О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, АПРОБАЦИИ
И РЕГИСТРАЦИИ В РОССИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, ВЫПУСКАЕМЫХ ПРЕДПРИЯТИЯМИ
СТРАН СНГ И БАЛТИИ
ИНСТРУКЦИЯ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РФ
26 февраля 1996 г.
(Д)
"Утверждаю"
Министр здравоохранения и медицинской промышленности
Российской Федерации А. Д. Царегородцев
1. Порядок регистрации в России лекарственных средств,
выпускающихся по нормативной документации (ФС, ВФС), утвержденной
Фармакопейным комитетом Минздрава СССР и действующей в России до
31.12.96.
1.1. Предприятие, организация или учреждение, желающее
зарегистрировать в России лекарственное средство, представляет в
Инспекцию государственного контроля лекарственных средств и
медицинской техники (далее по тексту - Инспекция) следующие документы
в 3-х экземплярах:
1.1.1. Информацию об изменениях в составе препарата, в качестве
субстанции и вспомогательных веществ, а также технологии производства.
В случае изменения в составе препарата или технологии его
производства необходимо представить документы, подтверждающие, что
активность, безопасность и биодоступность препарата не изменились.
1.1.2. Нормативную документацию для контроля качества
лекарственного средства с включением в нее показателей,
предусмотренных в приложении к данной Инструкции.
1.1.3. Одновременно с передачей указанных документов предприятие
(организация)-заявитель оплачивает стоимость их экспертизы
Фармакологического и фармакопейного комитетов.
1.2. Фармакологический и Фармакопейный комитеты рассматривают
представленные документы в течение 1 месяца со дня поступления.
1.3. На основании заключения Фармакологического и Фармакопейного
комитетов Инспекция принимает решение о возможности регистрации
лекарственного средства.
1.4. Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской
техники и изделий медицинского назначения регистрирует лекарственное
средство в установленном порядке и выдает предприятию (организации),
представившему его на регистрацию, Регистрационное удостоверение по
установленной форме.
Срок действия регистрации - 5 лет.
1.5. Нормативная документация на лекарственное средство в течение
2-х недель после его регистрации рассылается Фармакопейным комитетом
всем контролирующим организациям для проведения контроля качества
препарата при его поступлении в Россию.
2. Регистрация новых лекарственных средств осуществляется в
соответствии с Инструкцией о порядке экспертизы, клинических испытаний
и регистрации зарубежных лекарственных средств (субстанций).
Предприятие (организация) - заявитель оплачивает стоимость
экспертизы представляемых документов экспертами Фармакологического и
Фармакопейного комитетов.
Плата за регистрацию лекарственных средств, представленных
предприятиями (организациями) стран СНГ, не взимается.
Начальник Инспекции Р.У.Хабриев |