ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ ТАМОЖЕННОГО
ОФОРМЛЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ТОВАРОВ, СЫРЬЯ И КОМПЛЕКТУЮЩИХ
ДЛЯ ИХ ПРОИЗВОДСТВА С ПРИМЕНЕНИЕМ ОСОБОГО ПОРЯДКА
ДЕКЛАРИРОВАНИЯ ТОВАРОВ
ПРИКАЗ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТАМОЖЕННЫЙ КОМИТЕТ РФ
13 августа 2001 г.
N 792
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
13 августа 2001 г.
N 321
(Д)
На основании Таможенного кодекса Российской Федерации (Ведомости
Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской Федерации,
1993, N 31, ст. 1224; Собрание законодательства Российской Федерации,
1995, N 26, ст. 2397; 1996, N 1, ст. 4; 1997, N 30, ст. 3586; N 47,
ст. 5341; 1999, N 7, ст. 879), части второй Налогового кодекса
Российской Федерации (Собрание законодательства Российской Федерации,
2000, N 32, ст. 3340; 2001, N 1, ч. 2, ст. 18), Федерального закона "О
лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126), Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан
(Ведомости Съезда народных депутатов и Верховного Совета Российской
Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание актов Президента и
Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст. 5086; Собрание
законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143; 1999,
N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740) приказываем:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке таможенного
оформления лекарственных средств, изделий медицинского назначения,
медицинской техники, сырья и комплектующих для их производства с
применением особого порядка декларирования товаров.
2. Пресс - службе ГТК России (И.И. Скибинская) обеспечить
освещение положений настоящего Приказа в средствах массовой
информации.
Контроль за исполнением настоящего Приказа оставляем за собой.
Председатель таможенного комитета
Российской Федерации
М.В. Ванин
13 августа 2001 г.
N 792
Министр здравоохранения
Российской Федерации
Ю.Л. ШЕВЧЕНКО
13 августа 2001 г.
N 321
Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
24 августа 2001 г.
N 2898
Приложение
к Приказу ГТК России
и Минздрава России
от 13 августа 2001 года
N 792 / N 321
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ ТАМОЖЕННОГО ОФОРМЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ,
СЫРЬЯ И КОМПЛЕКТУЮЩИХ ДЛЯ ИХ ПРОИЗВОДСТВА С ПРИМЕНЕНИЕМ
ОСОБОГО ПОРЯДКА ДЕКЛАРИРОВАНИЯ ТОВАРОВ
Положение о порядке таможенного оформления лекарственных средств,
изделий медицинского назначения, медицинской техники, сырья и
комплектующих для их производства с применением особого порядка
декларирования товаров (далее - Положение) разработано на основании
Таможенного кодекса Российской Федерации <1>, Налогового кодекса
Российской Федерации <2>, Основ законодательства Российской Федерации
об охране здоровья граждан <3>, Федерального закона "О лекарственных
средствах" <4>, Постановления Правительства Российской Федерации от
17.07.1996 N 873 "Об утверждении Положения о таможенном брокере" <5>.
--------------------------------
<1> Опубликовано: Ведомости Съезда народных депутатов и
Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 31, ст. 1224; Собрание
законодательства Российской Федерации, 1995, N 26, ст. 2397; 1996,
N 1, ст. 4; 1997, N 30, ст. 3586; N 47, ст. 5341; 1999, N 7, ст. 879.
<2> Опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации,
1998, N 31, ст. 3824; 1999, N 28, ст. 3487; 2000, N 2, ст. 134; N 32,
ст. 3340; 2001, N 1, ч. 2, ст. 18.
<3> Опубликовано: Ведомости Съезда народных депутатов и
Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318; Собрание
актов Президента и Правительства Российской Федерации, 1993, N 52, ст.
5086; Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст.
1143; 1999, N 51, ст. 6289; 2000, N 49, ст. 4740.
<4> Опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации,
1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126.
