О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНО-МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМОВ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ПРАВИТЕЛЬСТВО РФ
16 февраля 2001 г.
N 120
(НТЦС)
В соответствии с Федеральным законом "О государственном
регулировании в области генно-инженерной деятельности" Правительство
Российской Федерации постановляет:
1. Ввести государственную регистрацию
генно-инженерно-модифицированных организмов.
2. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных организмов.
3. Установить, что генно-инженерно-модифицированные организмы,
предназначенные для первого на территории Российской Федерации выпуска
в окружающую среду, промышленного использования или импорта, подлежат
обязательной государственной регистрации.
4. Возложить на Министерство промышленности, науки и технологий
Российской Федерации государственную регистрацию
генно-инженерно-модифицированных организмов и ведение сводного
государственного реестра зарегистрированных
генно-инженерно-модифицированных организмов в пределах установленной
этому Министерству штатной численности центрального аппарата.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М. Касьянов
16 февраля 2001 г.
N 120
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 16 февраля 2001 года
N 120
ПОЛОЖЕНИЕ
о государственной регистрации
генно-инженерно-модифицированных организмов
1. Настоящее Положение устанавливает правила государственной
регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов (далее
именуются - модифицированные организмы), ведения сводного
государственного реестра зарегистрированных модифицированных
организмов (далее именуется - реестр) и выдачи свидетельств о
государственной регистрации модифицированных организмов.
Положение является обязательным для выполнения всеми российскими
и зарубежными субъектами научной, научно-исследовательской и
хозяйственной деятельности независимо от организационно-правовой
формы, осуществляющими на территории Российской Федерации деятельность
по созданию модифицированных организмов, их использованию и выпуску в
окружающую среду, а также совершающими сделки, в том числе
внешнеторговые, предметом которых являются модифицированные организмы.
2. Государственная регистрация модифицированного организма
осуществляется Министерством промышленности, науки и технологий
Российской Федерации в следующем порядке:
а) прием и рассмотрение заявления о государственной регистрации
модифицированного организма;
б) анализ представленных сведений о биобезопасности предлагаемого
для государственной регистрации модифицированного организма.
Биобезопасность применительно к настоящему Положению означает
отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия
модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным
организмом) на окружающую среду;
в) организация и проведение экспертизы для определения
биобезопасности модифицированного организма;
г) принятие решения о биобезопасности модифицированного
организма;
д) внесение модифицированного организма в реестр и выдача
свидетельства о его государственной регистрации.
3. Заявление о государственной регистрации модифицированного
организма подается в Министерство промышленности, науки и технологий
Российской Федерации заявителем, планирующим осуществить первый на
территории Российской Федерации выпуск в окружающую среду
модифицированного организма, его промышленное использование или
импорт.
4. Заявитель представляет в Министерство промышленности, науки и
технологий Российской Федерации:
а) заявление о государственной регистрации модифицированного
организма с указанием его таксономического статуса;
б) материалы, содержащие:
сведения о заявителе и разработчике модифицированного организма;
характеристику модифицированного организма, необходимую для
описания внесенной генетической модификации и новых свойств
модифицированного организма;
сведения о месте происхождения организма - реципиента;
оценку риска использования модифицированного организма (в
сравнении с исходным немодифицированным организмом) и рекомендации по
уменьшению допустимого риска;
сведения о предполагаемом использовании модифицированного
организма;
сведения о регистрации за рубежом модифицированного организма. 5.
Министерство промышленности, науки и технологий Российской
Федерации регистрирует поступившее заявление о государственной
регистрации модифицированного организма и организует проверку
представленных заявителем сведений.
6. В целях обеспечения объективности и надлежащего уровня
качества проверки представленных заявителем сведений о биобезопасности
модифицированного организма Министерство промышленности, науки и
технологий Российской Федерации создает по согласованию с
Межведомственной комиссией по проблемам генно-инженерной деятельности
постоянно действующий экспертный совет по вопросам биобезопасности
(далее именуется экспертный совет), состав которого утверждается
Министром.
7. Экспертный совет в течение 45 дней проводит экспертизу
представленных сведений о биобезопасности модифицированного организма.
На основании заключения экспертного совета Министерство
промышленности, науки и технологий Российской Федерации принимает
решение о государственной регистрации модифицированного организма или
об отказе в такой регистрации и информирует об этом заявителя. Отказ в
государственной регистрации должен быть мотивированным.
8. В случае принятия экспертным советом решения о недостаточности
данных для заключения о биобезопасности модифицированного организма и
необходимости получения дополнительных сведений Министерство
промышленности, науки и технологий Российской Федерации запрашивает у
заявителя дополнительную информацию о модифицированном организме.
Министерство промышленности, науки и технологий Российской
Федерации может также в этом случае рекомендовать заявителю провести
испытания модифицированного организма для определения его
биобезопасности в центре по сертификации, аккредитованном
Министерством промышленности, науки и технологий Российской Федерации.
Отчет центра по сертификации о результатах испытаний
модифицированного организма направляется в экспертный совет.
На основании заключения экспертного совета, составленного по
результатам рассмотрения представленной заявителем дополнительной
информации или отчета центра по сертификации, Министерство
промышленности, науки и технологий Российской Федерации принимает
решение о государственной регистрации модифицированного организма или
об отказе в такой регистрации с указанием причин.
9. На основании решения о государственной регистрации
модифицированного организма Министерство промышленности, науки и
технологий Российской Федерации:
а) вносит сведения о модифицированном организме в реестр;
б) выдает заявителю свидетельство о государственной регистрации
модифицированного организма и присваивает ему регистрационный номер.
10. Сведения о модифицированном организме вносятся в реестр в
течение 10 дней со дня принятия решения о его государственной
регистрации. В этот же срок заявителю выдается свидетельство о
государственной регистрации указанного модифицированного организма,
подписанное Министром промышленности, науки и технологий Российской
Федерации и заверенное печатью Министерства.
11. Министерство промышленности, науки и технологий Российской
Федерации направляет информацию о содержании реестра заинтересованным
федеральным органам государственной власти и органам местного
самоуправления по их запросам и публикует сведения из реестра в
официальных изданиях.
12. Министерство промышленности, науки и технологий Российской
Федерации организует изготовление бланков свидетельств о
государственной регистрации модифицированных организмов. Бланки имеют
степень защиты на уровне ценной бумаги на предъявителя, учетную серию
и номер и являются документами строгой отчетности. Учет и хранение
указанных бланков осуществляются Министерством промышленности, науки и
технологий Российской Федерации.
13. Срок действия свидетельства о государственной регистрации
модифицированного организма - до 5 лет с даты включения его в реестр.
Срок действия свидетельства может быть продлен по заявлению
владельца свидетельства на следующие 5 лет. Для этого владелец
свидетельства не менее чем за 3 месяца до истечения срока его действия
должен представить заявление о перерегистрации в порядке,
установленном для государственной регистрации модифицированного
организма.
14. При появлении в период срока действия свидетельства о
государственной регистрации модифицированного организма новых научно
обоснованных данных о биобезопасности модифицированного организма (в
сравнении с исходным немодифицированным организмом) Министерство
промышленности, науки и технологий Российской Федерации может по
представлению экспертного совета принять решение о его перерегистрации
без проведения экспертизы.
15. Государственная регистрация модифицированного организма может
быть аннулирована (с соответствующей записью в реестре) в случае
выявления негативного воздействия модифицированного организма на
окружающую среду, подтвержденного экспертизой, проведенной в
соответствии с настоящим Положением по инициативе федеральных органов
исполнительной власти, органов местного самоуправления,
заинтересованных организаций и граждан. |