Сегодня суббота, 20.08.2022: публикаций: 2363
15.08.2016 22:55
Новости.
Просмотров всего: 4463; сегодня: 1.

«Эр Энд Ди Фарма» продолжит отстаивать свою позицию и интересы пациентов в кассационной инстанции

«Эр Энд Ди Фарма» продолжит отстаивать свою позицию и интересы пациентов в кассационной инстанции

Компания «Эр Энд Ди Фарма» считает своим долгом проведение клинических исследований в полном соответствии с законодательством РФ, нормативными актами регулятора, принципами GCP, а также неуклонное следование интересам главных потребителей фармацевтической продукции – самих россиян. Иногда эти интересы приходится отстаивать и в судах, для которых фармацевтика все еще продолжает оставаться довольно сложной специфичной областью.

Так, 22 апреля 2016 года Арбитражным судом города Москвы было вынесено решение по иску ООО «ПИК-Фарма» к ООО «Эр Энд Ди Фарма» с частичным удовлетворением требований.

Данный судебный процесс был инициирован компанией «ПИК-Фарма» с целью обязать нас опровергнуть сведения относительно препарата Дибикор, по которому «Эр Энд Ди Фарма» осуществляла проведение клинического исследования с целью оценки его эффективности и безопасности.

К сожалению, в данном судебном процессе судом были отвергнуты представленные нашей компанией доводы экспертов и врачей-исследователей, участвующих в данном проекте. Суд принял во внимание выводы привлеченного компанией «ПИК-Фарма» эксперта ООО «РР МС» Монаенкова А.О., которым было установлено несоответствие отчета по результатам проведенного клинического исследования предъявляемым нормативным требованиям. Причем в материалах суда отмечено, что указанный эксперт не имеет врачебного образования и не является врачом-эндокринологом.

Остается только сожалеть о выборе судом доводов, отличных от представленных в материалы дела опытными специалистами в области эндокринологии, а также об отказе в направлении запроса в Министерство Здравоохранения РФ о возможности проведения представителями Минздрава РФ данной судебной экспертизы.

В частности, доцент кафедры фармакологии Н.А. Смирнов и проректор по научно-исследовательской работе ГБОУ ВПО «Ярославского государственного медицинского университета» Министерства здравоохранения РФ, д.м.н. А.А. Баранов в своем заключении установили, что клиническое исследование проведенное ООО «Эр Энд Ди Фарма» по протоколу № DKLS_11_10 «Двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Дибикор®, таблетки 500 мг (ООО «ПИК-Фарма»), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа» проведено в полном соответствии с международными стандартами GCP, на достаточном клиническом материале и высоком методическом (набор лабораторных методов, статистический анализ) уровне. Результаты исследования, как указали данные эксперты, являются достоверными, а выводы обоснованными.

В своем интервью изданию Infox заместитель директора ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ д.м.н., профессор Борис Романов (ранее директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств МЗ РФ) заявил, что вряд ли стоит ставить под сомнение результаты исследований как компании «Эр Энд Ди Фарма», так и специалистов из Ярославского государственного медицинского университета. «Эти исследования показали отрицательный результат, показали, что препарат неэффективен, поэтому сложно заподозрить здесь ангажированность. Если результаты показали, что препарат неэффективен, значит, он действительно неэффективен», - утверждает Борис Романов.

Тем не менее апелляционная инстанция, рассматривавшая дело 11 июля 2016 года, решила оставить решение нижестоящего суда в силе. Впрочем, не во всем суд согласился с требованиями компании «ПИК-Фарма». Вот что говорится в решении суда: «Сведения «О действиях ООО «ПИК-Фарма», как преступной деятельности, которая может причинить ущерб здоровью пациентов», не являются утверждением, указывают на возможность причинения ущерба, являются вероятностными, что не может быть проверено на предмет соответствия действительности».

Представители компании «Эр Энд Ди Фарма» уверены, что добросовестные компании фармацевтического рынка готовы к высокопрофессиональной проверке эффективности и безопасности выпускаемых ими препаратов, понимая, насколько важны эти сведения для регулятора и пациентов. К сожалению, такими добросовестными компаниями оказываются не все.


Ньюсмейкер: Эр Энд Ди Фарма
Поделиться:

Интересно:

«Выберу.ру» подготовил первый рейтинг кредитных карт «Мир»
19.08.2022 15:50 Аналитика
«Выберу.ру» подготовил первый рейтинг кредитных карт «Мир»
Финтех-сервис «Выберу.ру» (www.vbr.ru входит в тройку крупнейших финансовых маркетплейсов страны) подготовил новое исследование – первый рейтинг  «Лучшие кредитные карты «Мир» в августе 2022 года». Аналитики сервиса проанализировали продуктовые линейки первой сотни российских банков по...
В России вышла книга о PR не для пиарщиков, а для руководителей
19.08.2022 14:30 Новости
В России вышла книга о PR не для пиарщиков, а для руководителей
Книга «Реальный PR без бюджета в России» уже доступна для прочтения в электронном виде и в печатном варианте на сайте Ridero.ru. Ее первые рецензенты сходятся во мнении, что главный адресат этой книги – руководитель в бизнесе или госсекторе, который пользуется услугами пиарщика. - Ключевое...
Время знаний: стартует марафон магистерских программ
19.08.2022 13:51 Мероприятия
Время знаний: стартует марафон магистерских программ
Московский институт психоанализа приглашает на Марафон магистерских программ. Он стартует 23 августа 2022 года и продлится неделю. Для будущих магистрантов это уникальная возможность познакомиться сразу со всеми направлениями в сжатые сроки и выбрать интересующий профиль подготовки. В первый день...
От бокса до балета – 15 авторских школ для детей-спортсменов
19.08.2022 12:36 Аналитика
От бокса до балета – 15 авторских школ для детей-спортсменов
Летом 2022 года должны были состояться Юношеские Олимпийские игры, но из-за пандемии их перенесли на 2026 год. В этом есть и хорошая новость: у 76% россиян, чьи дети посещают спортивные секции, есть в запасе четыре года. А лучшими наставниками для них станут состоявшиеся спортсмены, которые всё...
Бесплатное обучение в Москве и МО по самым востребованным профессиям
19.08.2022 12:23 Товары и услуги
Бесплатное обучение в Москве и МО по самым востребованным профессиям
Жители Москвы и Московской области смогу пройти бесплатное обучение в рамках национального проекта «Демография». В России была запущена масштабная государственная программа переобучения и дополнительного профессионального образования для безработных граждан, женщин с маленькими детьми и людей...