<5> Опубликовано: Собрание законодательства Российской Федерации,
1996, N 31, ст. 3737.
Настоящее Положение разработано в целях упрощения процедуры
таможенного оформления медицинских товаров, сырья и комплектующих для
их производства с одновременным усилением контроля за предоставлением
льгот по уплате налога на добавленную стоимость в отношении указанных
товаров.
I. Общие положения
1. Настоящее Положение применяется в отношении лекарственных
средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники (далее -
медицинских товаров), сырья и комплектующих для их производства,
ввозимых на таможенную территорию Российской Федерации.
2. Для целей настоящего Положения используются основные понятия в
следующих значениях:
лекарственные средства - вещества, применяемые для профилактики,
диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные
из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или
животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением
биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также
вещества растительного, животного или синтетического происхождения,
обладающие фармакологической активностью и предназначенные для
производства и изготовления лекарственных средств;
сертификат соответствия - документ, выданный по правилам системы
сертификации для подтверждения соответствия сертифицированной
продукции установленным требованиям;
сертификат качества лекарственного средства - документ, выданный
предприятием - производителем лекарственного средства, удостоверяющий
(подтверждающий), что ввозимое на территорию Российской Федерации
лекарственное средство, включая фармацевтические субстанции,
произведено в соответствии с государственным стандартом качества
лекарственного средства, установленным нормативными правовыми актами
Российской Федерации.
3. Действие настоящего Положения не распространяется на ввоз на
таможенную территорию Российской Федерации:
- лекарственных средств, применяемых в ветеринарии;
- наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ, сильнодействующих,
ядовитых и радиоактивных веществ;
- медицинских товаров в качестве гуманитарной помощи;
- медицинских товаров для личного использования и иных
некоммерческих целей.
4. Предусмотренный настоящим Положением порядок таможенного
оформления может применяться только в отношении медицинских товаров,
сырья и комплектующих для их производства, помещаемых под таможенный
режим выпуска для свободного обращения.
5. Декларирование, представление и предъявление товаров
таможенному органу Российской Федерации и совершение иных операций по
таможенному оформлению товаров в соответствии с настоящим Положением
может осуществлять только таможенный брокер, имеющий лицензию
Государственного таможенного комитета Российской Федерации (далее -
ГТК России) на осуществление деятельности в качестве таможенного
брокера на всей территории Российской Федерации, внесший
соответствующее обеспечение своих обязательств перед таможенными
органами, сфера деятельности которого ограничена медицинскими
товарами, а также сырьем и комплектующими для их производства, имеющий
в своем штате специалистов в области медицинской и фармакологической
деятельности и заключивший договор с импортером на оказание услуг
таможенного брокера (далее - специализированный таможенный брокер).
6. ГТК России доводит до сведения таможенных органов Российской
Федерации перечень специализированных таможенных брокеров, отвечающих
требованиям ГТК России, которые могут совершать операции по
таможенному оформлению товаров в соответствии с настоящим Положением.
7. В случае если какое-либо требование или условие настоящего
Положения не может быть выполнено лицом, перемещающим товары, либо
специализированным таможенным брокером, при ввозе на таможенную
территорию Российской Федерации медицинских товаров, сырья и
комплектующих для их производства, таможенное оформление указанных
товаров осуществляется в общеустановленном порядке.
