О РАЗРЕШЕНИИ ПРИМЕНЕНИЯ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
НОВЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
5 декабря 1996 г.
N 400
(Д)
Разрешаю применение в практике здравоохранения новых медицинских
иммунобиологических препаратов для диагностики инфекционных
заболеваний (приложения 1 и 2).
В связи с этим приказываю:
1. Инспекции Государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники Минздрава России (Хабриев Р.У.):
1.1 Зарегистрировать препараты, указанные в приложении 1, и
внести их в Государственный Реестр лекарственных средств, разрешенных
для применения в медицинской практике и к промышленному производству.
1.2. Передать соответствующую документацию ( регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
медицинскому применению) на иммунобиологические препараты, указанные в
приложении 1, ТОО "ЭКОлаб".
2. Контроль за выполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Первый заместитель Министра А.М.Москвичев
Приложение 1
к приказу Минздрава России
от 5 декабря 1996 года N 400
СПИСОК
медицинских иммунобиологических препаратов,
разрешенных к применению в практике здравоохранения
------------------------------------------------------------------
Наименование препарата | Номер ВФС
------------------------------------------------------------------
1. Тест-система иммуноферментная для выявления
антител к Treponema pallidum
"ЭКОлаб-антипаллидум-скрин" ВФС 42-2796-96
2. Тест-система иммуноферментная для выявления
антител к вирусам иммунодефицита человека
1 и 2 типа "ЭКОлаб-Вироностика IY" ВФС 42-2801-96
Начальник Департамента
Государственного
санитарно-эпидемиологического
надзора А.А.Монисов
Приложение 2
к приказу Минздрава России
от 5 декабря 1996 года N 400
АННОТАЦИИ
на новые медицинские иммунобиологические препараты,
разрешенные к применению в практике здравоохранения
приказом Министерства здравоохранения России
от 05 декабря 1996 года N 400
Начальник Департамента
Государственного
санитарно-эпидемиологического
надзора А.А.Монисов
АННОТАЦИЯ
на новый препарат Тест-система иммуноферментная
для выявления антител к Treponema pallidum
"ЭКОлаб-антипаллидум-скрин"
Временная фармакопейная статья N 42-2796-96
Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1996 года
Регистрационное удостоверение 1/400/96
Тест-система представляет собой два варианта комплектации набора
реагентов для иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном
носителе, включающие:
Комплект N 1:
1. Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов -
аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema pallidum,
фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок полистироловых
планшетов - 2 планшета.
2. Положительная контрольная сыворотка - 2 флакона.
3. Отрицательная контрольная сыворотка - 2 флакона.
4. Конъюгат иммуноферментный - 2 флакона.
5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 6 мл - 1 флакон.
6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 6 мг - 1 флакон.
7. Концентрат (25х) раствора N 1 для промывания планшетов (ФСБ-Т)
к - 80 мл 1 флакон или по 40 мл 2 флакона.
8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для
приготовления раствора хромогена, по 12 мл - 2 флакона.
9. Стоп-реагент, 10 мл - 1 флакон.
Комплект N 2:
1. Иммуносорбент - смесь очищенных рекомбинантных полипептидов -
аналогов антигенов TmpA, p15, p17 и p47 Treponema pallidum,
фиксированных на твердой фазе - поверхности лунок стрипов
полистироловых планшетов - 1 планшет.
2. Положительная контрольная сыворотка - 3 флакона.
3. Отрицательная контрольная сыворотка - 1 флакон.
4. Конъюгат иммуноферментный - 3 флакона.
5. Концентрат блокирующего раствора (КБР), 3 мл - 1 флакон.
6. Хромоген (ОФД), 2 табл. по 3 мг - 1 флакон.
7. Концентрат (25х) раствора N 1 для промывания планшетов
(ФСБ-Т)к 40 мл - 1 флакон.
8. Цитратно-фосфатный буферный раствор (ЦФР) с гидроперитом для
приготовления раствора хромогена, по 4 мл - 3 флакона.
9. Стоп-реагент, 5 мл - 1 флакон.
Назначение
Набор "ЭКОлаб-антипаллидум-скрин" предназначен для первичного
анализа образцов сыворотки или плазмы крови на присутствие антител к
Treponema pallidum.
