РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН
О ГОСУДАРСТВЕННОМ РЕГУЛИРОВАНИИ В ОБЛАСТИ
ГЕННО-ИНЖЕНЕРНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
(Редакция на 12.07.2000)
(РЕДАКЦИЯ ПОДГОТОВЛЕНА ПРАВОВЫМ УПРАВЛЕНИЕМ АППАРАТА ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ДУМЫ ФЕДЕРАЛЬНОГО СОБРАНИЯ РФ В РЕД. - ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА ОТ
12.07.2000 Г. N 96-ФЗ - СОБРАНИЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ, 2000, N 29, СТ. 3005)
Принят Государственной Думой 5 июня 1996 года
Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере
природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения
экологической безопасности, возникающие при осуществлении
генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной
деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в
составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии
(генотерапии), не является предметом регулирования настоящего
Федерального закона (в ред. - Федерального закона от 12.07.2000 г.
N 96-ФЗ - Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 29,
ст. 3005).
Статья 2. Основные понятия
Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:
генная инженерия - совокупность методов и технологий, в том числе
технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и
дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма,
осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
генная терапия (генотерапия) - совокупность генно-инженерных
(биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение
изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях
лечения заболеваний;
генно-инженерная деятельность - деятельность, осуществляемая с
использованием методов генной инженерии и генно - инженерно -
модифицированных организмов;
генодиагностика - совокупность методов по выявлению изменений в
структуре генома;
генно-инженерно-модифицированный организм - организм или
несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или
многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче
наследственного генетического материала, отличные от природных
организмов, полученные с применением методов генной инженерии и
содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты
или комбинации генов;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую
среду - действие или бездействие, в результате которых произошло
внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую
среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с
изменением наследственного генетического материала человека
посредством использования методов генной инженерии для целей генной
терапии (генотерапии);
защита биологическая - создание и использование в генной
инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды
комбинации биологического материала, свойства которого исключают
нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в
окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
защита физическая - создание и использование специальных
технических средств и приемов, предотвращающих выпуск
генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или)
передачу ими генетической информации;
клинические испытания - проверка эффективности и безопасности
генной терапии (генотерапии);
система замкнутая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм
или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются,
культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке,
уничтожению или захоронению в условиях существования физических,
химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих
контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и
окружающей средой;
система открытая - система осуществления генно-инженерной
деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных
организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске
в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях,
экспорте и импорте, при передаче технологий;
трансгенные организмы - животные, растения, микроорганизмы,
вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием
методов генной инженерии (статья 2 в ред. - Федерального закона от
12.07.2000 г. N 96-ФЗ - Собрание законодательства Российской
Федерации, 2000, N 29, ст. 3005).
Статья 3. Законодательство Российской Федерации
в области генно - инженерной деятельности
Законодательство Российской Федерации в области генноинженерной
деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других
федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской
Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов
Российской Федерации.
Статья 4. Задачи государственного регулирования
в области генно - инженерной деятельности
Задачами государственного регулирования являются:
установление основных направлений деятельности федеральных
органов государственной власти, органов государственной власти
субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления,
юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной
деятельности;
установление основных положений правового регулирования
отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;
определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и
окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной
деятельности и использования ее результатов;
установление правовых основ международного сотрудничества
Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;
создание условий для развития приоритетных направлений в области
генно-инженерной деятельности.
Для реализации указанных задач принимаются федеральные и
региональные программы в области развития генно-инженерной
деятельности.
Статья 5. Основные направления государственного
регулирования в области генно-инженерной деятельности
Основными направлениями государственного регулирования в области
генно-инженерной деятельности являются:
улучшение условий жизни человека и охрана здоровья;
охрана и восстановление окружающей среды, сохранение
биологического разнообразия;
повышение эффективности сельского хозяйства;
повышение эффективности добывающей и перерабатывающей
промышленности;
обеспечение сохранения и улучшения кадрового состава,
профессиональной подготовки специалистов в области генноинженерной
деятельности.
Генно-инженерная деятельность должна основываться на следующих
принципах:
безопасности граждан (физических лиц) и окружающей среды;
безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и
генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток (новый
абзац третий введен Федеральным законом от 12.07.2000 г. N 96-ФЗ -
Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 29, ст. 3005);
общедоступности сведений о безопасности генно-инженерной
деятельности;
сертификации продукции, содержащей результаты генно-инженерной
деятельности, с указанием полной информации о методах получения и
свойствах данного продукта.
Статья 6. Виды генно-инженерной деятельности,
подлежащей лицензированию
Работы в области генно-инженерной деятельности, соответствующие
III или IV уровню риска, осуществляются на основе разрешений
(лицензий), выдаваемых в установленном законодательством порядке.
