ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ КРАТКОСРОЧНОЙ
(РАЗОВОЙ) РЕГИСТРАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ,
ВВОЗИМЫХ В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
ПОЛОЖЕНИЕ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
26 марта 1999 г.
(НЦПИ)
УТВЕРЖДЕНО
Министерством здравоохранения
Российской Федерации
26 марта 1999 года
1. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических
субстанций - веществ растительного, животного, синтетического и
биотехнического происхождения, обладающих фармакологической
активностью и предназначенных для промышленного производства и
изготовления лекарственных препаратов, осуществляется только
юридическими лицами, перечисленными в статье - 21 Федерального Закона
"О лекарственных средствах".
2. Ввоз на территорию Российской Федерации фармацевтических
субстанций, зарегистрированных Минздравом России, осуществляется в
соответствии с порядком, установленным ранее изданными нормативными
правовыми актами.
3. Допускается оформление краткосрочной (однократной) регистрации
незарегистрированных фармацевтических субстанций при наличии:
- контракта на поставку субстанции, подписанного с одной стороны
российским предприятием, имеющим лицензию на производство (реализацию)
лекарственных средств, изготавливаемых на основе закупаемой
субстанции, или юридическим лицом, имеющим лицензию на оптовую
реализацию лекарственных средств, уполномоченным российским
предприятием - производителем готовых лекарственных форм и поставщиком
(экспортером) указанной субстанции;
- сертификата качества фармацевтической субстанции,
представленного зарубежным производителем;
- согласования Департаментом государственного контроля качества,
эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской
техники разового ввоза конкретной партии фармацевтической субстанции.
4. Субстанции, ввезенные в Российскую Федерацию в соответствии с
порядком, предусмотренным настоящим Положением, не подлежат реализации
и не могут быть использованы в производстве лекарственных препаратов
до проведения их контроля на соответствие требованиям отечественной
нормативной документации и документации, представленной
производителем, и оформления сертификатов соответствия в ГосНИИ по
стандартизации и контролю лекарственных средств Минздрава России.
5. Установить регистрационный сбор за оформление краткосрочной
(однократной) регистрации фармацевтических субстанций, ввозимых в
соответствии с настоящим Положением, включающий проведение экспертизы,
контроля и сертификации субстанций, в размере рублевого эквивалента
100 (ста) долларов США по курсу Центрального Банка Российской
Федерации на день оплаты указанного сбора.
Руководитель Департамента,
качества, эффективности,
безопасности лекарственных
средств и медицинской техники
Р.У. Хабриев
26 марта 1999 г.
Первый заместитель
Министра здравоохранения РФ
И.А. Лешкевич
26 марта 1999 г. |