О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
21 марта 1994 г.
N 52
(Д)
В целях обеспечения безопасности и качества лекарственных
средств, изготовленных отечественной промышленностью из зарубежных
субстанций, а также для установления единого порядка регистрации
зарубежных лекарственных средств и субстанций приказываю:
1. Управлению государственного контроля качества лекарственных
средств и медицинской техники (Мачула А.И.):
1.1. Организовать работу по регистрации в Минздравмедпроме России
зарубежных субстанций, используемых в производстве лекарственных
средств на предприятиях медицинской промышленности Российской
Федерации.
1.2. Разработать до 1 апреля 1994 года инструкцию о порядке
экспертизы и регистрации зарубежных субстанций, используемых в
производстве лекарственных средств на предприятиях медицинской
промышленности Российской Федерации.
1.3. Предусмотреть в установленном порядке взимание платы за
экспертизу и регистрацию зарубежных субстанций, направляя средства за
регистрацию на развитие предприятий медицинской промышленности
Российской Федерации.
2. Руководителям предприятий медицинской промышленности
Российской Федерации принять к сведению, что с 1 января 1995 года при
производстве лекарственных средств могут использоваться только
зарегистрированные в Минздравмедпроме России зарубежные субстанции. До
1 января зарубежные субстанции могут быть использованы в производстве
отечественных лекарственных средств по разрешению начальника
Управления государственного контроля качества лекарственных средств и
медицинской техники после проверки их качества в Государственном
научно-исследовательском институте по стандартизации и контролю
лекарственных средств.
3. Фармакопейному комитету (Крылов Ю.Ф.) и Бюро по регистрации
лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского
назначения (Семененков Ю.Л.), Государственному
научно-исследовательскому институту по стандартизации и контролю
лекарственных средств (Евтушенко Н.С.) обеспечить проведение
регистрации зарубежных субстанций в соответствии с Перечнем
документов, необходимых для решения вопроса о регистрации зарубежных
субстанций (Приложение 1), и заявкой на регистрацию зарубежных
субстанций (Приложение 2).
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя министра Кочеровца В.И.
Министр здравоохранения и
медицинской промышленности
Российской Федерации Э.А. НЕЧАЕВ
Приложение 1
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 21 марта 1994 г. N 52
ПЕРЕЧЕНЬ
ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕШЕНИЯ
ВОПРОСА О РЕГИСТРАЦИИ ЗАРУБЕЖНЫХ СУБСТАНЦИЙ
1. Сопроводительное письмо фирмы-изготовителя или
фирмы-дистрибьютора с представлением нотариально заверенной копии
доверенности.
2. Заявка на регистрацию субстанции (Приложение 2).
3. Сертификат качества субстанции фирмы-изготовителя (оригинал
или нотариально заверенная копия).
4. Сертификат на свободную продажу субстанций в своей стране и
другие страны.
5. Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях
СМР (оригинал или нотариально заверенная копия).
6. Нормативный документ, используемый при контроле качества
субстанции (оригинал и на русском языке).
7. Образцы субстанции в количестве необходимом для проведения 3-х
анализов.
Примечание. Документы представляются в управление в 3-х
экземплярах.
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники А.И. МАЧУЛА
Приложение 2
к Приказу Минздравмедпрома
Российской Федерации
от 21 марта 1994 г. N 52
ЗАЯВКА НА РЕГИСТРАЦИЮ СУБСТАНЦИИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
APPLICATION FOR REGISTRATION OF THE PREPARATION
IN THE RUSSIAN FEDERATION
1. Фирма - производитель, страна
Manufacturing firm, country
2. Фирма - дистрибьютор
Firm - distributor
3. Название субстанции
Name of the preparation
4. Срок годности
Shelf life
5. Условия хранения
Storage conditions
6. Упаковка
Standard package
Начальник Управления
государственного контроля
качества лекарственных средств
и медицинской техники
А.И. МАЧУЛА |