ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
3 сентября 2010 г.
N 674
(Д)
В соответствии со статьями 47 и 59 Федерального закона "Об
обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации
постановляет:
Утвердить прилагаемые Правила уничтожения недоброкачественных
лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств.
Председатель Правительства РФ
В.ПУТИН
3 сентября 2010 г.
N 674
Утверждены
Постановлением Правительства РФ
от 3 сентября 2010 года
N 674
ПРАВИЛА
УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящие Правила определяют порядок уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных
лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, за
исключением вопросов, связанных с уничтожением наркотических
лекарственных средств и их прекурсоров, психотропных лекарственных
средств и радиофармацевтических лекарственных средств.
2. Недоброкачественные лекарственные средства и (или)
фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению по решению владельца указанных лекарственных средств,
решению Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития или решению суда.
3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в случае выявления фактов ввоза на территорию
Российской Федерации или фактов обращения на территории Российской
Федерации недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных средств принимает решение,
обязывающее владельца указанных лекарственных средств осуществить их
изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории Российской
Федерации. Указанное решение должно содержать:
а) сведения о лекарственных средствах;
б) основания изъятия и уничтожения лекарственных средств;
в) срок изъятия и уничтожения лекарственных средств;
г) сведения о владельце лекарственных средств;
д) сведения о производителе лекарственных средств.
4. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных средств в срок, не превышающий 30
дней со дня вынесения Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития решения об их изъятии,
уничтожении и вывозе, обязан исполнить это решение или сообщить о
своем несогласии с ним.
5. В случае если владелец недоброкачественных лекарственных
средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств не согласен с
решением об изъятии, уничтожении и вывозе указанных лекарственных
средств, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о
принятых мерах, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития обращается в суд.
6. Недоброкачественные лекарственные средства и
фальсифицированные лекарственные средства, находящиеся под таможенным
режимом уничтожения, подлежат уничтожению в порядке, установленном
таможенным законодательством.
7. Недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные
лекарственные средства и контрафактные лекарственные средства подлежат
уничтожению на основании решения суда.
8. Уничтожение недоброкачественных лекарственных средств,
фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
средств осуществляется организацией, имеющей лицензию на деятельность
по сбору, использованию, обезвреживанию, транспортировке и размещению
отходов I - IV класса опасности (далее - организация, осуществляющая
уничтожение лекарственных средств), на специально оборудованных
площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с
соблюдением требований по охране окружающей среды в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
9. Расходы, связанные с уничтожением недоброкачественных
лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и
контрафактных лекарственных средств, возмещаются их владельцем.
10. Владелец недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их
изъятии, уничтожении и вывозе, передает указанные лекарственные
средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных
средств, на основании соответствующего договора.
11. Организация, осуществляющая уничтожение лекарственных
средств, составляет акт об уничтожении лекарственных средств, в
котором указываются:
а) дата и место уничтожения лекарственных средств;
б) фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении
лекарственных средств, их место работы и должность;
в) обоснование уничтожения лекарственных средств;
г) сведения об уничтоженных лекарственных средствах
(наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения,
серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
д) наименование производителя лекарственных средств;
е) сведения о владельце лекарственных средств;
ж) способ уничтожения лекарственных средств.
12. Акт об уничтожении лекарственных средств составляется в день
уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и (или)
фальсифицированных лекарственных средств. Количество экземпляров этого
акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении
указанных лекарственных средств, подписывается всеми лицами,
принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, и
заверяется печатью организации, осуществляющей уничтожение
лекарственных средств.
13. Акт об уничтожении лекарственных средств или его копия,
заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня
его составления направляется владельцем уничтоженных лекарственных
средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
В случае если уничтожение недоброкачественных лекарственных
средств и (или) фальсифицированных лекарственных средств
осуществлялось в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных
средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копия,
заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня
его составления направляется организацией, осуществляющей уничтожение
лекарственных средств, их владельцу.
14. Контроль за уничтожением недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных
лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития. |