Метод применения и принцип действия
Тест-система основана на методе непрямого ИФА.
При инкубации образцов сыворотки в лунках планшета специфичные к
Treponema pallidum антитела связываются с антигенами на твердой фазе,
образуя иммунные комплексы антиген-антитело. После отмывки
неспецифической части антител в лунки вносят иммуноферментный конъюгат
- антитела против IgG человека, меченые пероксидазой. Конъюгат, в свою
очередь, связывается со специфическими иммунными комплексами. После
отмывки несвязавшейся части конъюгата в лунки планшета добавляют смесь
ортофенилендиамина с перекисью водорода - окрашивающийся субстрат
пероксидазы.
Реакцию останавливают путем добавления кислоты и интенсивность
окрашивания раствора в лунках измеряют на спектрофотометре как
величину оптической плотности (ОП) при 492 нм. Полученная величина
свидетельствует о наличии специфических антител в образце сыворотки
или плазмы.
Условия хранения и срок годности
Набор хранят при 4-12 град.С. Транспортировку осуществляют при
тех же условиях. Замораживание не допускается. Допускается
транспортировка тест-системы при температуре до 25 град.С не более 72
ч.
Срок годности набора - 6 месяцев.
Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" [142530, Московская
обл., г.Электрогорск, ул. Буденного, д.1, тел.(09643) 3-13-74 (код из
Москвы 243)].
Директор ЦКВИ Ю.К.Скрипкин
АННОТАЦИЯ
на новый препарат Тест-система иммуноферментная
для выявления антител к вирусам
иммунодефицита человека 1 и 2 типа
"ЭКОлаб-Вироностика-IV"
Временная фармакопейная статья N 42-2801-96
Инструкция по применению утверждена 3 декабря 1996 года
Регистрационное удостоверение 2/400/96
Тест-система представляет собой набор реагентов для
иммуноферментного анализа (ИФА) на твердофазном носителе.
Состав
1. Иммуносорбент - разборные полистироловые планшеты, состоящие
из стрипов и рамки, на поверхности лунок которых сорбированы антигены
p24 и gp160 ВИЧ-1 и env-антиген ВИЧ-2; в каждой лунке планшета
содержится лиофильно высушенный конъюгат.
2. Отрицательная контрольная сыворотка (К-).
3. Положительная анти-ВИЧ-1 контрольная сыворотка (К+1).
4. Положительная анти-ВИЧ-2 контрольная сыворотка (К+2).
5. Буферный раствор для разведения образцов (РРО).
6. Концентрат фосфатного буферного раствора, 25-кратный, (ФБР)к.
7. Раствор тетраметилбензидина (ТМБ).
8. Раствор перекиси мочевины (ПМ).
Все компоненты набора, кроме (ФБР)к, - производства фирмы
"Organon Teknika", Нидерланды.
Набор "ЭКОлаб-Vironostika IV" рассчитан на проведение 192
анализов, включая контрольные.
Назначение. Первичное серологическое обследование сывороток крови
людей на наличие антител к ВИЧ-1,2 (с подтверждением другими
методами); диагностика клинических состояний, связанных с ВИЧ-1 или
(и) ВИЧ-2 инфекцией.
Метод применения и принцип действия. Тест-система основана на
одноэтапном методе "сэндвич"-ИФА. На поверхности лунок полистироловых
стрипов адсорбированы очищенные антигены:
рекомбинантный белок p24 ВИЧ-1,
вирусный белок gp160 ВИЧ-1,
синтетический пептидный антиген, воспроизводящий эпитоп
гликопротеинов оболочки ВИЧ-2 (аминокислоты 592-603).
В качестве конъюгата используется смесь вышеуказанных антигенов
ВИЧ, к которым присоединена пероксидаза хрена.
Условия хранения. При температуре 2-10 град.С и относительной
влажности не более 80%.
Срок годности 9 месяцев.
Разработчик и изготовитель - ТОО "ЭКОлаб" [142530, Московская
обл., г.Электрогорск, ул.Буденного,д.1, тел.(09643) 3-13-74 (код из
Москвы 243)].
Руководитель НОК МИБП
директор ГИСК им.Л.А.Тарасевича Н.В.Медуницын |