II. Порядок подтверждения Министерством здравоохранения
Российской Федерации разрешения на применение ввозимых
товаров на территории Российской Федерации в качестве
медицинских товаров, сырья и комплектующих
для их производства
8. После заключения внешнеторгового договора (контракта),
предусматривающего ввоз на таможенную территорию Российской Федерации
медицинских товаров (кроме фармацевтических субстанций), импортер
медицинских товаров, сырья и комплектующих (далее - импортер) подает в
Министерство здравоохранения Российской Федерации (далее - Минздрав
России) следующие документы:
а) копию учредительных документов (устава, учредительного
договора, решения о создании организации или их сочетания - в
зависимости от организационно - правовой формы организации на момент
подачи документов) со всеми изменениями и дополнениями (с
предъявлением оригиналов указанных документов в случае, если копии не
заверены в установленном порядке; в случае предъявления оригиналов
указанных документов их копии должны быть заверены руководителем
организации);
б) заверенную руководителем организации копию свидетельства о
государственной регистрации в качестве юридического лица;
в) заверенную руководителем организации копию свидетельства
(уведомления) о постановке налогоплательщика на учет в налоговом
органе с указанием идентификационного номера налогоплательщика;
г) заверенную руководителем организации копию лицензии на право
осуществления соответствующего вида деятельности;
д) заверенные руководителем организации копии заключений
уполномоченных организаций и надзорных органов о соответствии
(пригодности) производственного объекта или помещения лицензионным
требованиям и условиям (для лицензируемого вида деятельности);
е) заверенную руководителем организации копию внешнеторгового
договора (контракта) на поставку медицинских товаров;
ж) заверенную руководителем организации копию регистрационного
удостоверения на каждое лекарственное средство, изделие медицинского
назначения и медицинскую технику, выданного Минздравом России в
установленном порядке;
з) заверенную руководителем организации копию сертификата
соответствия на каждые лекарственное средство, изделие медицинского
назначения и медицинскую технику;
и) заверенную руководителем организации копию сертификата
качества на каждое лекарственное средство;
к) заверенную руководителем организации копию лицензии на ввоз
лекарственных средств;
л) сведения о таможенных органах Российской Федерации, в которых
будет производиться таможенное оформление;
м) необходимые сведения о специализированном таможенном брокере.
9. На основании представленных документов, иных сведений,
имеющихся в распоряжении Минздрава России, Минздрав России принимает
решение о том, что ввозимые товары могут использоваться в качестве
медицинских товаров либо в качестве сырья и комплектующих для
производства медицинских товаров. Решение Минздрава России оформляется
в виде подтверждения разрешения на применение ввозимых товаров на
территории Российской Федерации в качестве медицинских товаров, сырья
и комплектующих для их производства (далее - подтверждение Минздрава
России) по форме, приведенной в Приложении. Указанное подтверждение
оформляется в двух экземплярах.
10. Один экземпляр подтверждения Минздрава России направляется
Минздравом России или учреждениями, находящимися в его ведении,
контролирующей таможне, другой - специализированному таможенному
брокеру.
Подтверждение Минздрава России не выдается заявителю.
Подтверждение Минздрава России является первоначальным основным
документом, в соответствии с которым контролирующая таможня принимает
решение о предоставлении предусмотренных законодательством Российской
Федерации о налогах и сборах льгот по уплате налога на добавленную
стоимость в отношении ввозимых на таможенную территорию Российской
Федерации медицинских товаров, сырья и комплектующих.
III. Применение особого порядка декларирования
медицинских товаров, сырья и комплектующих
11. Медицинские товары, сырье и комплектующие, ввозимые на
таможенную территорию Российской Федерации в соответствии с настоящим
Положением, декларируются таможенным органам Российской Федерации с
использованием предварительной грузовой таможенной декларации (далее -
ГТД) в порядке, установленном Положением о применении временных,
неполных и периодических таможенных деклараций, утвержденным Приказом
ГТК России от 17 апреля 2000 года N 299 (зарегистрирован Минюстом
России 1 июня 2000 года, регистрационный номер 2250) (далее -
Положение о применении деклараций), с учетом особенностей,
установленных настоящим Положением.
12. Декларирование товаров в соответствии с настоящим Положением
осуществляется специализированным таможенным брокером по поручению
лица, перемещающего товары.
