15.08.2016 22:55
Новости.
Просмотров всего: 5382; сегодня: 2.

«Эр Энд Ди Фарма» продолжит отстаивать свою позицию и интересы пациентов в кассационной инстанции

Компания «Эр Энд Ди Фарма» считает своим долгом проведение клинических исследований в полном соответствии с законодательством РФ, нормативными актами регулятора, принципами GCP, а также неуклонное следование интересам главных потребителей фармацевтической продукции – самих россиян. Иногда эти интересы приходится отстаивать и в судах, для которых фармацевтика все еще продолжает оставаться довольно сложной специфичной областью.

Так, 22 апреля 2016 года Арбитражным судом города Москвы было вынесено решение по иску ООО «ПИК-Фарма» к ООО «Эр Энд Ди Фарма» с частичным удовлетворением требований.

Данный судебный процесс был инициирован компанией «ПИК-Фарма» с целью обязать нас опровергнуть сведения относительно препарата Дибикор, по которому «Эр Энд Ди Фарма» осуществляла проведение клинического исследования с целью оценки его эффективности и безопасности.

К сожалению, в данном судебном процессе судом были отвергнуты представленные нашей компанией доводы экспертов и врачей-исследователей, участвующих в данном проекте. Суд принял во внимание выводы привлеченного компанией «ПИК-Фарма» эксперта ООО «РР МС» Монаенкова А.О., которым было установлено несоответствие отчета по результатам проведенного клинического исследования предъявляемым нормативным требованиям. Причем в материалах суда отмечено, что указанный эксперт не имеет врачебного образования и не является врачом-эндокринологом.

Остается только сожалеть о выборе судом доводов, отличных от представленных в материалы дела опытными специалистами в области эндокринологии, а также об отказе в направлении запроса в Министерство Здравоохранения РФ о возможности проведения представителями Минздрава РФ данной судебной экспертизы.

В частности, доцент кафедры фармакологии Н.А. Смирнов и проректор по научно-исследовательской работе ГБОУ ВПО «Ярославского государственного медицинского университета» Министерства здравоохранения РФ, д.м.н. А.А. Баранов в своем заключении установили, что клиническое исследование проведенное ООО «Эр Энд Ди Фарма» по протоколу № DKLS_11_10 «Двойное слепое многоцентровое плацебо-контролируемое проспективное рандомизированное в параллельных группах клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Дибикор®, таблетки 500 мг (ООО «ПИК-Фарма»), у пациентов с сахарным диабетом 2 типа» проведено в полном соответствии с международными стандартами GCP, на достаточном клиническом материале и высоком методическом (набор лабораторных методов, статистический анализ) уровне. Результаты исследования, как указали данные эксперты, являются достоверными, а выводы обоснованными.

В своем интервью изданию Infox заместитель директора ФГБУ «НЦЭСМП» МЗ РФ д.м.н., профессор Борис Романов (ранее директор Центра экспертизы безопасности лекарственных средств МЗ РФ) заявил, что вряд ли стоит ставить под сомнение результаты исследований как компании «Эр Энд Ди Фарма», так и специалистов из Ярославского государственного медицинского университета. «Эти исследования показали отрицательный результат, показали, что препарат неэффективен, поэтому сложно заподозрить здесь ангажированность. Если результаты показали, что препарат неэффективен, значит, он действительно неэффективен», - утверждает Борис Романов.

Тем не менее апелляционная инстанция, рассматривавшая дело 11 июля 2016 года, решила оставить решение нижестоящего суда в силе. Впрочем, не во всем суд согласился с требованиями компании «ПИК-Фарма». Вот что говорится в решении суда: «Сведения «О действиях ООО «ПИК-Фарма», как преступной деятельности, которая может причинить ущерб здоровью пациентов», не являются утверждением, указывают на возможность причинения ущерба, являются вероятностными, что не может быть проверено на предмет соответствия действительности».

Представители компании «Эр Энд Ди Фарма» уверены, что добросовестные компании фармацевтического рынка готовы к высокопрофессиональной проверке эффективности и безопасности выпускаемых ими препаратов, понимая, насколько важны эти сведения для регулятора и пациентов. К сожалению, такими добросовестными компаниями оказываются не все.


