О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ
В НЕКОТОРЫЕ АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ВОПРОСАМ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
5 декабря 2011 г.
N 1001
(Д)
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в акты
Правительства Российской Федерации по вопросам предоставления
государственных услуг в сфере обращения лекарственных средств.
Председатель Правительства
Российской Федерации
В.ПУТИН
5 декабря 2011 г.
N 1001
Утверждены
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 5 декабря 2011 г.
N 1001
ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПО ВОПРОСАМ ПРЕДОСТАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННЫХ УСЛУГ В СФЕРЕ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. В Правилах ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза
за пределы территории Российской Федерации биологических материалов,
полученных при проведении клинического исследования лекарственного
препарата для медицинского применения, утвержденных Постановлением
Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 673
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст.
4688):
а) в пункте 4:
абзац первый изложить в следующей редакции:
"4. Для получения организацией-заявителем разрешения на ввоз
(вывоз) биологических материалов необходимы представляемые в
Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации на бумажном носителе или в электронной форме:";
в подпункте "в" слово "копию" заменить словом "копия";
в подпункте "г" слова "документов и" заменить словом
"документов,", слово ", справку" заменить словами "и свидетельства";
б) дополнить пунктом 4(1) следующего содержания:
"4(1). Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации не вправе требовать у организации-заявителя
представления копии разрешения, предусмотренного подпунктом "в" пункта
4 настоящих Правил, а также копий свидетельства о государственной
регистрации юридического лица и свидетельства о постановке
организации-заявителя на учет в налоговом органе, предусмотренных
подпунктом "г" пункта 4 настоящих Правил. Организация-заявитель вправе
представить копии указанных документов по собственной инициативе.";
в) в пункте 5:
подпункт "а" изложить в следующей редакции:
"а) проводит проверку полноты и достоверности сведений,
содержащихся в представленных документах, а при непредставлении
организацией-заявителем копии разрешения, предусмотренного подпунктом
"в" пункта 4 настоящих Правил, - также проверку наличия такого
разрешения на основании данных реестра выданных разрешений на
проведение клинических исследований лекарственных препаратов;";
дополнить подпунктом "а(1)" следующего содержания:
"а(1)) запрашивает и получает в порядке межведомственного
информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы
информацию о факте внесения сведений об организации-заявителе в Единый
государственный реестр юридических лиц и о факте постановки
организации-заявителя на учет в налоговом органе, если
организация-заявитель, являющаяся российским юридическим лицом, не
представила копии свидетельства о государственной регистрации
юридического лица и свидетельства о постановке на учет в налоговом
органе;".
2. В Правилах ввоза на территорию Российской Федерации
лекарственных препаратов, предназначенных для оказания гуманитарной
помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях,
утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 3
сентября 2010 г. N 675 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2010, N 37, ст. 4690):
а) пункт 3 после слова "выдаваемого" дополнить словом
"заявителю";
б) в пункте 4:
в абзаце первом слова "заявитель представляет" заменить словами
"необходимо представить";
в подпункте "б" слово "справки" заменить словом "свидетельства";
в) дополнить пунктом 4(1) следующего содержания:
"4(1). Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации не вправе требовать у заявителя представления
документов, предусмотренных подпунктами "б" (за исключением копии
устава) и "ж" пункта 4 настоящих Правил. Заявитель вправе представить
их по собственной инициативе.".
3. В Правилах аккредитации медицинских организаций на право
проведения клинических исследований лекарственных препаратов для
медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства
Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 683 (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2010, N 37, ст. 4697):
а) абзац первый пункта 5 изложить в следующей редакции:
"5. Для получения медицинской организацией (далее - заявитель)
аккредитации необходимы следующие документы, представляемые на
бумажном носителе или в форме электронного документа:";
б) дополнить пунктом 5(1) следующего содержания:
"5(1). Орган по аккредитации не вправе требовать от заявителя
представления документов, предусмотренных подпунктами "в", "г" и "д"
пункта 5 настоящих Правил. Заявитель вправе представить их по
собственной инициативе.
В случае если заявитель не представил такие документы, орган по
аккредитации в порядке межведомственного информационного
взаимодействия запрашивает и получает от:
Федеральной налоговой службы - информацию о факте внесения
сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц;
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития - информацию о наличии по данным реестра выданных
лицензий у заявителя лицензии на осуществление медицинской
деятельности, а также лицензии на осуществление деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (в
случае проведения клинических исследований лекарственных препаратов,
содержащих наркотические средства и психотропные вещества).".
