15.08.2016 22:55
Новости.
Просмотров всего: 5322; сегодня: 1.

«Эр Энд Ди Фарма» продолжит отстаивать свою позицию и интересы пациентов в кассационной инстанции

Компания «Эр Энд Ди Фарма» считает своим долгом проведение клинических исследований в полном соответствии с законодательством РФ, нормативными актами регулятора, принципами GCP, а также неуклонное следование интересам главных потребителей фармацевтической продукции – самих россиян. Иногда эти интересы приходится отстаивать и в судах, для которых фармацевтика все еще продолжает оставаться довольно сложной специфичной областью.

Так, 22 апреля 2016 года Арбитражным судом города Москвы было вынесено решение по иску ООО «ПИК-Фарма» к ООО «Эр Энд Ди Фарма» с частичным удовлетворением требований.

Данный судебный процесс был инициирован компанией «ПИК-Фарма» с целью обязать нас опровергнуть сведения относительно препарата Дибикор, по которому «Эр Энд Ди Фарма» осуществляла проведение клинического исследования с целью оценки его эффективности и безопасности.

К сожалению, в данном судебном процессе судом были отвергнуты представленные нашей компанией доводы экспертов и врачей-исследователей, участвующих в данном проекте. Суд принял во внимание выводы привлеченного компанией «ПИК-Фарма» эксперта ООО «РР МС» Монаенкова А.О., которым было установлено несоответствие отчета по результатам проведенного клинического исследования предъявляемым нормативным требованиям. Причем в материалах суда отмечено, что указанный эксперт не имеет врачебного образования и не является врачом-эндокринологом.

Остается только сожалеть о выборе судом доводов, отличных от представленных в материалы дела опытными специалистами в области эндокринологии, а также об отказе в направлении запроса в Министерство Здравоохранения РФ о возможности проведения представителями Минздрава РФ данной судебной экспертизы.

В частности, доцент кафедры фармакологии Н.А. Смирнов и проректор по научно-исследовательской работе ГБОУ ВПО «Ярославского государственного медицинского университета» Министерства здравоохранения РФ, д.м.н. А.А. Баранов в своем заключении установили, что клиническое исследование проведенное ООО «Эр Энд Ди Фарма» по протоколу № DKLS_11_10 «Двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Дибикор®, таблетки 500 мг (ООО «ПИК-Фарма»), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа» проведено в полном соответствии с международными стандартами GCP, на достаточном клиническом материале и высоком методическом (набор лабораторных методов, статистический анализ) уровне. Результаты исследования, как указали данные эксперты, являются достоверными, а выводы обоснованными.

В своем интервью изданию Infox заместитель директора ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ д.м.н., профессор Борис Романов (ранее директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств МЗ РФ) заявил, что вряд ли стоит ставить под сомнение результаты исследований как компании «Эр Энд Ди Фарма», так и специалистов из Ярославского государственного медицинского университета. «Эти исследования показали отрицательный результат, показали, что препарат неэффективен, поэтому сложно заподозрить здесь ангажированность. Если результаты показали, что препарат неэффективен, значит, он действительно неэффективен», - утверждает Борис Романов.

Тем не менее апелляционная инстанция, рассматривавшая дело 11 июля 2016 года, решила оставить решение нижестоящего суда в силе. Впрочем, не во всем суд согласился с требованиями компании «ПИК-Фарма». Вот что говорится в решении суда: «Сведения «О действиях ООО «ПИК-Фарма», как преступной деятельности, которая может причинить ущерб здоровью пациентов», не являются утверждением, указывают на возможность причинения ущерба, являются вероятностными, что не может быть проверено на предмет соответствия действительности».

Представители компании «Эр Энд Ди Фарма» уверены, что добросовестные компании фармацевтического рынка готовы к высокопрофессиональной проверке эффективности и безопасности выпускаемых ими препаратов, понимая, насколько важны эти сведения для регулятора и пациентов. К сожалению, такими добросовестными компаниями оказываются не все.


Ньюсмейкер: Эр Энд Ди Фарма
Поделиться:

Интересно:

Проект «Вспомнить всех поименно! Московское ополчение»
17.02.2025 17:21 Новости
Проект «Вспомнить всех поименно! Московское ополчение»
На встрече рабочей группы совместного проекта Ассамблеи народов Евразии и Африки и «Альянс Медиа Центра» с участием представителей Московской городской думы, АНО «Сообщество потомков московских ополченцев Великой Отечественной войны» и общественных организаций, занимающихся сохранением исторической...
Неизвестные таланты известных людей
17.02.2025 17:18 Аналитика
Неизвестные таланты известных людей
Сергей Прокофьев мог составить конкуренцию лучшим шахматистам мира, Александр Грибоедов писал изумительную музыку, а в честь Александра Бородина названа открытая им химическая реакция. Да, с такой стороны наши известные композиторы и писатели знакомы далеко не всем...
Подготовку к 80-летию Победы обсудили парламентарии Москвы и Минска
17.02.2025 12:24 Новости
Подготовку к 80-летию Победы обсудили парламентарии Москвы и Минска
Депутаты столичных парламентов России и Белоруссии обсудили подготовку к празднованию 80-летия Великой Победы.  Делегация Московской городской Думы прибыла с официальным визитом в столицу Республики Беларусь по приглашению коллег из Минского городского Совета депутатов. Председатель Московской...
Военные музыканты Казахстана посвятили концерт 80-летию Победы
17.02.2025 11:37 Новости
Военные музыканты Казахстана посвятили концерт 80-летию Победы
Творческий коллектив Национального военно-патриотического центра Вооруженных сил Республики Казахстан выступил с концертом в торгово-развлекательном центре «Азия парк». Военнослужащие посвятили его 80-летию Победы в Великой Отечественной войне. – Наш выход в народ приурочен к важной дате...
Воронежско-Касторненская операция
17.02.2025 11:06 Аналитика
Воронежско-Касторненская операция
Воронежско-Касторненская операция — наступательная операция советских войск по разгрому немецких и венгерских войск в районе Воронеж-Касторная. Проводилась силами Воронежского (командующий — генерал-полковник Голиков) и Брянского (командующий — генерал-полковник Рейтер) фронтов с 24 января по...