13. Для применения особого порядка декларирования в соответствии
с настоящим Положением специализированному таможенному брокеру и лицу,
перемещающему товары, по заданию которого специализированный
таможенный брокер будет совершать операции по таможенному оформлению
этих товаров, не требуется получение разрешения от контролирующей
таможни, предусмотренного разделом 2 Положения о применении временных,
неполных и периодических таможенных деклараций, утвержденного Приказом
ГТК России от 17 апреля 2000 года N 299.
При этом специализированный таможенный брокер подает в таможню, в
регионе деятельности которой зарегистрирован импортер и которая будет
производить таможенное оформление ввозимых медицинских товаров, сырья
и комплектующих (далее - контролирующая таможня), заявление, в котором
указываются:
- сведения о заявителе;
- сведения об импортере;
- номер и дата заключения договора между специализированным
таможенным брокером и представляемым лицом;
- номер и дата выдачи лицензии на осуществление деятельности в
качестве таможенного брокера;
- номер и дата приказа ГТК России о признании таможенного брокера
специализированным;
- сведения о пунктах пропуска на таможенной границе Российской
Федерации, через которые будет осуществляться ввоз товаров на
таможенную территорию Российской Федерации (могут быть указаны
ориентировочно);
- ссылка на то, что заявление подается для осуществления
специализированным таможенным брокером таможенного оформления товаров
в соответствии с настоящим Положением.
Заявлению специализированного таможенного брокера контролирующей
таможней присваивается регистрационный номер в порядке, установленном
Положением о применении временных, неполных и периодических таможенных
деклараций, утвержденным Приказом ГТК России от 17 апреля 2000 года N
299, для разрешения на применение особого порядка декларирования.
В случае если после подачи заявления специализированный
таможенный брокер заключит договор с другим импортером, контролирующей
таможне подается еще одно заявление.
Заявление специализированного таможенного брокера в
контролирующую таможню действует на весь срок действия лицензии
таможенного брокера.
14. Одновременно с предварительной ГТД и помимо документов,
предусмотренных Положением о применении временных, неполных и
периодических таможенных деклараций, утвержденным Приказом ГТК России
от 17 апреля 2000 года N 299, в контролирующую таможню представляются
подтверждение Минздрава России и его заверенная специализированным
таможенным брокером копия, которая остается в делах контролирующей
таможни.
15. Контролирующая таможня проверяет сведения, заявленные в
предварительной ГТД, и их соответствие, в том числе, сведениям,
содержащимся в подтверждении Минздрава России, условиям
внешнеторгового договора (контракта), а также сведениям, содержащимся
в других имеющихся в распоряжении контролирующей таможни документах.
16. В случае необходимости внесения обеспечения при доставке
товаров документом, подтверждающим внесение такого обеспечения,
является четвертый лист предварительной ГТД, заверенный следующим
образом: при отсутствии расхождений между документами, указанными в
пункте 11, и после удостоверения факта поступления таможенных платежей
на счет таможенного органа, уполномоченным сотрудником контролирующей
таможни в графе "Д" проставляется запись "Денежные средства поступили.
Доставка товара до ------------------ таможни разрешена", которая
заверяется подписями и личными номерными печатями инспектора, его
руководителя и заместителя начальника контролирующей таможни,
курирующего оперативную работу. Аналогично заверяются все копии
добавочных листов предварительной ГТД.
При ввозе медицинских товаров, сырья и комплектующих на
таможенную территорию Российской Федерации в таможенный орган
отправления помимо документов, необходимых для таможенных целей в
соответствии с таможенным законодательством, представляется заверенный
четвертый лист предварительной ГТД.
При совпадении сведений, заявленных в предварительной ГТД, и
сведений, содержащихся в товаросопроводительных документах,
представление указанных документов является основанием для
неприменения в отношении доставляемых товаров обеспечения уплаты
таможенных платежей, а также таких условий доставки товаров, как
таможенное сопровождение товаров или перевозка товаров таможенным
перевозчиком.
