ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
ПРИКАЗ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РФ
4 апреля 2003 г.
N 138
(Д)
В целях реализации положений Федерального закона от 22 июня 1998
года N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002,
N 1 (ч. I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167), приказываю:
Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации
производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О
лекарственных средствах" (приложение).
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
4 апреля 2003 г.
N 138
Зарегистрировано в Министерстве юстиции РФ
10 апреля 2003 г.
N 4401
Приложение
УТВЕРЖДЕНО
Приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 04.04.2003
N 138
ПОРЯДОК
ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ
ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ
ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
I. Общие положения
Настоящий документ определяет порядок выдачи Минздравом России
заключений предприятиям-производителям лекарственных средств о
соответствии организации производства их лекарственных средств
требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" с целью
получения лицензии на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств. Порядок является обязательным для всех
предприятий-производителей лекарственных средств и веществ
растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих
фармакологической активностью и предназначенных для производства
лекарственных средств на территории Российской Федерации, независимо
от их ведомственной подчиненности и форм собственности.
Заключение о соответствии организации производства лекарственных
средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах"
(далее - Заключение) выдается предприятиям-производителям при наличии
следующих документов:
- аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества
предприятия-производителя на техническую компетентность в области
контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с
государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в
установленном порядке;
- решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории
Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы
их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения
государственного контроля качества заявленных
предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;
- заключения Минздрава России о соответствии организации
производства и контроля качества лекарственных средств
предприятия-производителя требованиям правил организации производства
и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании
проведенной комиссией Минздрава России проверки
предприятия-производителя.
II. Порядок проведения экспертизы документов,
подаваемых предприятиями-производителями
для получения Заключения
Для получения заключения предприятию-производителю необходимо
представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации
следующие документы:
1) заявку на получение Заключения (форма прилагается); 2)
описание основных технологических процессов, обеспечивающих
качество лекарственных средств (информации о предприятии-производителе
с описанием процесса обеспечения и контроля качества производимых
лекарственных средств с приложением копии аттестата контрольной
лаборатории отдела контроля качества предприятия-производителя и копии
решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств
в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические
регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных
средств, согласованные в установленном порядке; государственные
стандарты качества на производимые лекарственные средства);
3) согласие органов местного самоуправления на размещение
производства лекарственных средств на данной территории;
4) заверенные в установленном порядке копии патентов Российской
Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных
лекарственных средств лицензионных договоров.
III. Выдача Заключения
На основании экспертизы документов, представленных
предприятием-производителем для получения Заключения, Минздравом
России принимается решение о выдаче предприятию-производителю
Заключения о соответствии организации производства лекарственных
средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах".
Приложение
к "Порядку выдачи Заключений
о соответствии организации
производства лекарственных
средств требованиям
Федерального закона
"О лекарственных средствах"
ОБРАЗЕЦ
На бланке предприятия Руководителю Департамента
государственного контроля
лекарственных средств, изделий
медицинского назначения и
медицинской техники
Минздрава России
Ф.И.О.
Заявка
на получение заключения о соответствии организации
производства лекарственных средств требованиям
Федерального закона "О лекарственных средствах"
Наименование организации:
Место нахождения: ----- тел. -------- факс ------- e-mail ------------
в лице ---------------------------------------------------------------
просит выдать заключение о соответствии организации производства
лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных
средствах".
Адрес производства: --------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------------
С условиями и требованиями Федерального закона "О лекарственных
средствах", а также законами, правилами и положениями,
регламентирующими осуществление деятельности по производству
лекарственных средств, знаком и обязуюсь выполнять.
Приложение: Комплект документов.
Руководитель предприятия
Лицо, ответственное за производство
Печать предприятия |