Лицензированию подлежат следующие виды генно-инженерной деятельности:
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с
участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых
кислот для создания генно-инженерно модифицированных организмов
(вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных
животных, а также их клеток);
генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с
участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых
кислот для целей генодиагностики и генной терапии (генотерапии)
применительно к человеку (новый абзац третий введен Федеральным
законом от 12.07.2000 г. N 96-ФЗ - Собрание законодательства
Российской Федерации, 2000, N 29, ст. 3005);
все виды испытаний генно-инженерно-модифицированных организмов, в
том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно-промышленные;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую
среду;
производство препаратов, получаемых с применением
генно-инженерно-модифицированных организмов;
хранение, захоронение, уничтожение
генно-инженерномодифицированных организмов и (или) их продуктов;
утилизация отходов генно-инженерной деятельности;
покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность,
связанная с генно-инженерными технологиями,
генно-инженерно-модифицированными организмами и (или) их продуктами,
которые не имеют сертификата качества или знака соответствия,
выданного или признанного уполномоченным на то органом, в том числе в
сфере международной деятельности.
Статья 7. Система безопасности в области
генно-инженерной деятельности
Общая координация и разработка системы безопасности в области
генно-инженерной деятельности осуществляются в порядке, определяемом
Правительством Российской Федерации.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие
генно-инженерную деятельность, обязаны обеспечить биологическую и
физическую защиту работников организаций, осуществляющих
генно-инженерную деятельность, населения, окружающей среды в
соответствии с уровнями риска потенциально вредного воздействия
генно-инженерной деятельности на человека и окружающую среду.
В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при
осуществлении генно-инженерной деятельности, для замкнутых систем
устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия
генно-инженерной деятельности на здоровье человека:
I уровень риска соответствует работам, которые не представляют
опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с
непатогенными микроорганизмами;
II уровень риска соответствует работам, которые представляют
незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с
опасностью при работах с условно-патогенными микроорганизмами;
III уровень риска соответствует работам, которые представляют
умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью
при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче
инфекции;
IV уровень риска соответствует работам, которые представляют
опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах
с возбудителями особо опасных инфекций.
Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в
масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или
IV уровню риска.
Генно-инженерная деятельность в условиях открытых систем
приравнивается к III или IV уровню риска.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие
генно-инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании,
подготовке и проведении генно-инженерной деятельности.
Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в
организации, осуществляющей генно-инженерную деятельность.
Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням
риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством Российской
Федерации.
Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют
генно-инженерную деятельность
К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются: граждане
(физические лица), профессиональная подготовка и
состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил по
безопасности генно-инженерной деятельности;
юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование
и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго
настоящей статьи.
Для проведения работ в области генно-инженерной деятельности,
соответствующих III или IV уровню риска, необходимо получение
разрешения (лицензии) в установленном порядке.
Статья 9. Финансирование генно-инженерной
деятельности и безопасности ее осуществления
Финансирование генно-инженерной деятельности и ее безопасности
осуществляется в установленном порядке за счет средств соответствующих
бюджетов, целевых средств организаций и фондов, а также иных
источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации.
Статья 10. Обеспечение общедоступности сведений о безопасности
генно-инженерной деятельности
Сведения о безопасности генно-инженерной деятельности являются
общедоступными.
Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие
генно-инженерную деятельность, обязаны по просьбе заинтересованных лиц
предоставлять информацию об уровне риска и о принимаемых мерах по
обеспечению безопасности генно-инженерной деятельности. При этом
сведения о генно-инженерной деятельности, составляющие
государственную, служебную и коммерческую тайну, предоставляются в
установленном порядке.
Статья 11. Стандартизация и сертификация продукции
(услуг) в области генно-инженерной деятельности
Продукция (услуги), полученная с применением методов
генноинженерной деятельности, должна соответствовать требованиям
экологической безопасности, санитарных норм, фармакопейных статей,
обязательным требованиям государственных стандартов Российской
Федерации.
Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с
применением генно-инженерно-модифицированных организмов, подлежащие в
соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны
иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные
уполномоченным на то органом.
Статья 12. Ответственность в области
генно-инженерной деятельности
Юридические лица и граждане (физические лица), которые
осуществляют генно-инженерную деятельность и действия или бездействие
которых причинили вред работникам организации, осуществляющей
генно-инженерную деятельность, населению, окружающей среде, несут
ответственность в соответствии с законодательством Российской
Федерации.
Статья 13. Международное сотрудничество Российской Федерации
в области генно-инженерной деятельности
Российская Федерации заключает международные договоры в целях
дальнейшего развития и укрепления международного сотрудничества в
области генно-инженерной деятельности.
Статья 14. Вступление в силу настоящего Федерального закона
Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его
официального опубликования.
5 июля 1996 г.
N 86-ФЗ |