В случае если количество медицинских товаров, сырья и
комплектующих, либо их стоимость, указанные в товаросопроводительных
документах, превышают данные, заявленные в предварительной ГТД, в
отношении доставляемых товаров применяется общий порядок обеспечения
доставки товаров, установленный нормативными актами ГТК России.
17. После прибытия товаров, заявленных в предварительной ГТД, и
их представления контролирующей таможне одновременно с предъявлением
недостающих сведений и документов к предварительной ГТД представляются
иные документы, необходимые для таможенных целей.
18. Специализированный таможенный брокер может самостоятельно
провести осмотр ввозимых товаров, находящихся под таможенным
контролем, с составлением акта осмотра, результаты которого могут
использоваться таможенными органами при таможенном оформлении товаров.
19. Срок таможенного оформления медицинских товаров, сырья и
комплектующих не может превышать трех часов с момента представления
ввезенных товаров, недостающих сведений к предварительной ГТД
контролирующей таможне.
20. Применение мер экономической политики и других ограничений в
отношении медицинских товаров, сырья и комплектующих, ввозимых на
таможенную территорию Российской Федерации в соответствии с настоящим
Положением, производится в соответствии с нормами, действующими на
день принятия контролирующей таможней предварительной ГТД.
21. В соответствии со статьей 29 Таможенного кодекса Российской
Федерации ввозимые на таможенную территорию Российской Федерации в
соответствии с настоящим Положением медицинские товары, сырье и
комплектующие, в отношении которых предоставлены льготы по таможенным
платежам (налогу на добавленную стоимость), могут быть предоставлены
таможенными органами Российской Федерации лицу, перемещающему товары,
в распоряжение только путем условного выпуска.
Условно выпущенные товары, в отношении которых предоставлены
льготы по таможенным платежам, находятся под таможенным контролем до
момента снятия контролирующей таможни ограничений, требований или
условий, установленных при условном выпуске товаров.
Приложение
к Положению
----------------------------------------------------------------------
| |
| МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
| РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ |
| |
| ПОДТВЕРЖДЕНИЕ |
| разрешения на применение ввозимых товаров |
| на территории Российской Федерации в качестве |
| медицинских товаров, сырья и комплектующих |
| для их производства |
| |
| Дата выдачи "--" ---------- 200- г. Регистрационный N ----- |
| |
|--------------------------------------------------------------------|
| ИМПОРТЕР | Ввозимый на территорию России |
|-------------------------------| ТОВАР |
| (полное наименование, кем | |
|-------------------------------|------------------------------------|
| и когда зарегистрирован, | (указать наименование, |
|-------------------------------|------------------------------------|
| регистрационный N | количество и стоимость) |
|-------------------------------|------------------------------------|
| свидетельства, фактическое | по внешнеторговому договору ----- |
|-------------------------------|------------------------------------|
| местонахождение, код ОКПО, | (указать с кем и когда заключен, |
|-------------------------------|------------------------------------|
| ИНН) | а также номер) |
|-------------------------------|------------------------------------|
|-------------------------------| для -------------------------------|
|-------------------------------| (указать заявленное |
|-------------------------------|------------------------------------|
| | использование товаров) |
| |------------------------------------|
| | --------------- |
|--------------------------------------------------------------------|
| МОЖЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ В КАЧЕСТВЕ |
| МЕДИЦИНСКОГО ТОВАРА / СЫРЬЯ / КОМПЛЕКТУЮЩИХ |
| ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ТОВАРА |
|--------------------------------------------------------------------|
| Заявленный специализированный | Настоящее подтверждение от имени |
| таможенный брокер ------------| Минздрава России выдано -----------|
|-------------------------------| --------------------- |
| Заявленная контролирующая | должность |
| таможня | |
|-------------------------------|------------------------------------|
|-------------------------------| подпись |
| |------------------------------------|
| | расшифровка подписи |
| ------------------------------| |
| Для служебных отметок таможни | |
| | Печать Минздрава России |
| | |
| | |
---------------------------------------------------------------------- |