Фрагмент документа "О РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ".
ТРЕБОВАНИЯ К ЭКСПЕРТНОМУ ЗАКЛЮЧЕНИЮ
Экспертное заключение на продукцию, подлежащую государственной
регистрации, должно содержать следующую информацию:
1) Общие сведения о продукции, включая:
- номер и дата подписания экспертного заключения;
- номер и дата направления, в соответствии с которым проводится
экспертиза;
- полное наименование продукции с указанием наименования
производителя, его юридического адреса, адреса производства;
- область применения продукции (для пищевых добавок и
технологических вспомогательных средств с конкретизацией отрасли
пищевой промышленности, для которой они предназначены);
- перечень представленных заявителем документов;
2) Экспертиза представленной документации:
- характеристика производства;
- состав;
- пищевая ценность (для пищевых продуктов);
- перечень сырьевых компонентов со ссылкой на нормативную и
техническую документацию, в соответствии с которым производятся
сырьевые компоненты;
- информация о содержании генетически модифицированных источников
(для пищевых продуктов);
- сведения о необходимых условиях использования, хранения,
транспортировки, меры безопасности, сроки годности (хранения),
рекомендации по использованию и т.п.;
- сведения об упаковке и маркировке и их соответствия нормативным
документам;
3) Экспертиза результатов лабораторных исследований образцов с
указанием методов исследований:
- по показателям безопасности (фактические данные в сравнении с
нормируемыми показателями);
- по пищевой ценности (для пищевых продуктов) (фактические данные
в сравнении с нормируемыми показателями);
- по показателям соответствия состава образцов заявленному
составу (фактические данные в сравнении с декларируемыми);
- на наличие генетически модифицированных источников (ГМИ),
генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ) (для пищевых
продуктов, фактические данные в сравнении с декларируемыми).
При наличии декларации производителя об отсутствии ГММ не
требуется дополнительной экспертизы продукции на наличие ГММ. При
отсутствии соответствующей информации или при декларировании ГММ на
основании Постановления Главного государственного санитарного врача от
16.09.2003 N 149 "О проведении микробиологической и
молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных
микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов"
необходимо проведение дополнительных исследований в ГУ НИИЭМ им. Н.Ф.
Гамалеи РАМН на наличие ГММ;
4) Выводы и заключения:
- полное наименование продукции с указанием наименования
производителя, его юридического адреса, адреса производства;
- область применения продукции;
- сведения о необходимых условиях использования, хранения,
транспортировки, меры безопасности, сроки годности (хранения),
рекомендации по использованию и т.п.;
- гигиеническая характеристика продукции с указанием показателей
безопасности, пищевой ценности для пищевых продуктов, показателей
подлинности (при необходимости), входящих в состав продуктов пищевых
добавок с кодом Е (при наличии);
- сведения о соответствии или несоответствии продукции
государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам,
технической документации;
- рекомендация к государственной регистрации продукции;
- информация о прилагаемых протоколах исследований.
При экспертизе технической документации на пищевую продукцию
необходимо руководствоваться методическими указаниями МУК 2.3.2.971-00
"Порядок санитарно-эпидемиологической экспертизы технических
документов на пищевые продукты" и соответствующими государственными
стандартами. В экспертном заключении при необходимости указываются
рекомендации по внесению изменений и дополнений в техническую
документацию заявителя.
Экспертные заключения подписываются руководителем (заместителем
руководителя) организации, проводившей экспертизу, и заверяются
печатью этой организации на последнем листе. В экспертном заключении
указываются фамилия, имя, отчество исполнителей и их телефоны.
Приложение 2
к письму Роспотребнадзора
от 14 июля 2005 года
N 0100/5402-05-32
|
Фрагмент документа "О РЕГИСТРАЦИИ ПРОДУКЦИИ".