------------+-------------------------
2.14. Информация о приостановлении применения на территории Российской
Федерации лекарственного препарата для медицинского применения по
причинам, связанным с безопасностью данного лекарственного препарата
-----------------------------T---------------------------T----------------¬
¦ Дата приостановления ¦ Причина приостановления ¦ Комментарии ¦
¦ применения лекарственного ¦ применения ¦ ¦
¦ препарата ¦ лекарственного препарата ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+----------------+
¦ ¦ ¦ ¦
L----------------------------+---------------------------+-----------------
2.15. Информация об изъятии из гражданского оборота лекарственного
препарата для медицинского применения по причинам, связанным с
безопасностью данного лекарственного препарата
-----------------------------T---------------------------T----------------¬
¦ Дата изъятия из ¦ Причина изъятия из ¦ Комментарии ¦
¦ гражданского ¦ гражданского оборота ¦ ¦
¦ оборота лекарственного ¦ лекарственного препарата ¦ ¦
¦ препарата для медицинского ¦ для медицинского ¦ ¦
¦ применения ¦ применения ¦ ¦
+----------------------------+---------------------------+----------------+
¦ ¦ ¦ ¦
L----------------------------+---------------------------+-----------------
2.16. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию
по медицинскому применению лекарственного препарата для медицинского
применения, включая изменения следующих сведений:
а) лекарственная форма с указанием наименований и количественного
содержания (активности) фармацевтических субстанций и вспомогательных
веществ;
б) показания для применения;
в) противопоказания для применения;
г) режим дозирования, способ введения, при необходимости время приема
лекарственного препарата, продолжительность лечения (в том числе у
детей до и после одного года);
д) меры предосторожности при применении;
е) симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке;
ж) указание, при необходимости, особенностей действия лекарственного
препарата при первом приеме или при его отмене;
з) описание, при необходимости, действий врача (фельдшера), пациента
при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата;
и) возможные побочные действия при применении лекарственного
препарата;
к) взаимодействие с другими лекарственными препаратами и (или)
пищевыми продуктами;
л) указание возможности и особенностей медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период
грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические
заболевания;
м) сведения о возможном влиянии лекарственного препарата для
медицинского применения на способность управлять транспортными
средствами, механизмами.
----------------------------T----------------------T------------------------¬
¦ Дата внесения изменений ¦ Изменения, которые ¦ Основание для внесения ¦
¦ в инструкцию по ¦ внесены в инструкцию ¦ изменения в инструкцию ¦
¦ применению ¦ по применению ¦ по применению ¦
¦ лекарственного препарата ¦ лекарственного ¦ лекарственного ¦
¦ для медицинского ¦ препарата для ¦ препарата ¦
¦ применения ¦ медицинского ¦ для медицинского ¦
¦ ¦ применения ¦ применения ¦
+---------------------------+----------------------+------------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
L---------------------------+----------------------+-------------------------
--------------------------------
<*> Результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата
представляются заявителем в целях подтверждения государственной
регистрации лекарственного препарата для медицинского применения. |