4. В Правилах ввоза лекарственных средств для медицинского
применения на территорию Российской Федерации, утвержденных
Постановлением Правительства Российской Федерации от 29 сентября 2010
г. N 771 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 41,
ст. 5235; 2011, N 24, ст. 3494):
а) пункты 4 - 8 исключить;
б) в абзаце первом пункта 9 слова "лицензии на ввоз лекарственных
средств и" исключить;
в) абзац первый пункта 11 изложить в следующей редакции:
"11. Для получения юридическим лицом, указанным в пункте 2
настоящих Правил (далее - заявитель), разрешения на ввоз на территорию
Российской Федерации конкретной партии лекарственных средств
необходимы заявление и его электронная копия, представляемые в
порядке, установленном таможенным законодательством Таможенного союза
(с указанием наименования лекарственного препарата и (или)
фармацевтической субстанции, лекарственной формы, дозы, концентрации,
фасовки, наименования организации - производителя лекарственного
препарата и (или) фармацевтической субстанции, страны производства
лекарственного препарата и (или) фармацевтической субстанции),
прилагаемые к ним на бумажном носителе или в форме электронных
документов копии учредительных и регистрационных документов заявителя
(устава, свидетельства о государственной регистрации, свидетельства о
постановке на учет в налоговом органе), а также следующие документы:";
г) дополнить пунктом 11(1) следующего содержания:
"11(1). Для выдачи разрешения на ввоз на территорию Российской
Федерации конкретной партии лекарственных средств Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации не вправе
требовать у заявителя представления копий свидетельства о
государственной регистрации и свидетельства о постановке на учет в
налоговом органе, указанных в абзаце первом пункта 11 настоящих
Правил, а также копии разрешения Министерства здравоохранения и
социального развития Российской Федерации на проведение клинического
исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной
партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения клинических исследований
лекарственных препаратов). Заявитель вправе представить копии
указанных документов по собственной инициативе.";
д) в пункте 12:
подпункт "а" изложить в следующей редакции:
"а) проводит проверку полноты и достоверности сведений,
содержащихся в представленных заявителем документах, а в случае если
заявитель не представил копию разрешения Министерства здравоохранения
и социального развития Российской Федерации на проведение клинического
исследования лекарственного препарата (в случае ввоза конкретной
партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных
средств, предназначенных для проведения клинических исследований
лекарственных препаратов), - также проверку наличия указанного
разрешения у заявителя на основании данных реестра выданных разрешений
на проведение клинических исследований лекарственных препаратов;";
дополнить подпунктом "а(1)" следующего содержания:
"а(1)) запрашивает и получает в порядке межведомственного
информационного взаимодействия от Федеральной налоговой службы
информацию о факте внесения сведений о заявителе в Единый
государственный реестр юридических лиц и о факте постановки заявителя
на учет в налоговом органе, если заявитель не представил копий
свидетельства о государственной регистрации и свидетельства о
постановке на учет в налоговом органе, указанные в абзаце первом
пункта 11 настоящих Правил;";
е) приложение к указанным Правилам признать утратившим силу.
5. В Правилах государственной регистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень
жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов,
утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 29
октября 2010 г. N 865 (Собрание законодательства Российской Федерации,
2010, N 45, ст. 5851):
а) абзац первый пункта 4 изложить в следующей редакции:
"4. Для государственной регистрации в Министерстве
здравоохранения и социального развития Российской Федерации предельной
отпускной цены производителя на лекарственный препарат необходимы
следующие документы, представляемые на бумажном носителе (в 2
экземплярах) и в электронном виде по форме, утверждаемой Министерством
здравоохранения и социального развития Российской Федерации:";
б) дополнить подпунктом 4(1) следующего содержания:
"4(1). Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации не вправе требовать у производителя
(уполномоченного им лица) представления копий документов,
предусмотренных подпунктами "б" и "в" пункта 4 настоящих Правил.
Производитель (уполномоченное им лицо) вправе представить копии
указанных документов по собственной инициативе.";
в) пункт 5 изложить в следующей редакции:
"5. Министерство здравоохранения и социального развития
Российской Федерации в течение 15 рабочих дней со дня обращения
производителя (уполномоченного им лица):
а) осуществляет проверку полноты представленных в соответствии с
пунктом 4 настоящих Правил документов (далее - документы) и
содержащихся в них сведений;
б) в случае если производитель (уполномоченное им лицо) не
представил:
копию регистрационного удостоверения на лекарственный препарат -
проверяет сведения о государственной регистрации лекарственного
препарата на основании данных государственного реестра лекарственных
средств для медицинского применения;
копию лицензии на производство лекарственных средств -
запрашивает и получает в порядке межведомственного информационного
взаимодействия от Министерства промышленности и торговли Российской
Федерации информацию о наличии по данным реестра лицензий на
производство лекарственных средств для медицинского применения
соответствующей лицензии у производителя (в отношении российского
производителя);
в) проводит в соответствии с методикой проверку предельной
отпускной цены производителя на лекарственный препарат для решения
вопроса о регистрации и направляет 1 экземпляр документов в
Федеральную службу по тарифам;
г) возвращает производителю (уполномоченному им лицу)
представленные им документы с соответствующим письменным уведомлением
в случае отсутствия в представленных документах требуемых сведений или
выявления содержащейся в них недостоверной информации.". |