Ньюсмейкер: Эр Энд Ди Фарма
Поделиться:

Интересно:

Что делали из бересты наши предки?
24.06.2025 10:17 Аналитика
Что делали из бересты наши предки?
Самым почитаемым деревом в России во все времена, была и остается береза. Верхний слой коры этого дерева, белый снаружи и золотистый внутри, называется береста. Эта часть березы была особым материалом для мастеров в Древней Руси, наряду с деревом. На бересте писали, из нее делали поделки, сосуды, туески, огромные коробы, поплавки, прокладки для прочности кожаных изделий (сапог, ножен); берестой могли оплетать глиняные горшки, если они трескались. Письменность на бересте Кора берёзы в качестве писчего материала использовалась начиная с первой половины XI века. Функцию главное материала для письма береста выполняла 400 лет, до того времени, пока бумага на Руси не стала достаточно дешёвой, чтобы занять место бересты в массовом употреблении (середина XV века). Берестяные грамоты оказались весьма долговечными и явились ценнейшим источником исторических сведений для современных археологов. На...
К вопросу о зерновой бирже БРИКС: роль платформенных B2B-технологий
23.06.2025 13:41 Аналитика
К вопросу о зерновой бирже БРИКС: роль платформенных B2B-технологий
К вопросу о зерновой бирже БРИКС: роль российских платформенных B2B-технологий[1] Аннотация. В статье обозначены возможности и направления использования российских цифровых платформенных решений для развития и становления Зерновой биржи БРИКС. На основе анализа академической литературы рассмотрены особенности биржевой торговли сельхозпродукцией и связанные с ними опасности превращения биржи в площадку для хеджирования ценовых рисков и финансовых спекуляций, где баланс спроса и предложения на физический товар не определяет движение цен. Выдвинуты предложения по использованию российских платформенных B2B-технологий для создания баланса интересов физических и юридических лиц. Соответствующие возможности проиллюстрированы на примере действующих технологий цифровой платформы GrainChain, разработанных для рынка зерна и масличных культур. Представлена возможная технологическая основа...
Вручение VIII премии за международное сотрудничество
23.06.2025 13:24 Новости
Вручение VIII премии за международное сотрудничество
20 июня 2025 года в рамках Петербургского международного экономического форума состоялась торжественная церемония вручения VIII Премии за международное сотрудничество и развитие внешнеэкономической деятельности. Эта награда присуждается за весомый вклад в укрепление международных связей и расширение возможностей делового взаимодействия. В своём обращении к лауреатам Министр Правительства Москвы, руководитель ДВМС Сергей Черёмин подчеркнул важность международного сотрудничества для устойчивого развития и процветания. Он отметил, что Премия не только служит признанием заслуг, но и мотивирует к дальнейшему укреплению внешнеэкономических связей. Учреждённая восемь лет назад, Премия впервые была вручена на Петербургском международном экономическом форуме и с тех пор стала знаковым событием, объединяющим представителей бизнеса, органов государственной власти и международных организаций. Её...
РВБ стала партнёром Физтех-лицея имени П.Л. Капицы и ФРФШ
23.06.2025 11:30 Мероприятия
РВБ стала партнёром Физтех-лицея имени П.Л. Капицы и ФРФШ
21 июня в рамках Международного молодежного экономического форума «День Будущего» (ММЭФ) на Петербургском международном форуме компания РВБ (Объединённая компания Wildberries & Russ) подписала соглашения о сотрудничестве с Физтех-лицеем имени П.Л. Капицы и с Фондом развития Физтех-школ (ФРФШ). Свои подписи под документами поставили директор по развитию инноваций и экосистемы РВБ Игорь Коваль, заместитель директора Физтех-лицея имени П.Л. Капицы по учебно-воспитательной работе Ирина Рыжова и исполнительный директор ФРФШ Андрей Богданов. «Компания РВБ поддерживает и инвестирует в талантливую молодежь и предоставляет необходимые ресурсы. Партнёрство с Физтех-лицеем им П.Л. Капицы и Фондом развития Физтех-школ – большой шаг на пути к синергии науки и бизнеса, которая так необходимо для технологического и экономического развития страны. Важно совместными усилиями создавать для детей и...
Моя Россия: Мир и Война
22.06.2025 23:14 Интервью, мнения
Моя Россия: Мир и Война
Приветствую вас, дорогие читатели! Меня зовут Елена Мишакова, я дизайнер одежды, и в преддверии Дня памяти и скорби, мой Дизайнерский дом "Misha'Le" принял участие в выставке "Мир и Война", проходившей 20 июня в Доме творчества Московского союза художников в живописной Тарусе Калужкой области. Это не первая наша творческая встреча с коллективом Дома творчества, но именно она произвела на меня наибольшее впечатление.Цель этого мероприятия заключалась в том, чтобы, сохранив память о Великой Победе советского народа, почтить память павших героев, призвать всех ценить столь хрупкое мирное небо над головой. Ведь даже спустя десятилетия тема войны и мира остается актуальной и острой, особенно сегодня, в период глобальной напряженности и тревожных новостей.Для меня участие в подобной выставке - это способ внести личный вклад в сохранение исторической памяти и пропаганду идей гуманизма...