О ВВЕДЕНИИ ПРЕДРЕАЛИЗАЦИОННОГО КОНТРОЛЯ ВАКЦИН
КАЛЕНДАРЯ ПРИВИВОК
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ
САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОГО НАДЗОРА РФ
10 февраля 1995 г.
N 2
(Д)
С целью совершенствования системы государственного контроля за
качеством медицинских иммунобиологических препаратов Госкомсанэпиднад-
зор России п о с т а н о в л я е т:
1. Утвердить прилагаемый Порядок проведения предреализационного
контроля вакцин календаря прививок (вакцина БЦЖ, АКДС-вакцина и ее
компоненты, коревая, паротитная и полиомиелитная вакцины).
2. Ввести во 2-м квартале 1995 года предреализационный
государственный контроль всех серий вакцины БЦЖ, АКДС-вакцины и ее
компонентов, коревой, паротитной и полиомиелитной вакцин.
3. Осуществление предреализационного контроля возложить на
Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и
контроля медицинских биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (далее
ГИСК).
4. Организациям (определение "организация" приводится в
соответствии с Гражданским кодексом Российской Федерации, принятым 21
октября 1994 года), производящим указанные в пункте 1 препараты,
представлять ГИСКу материалы, необходимые для проведения
предреализационного контроля.
5. Контроль за выполнением настоящего Постановления возложить на
заместителя Председателя Госкомсанэпиднадзора России А.А.Монисова.
Председатель Госкомитета
Е.Н.Беляев.
Зарегистрировано в
Министерстве юстиции
Российской Федерации
9 марта 1995 г.
Регистрационный N 805
Утверждено
Постановлением Госкомсанэпиднадзора России
от 10.02.1995 г.N 2
Порядок
проведения предреализационного контроля вакцин
календаря профилактических прививок
1. Предреализационный контроль качества вакцин календаря профи-
лактических прививок осуществляется в соответствии с Законом РСФСР "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Положением о Го-
сударственном комитете санитарно-эпидемиологического надзора Российс-
кой Федерации, утвержденного Указом Президента Российской Федерации от
19 ноября 1993 года N 1965, Постановлением Госкомсанэпиднадзора России
"О введении системы государственной регистрации и сертификации меди-
цинских иммунобиологических препаратов" от 3 июня 1994 года N 5.
2. Предреализационный контроль вакцин календаря профилактических
прививок (вакцина БЦЖ, АКДС-вакцина и ее компоненты, коревая, паротит-
ная и полиомиелитная вакцины) проводится в рамках государственного
контроля за качеством медицинских иммунобиологических препаратов и не
исключает существующие формы контроля.
3. Предреализационный контроль заключается в анализе сводных про-
токолов показателей промежуточных и конечных продуктов с целью подт-
верждения соответствия сведений о качестве каждой серии препарата тре-
бованиям нормативно-технической документации.
4. Предреализационный контроль осуществляется Государственным на-
учно-исследовательским институтом контроля и стандартизации медицинс-
ких биологических препаратов им.Л.А.Тарасевича (далее ГИСК).
5. Предреализационный контроль состоит из следующих этапов:
5.1. Организации (определение "организация" приводится в соот-
ветствии с Гражданским кодексом Российской Федерации, принятым 21 ок-
тября 1994 года), производящие препараты, указанные в пункте 1 настоя-
щего Постановления, представляют в ГИСК сводные протоколы производства
и контроля вакцин на каждую серию, получившую контрольный номер ОБТК,
до отгрузки ее потребителю.
5.2. ГИСК в течение 7 дней после получения сводных протоколов
производства и контроля проводит анализ представленных материалов и
направляет организации заключение о соответствии показателей качества
препарата требованиям нормативно-технической документации.
5.3. В случае необходимости ГИСК запрашивает у организаций образ-
цы серий вакцин и проводит их лабораторный контроль.
5.4. Организация принимает решение о реализации серии вакцины ка-
лендаря прививок только после заключения ГИСК о ее соответствии требо-
ваниям нормативно-технической документации.
6. Представление материалов на предреализационный контроль и нап-
равление заключений ГИСКа осуществляются по факсимильной связи. |