ПИСЬМО
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
21 декабря 1995 г.
N 29-2/256
(Д)
В настоящее время от ряда потребителей, получающих
иммунобиологические препараты от предприятий-поставщиков, поступают
сообщения о требованиях проведения предреализационного контроля
иммунобиологических препаратов, в частности иммуноглобулинов, в
территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораториях,
ссылаясь на Приказ Минздравмедпрома РФ от 25.03.95 N 53 "Об усилении
контроля качества лекарственных средств".
В соответствии с "Инструкцией о порядке проведения
контрольно-аналитическими лабораториями контроля качества..." Пункт 2
Приложение 2 к указанному Приказу, бактерийные и вирусные препараты не
подлежат предреализационному контролю, так как их контроль
осуществляется Государственным институтом стандартизации и контроля
медицинских биологических препаратов (ГИСК) им. Л.А. Тарасевича,
имеющим для этого необходимые условия. Иммуноглобулины нормальные и
направленного действия также контролируются этим институтом.
Контроль иммунобиологических препаратов требует целого ряда
специфических условий, таких как возможность работы с патогенным
материалом в режимных помещениях, наличие персонала, обученного работе
с микроорганизмами и иммунизированного против тех инфекций, с которыми
проводится работа и т.д. В соответствии с нормативно-технической
документацией иммуноглобулины нормальные и специфические должны
контролироваться на наличие в них специфических противовирусных и
противобактериальных антител, что невозможно в условиях
территориальных (региональных) контрольно-аналитических лабораторий.
Таким образом, контроль медицинских иммунобиологических
препаратов осуществляется только в ГИСК им. Л.А. Тарасевича или в
других специализированных базовых организациях.
Начальник Инспекции
Государственного контроля
лекарственных средств
и медицинской техники Р.У. Хабриев |