О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 13.07.05 01И-343/05

             О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

                                ПИСЬМО

                    ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
            В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

                           13 июля 2005 г.
                             N 01И-343/05

                                 (Д)


     В    связи    с   многочисленными   обращениями   организаций   -
производителей  лекарственных  средств  и  органов  по сертификации по
вопросу  контроля  качества вспомогательных веществ Федеральная служба
по  надзору  в сфере здравоохранения и социального развития разъясняет
следующее.
     В  соответствии  с  Федеральным  законом  от  22.06.98 N 86-ФЗ "О
лекарственных  средствах"  (ст.  4) лекарственные средства - вещества,
применяемые    для   профилактики,   диагностики,   лечения   болезни,
предотвращения  беременности,  полученные  из  крови,  плазмы крови, а
также  органов,  тканей  человека  или животного, растений, минералов,
методами   синтеза  или  с  применением  биологических  технологий.  К
лекарственным   средствам   относятся  также  вещества  растительного,
животного     или     синтетического     происхождения,     обладающие
фармакологической  активностью  и  предназначенные  для производства и
изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).
     В  связи  с  тем,  что  вспомогательные  вещества, используемые в
производстве  лекарственных  средств,  не  обладают  фармакологической
активностью,  они  не могут быть отнесены к лекарственным средствам и,
следовательно,  не подлежат государственной регистрации в соответствии
с требованиями ст. 19 упомянутого Федерального закона.
     В  то  же  время  требования  к качеству вспомогательных веществ,
используемых в производстве лекарственных средств, не должны быть ниже
фармакопейных.
     В   связи   с   изложенным   качество   вспомогательных  веществ,
используемых    в    производстве    лекарственных   средств,   должно
соответствовать  требованиям  соответствующих фармакопейных статей или
требованиям соответствующих ГОСТ, ОСТ и ТУ.
     При  отсутствии  нормативной документации, а также в случае, если
требования   нормативной   документации   не  отвечают  фармакопейным,
организациям   -   производителям   лекарственных  средств  необходимо
разработать   нормативные   документы  в  соответствии  с  действующим
порядком.

Руководитель
Федеральной службы
                                                           Р.У.ХАБРИЕВ
13 июля 2005 г.
N 01И-343/05


                                                        Приложение N 1

                                           к письму Федеральной службы
                                                  от 13 июля 2005 года
                                                          N 01И-343/05