Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ".
В: РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
Примечание: Правые графы заполняются по принципу соответствует/не
соответствует. В случае несоответствия по отдельным описанным позициям
приводятся конкретные замечания.
------------------------------------------------------------------
|Общие требования к заготовке, переработке, хранению донорской |
|крови и ее компонентов |
|----------------------------------------------------------------|
|Помещения |Состояние и планировка помещений в |
| |соответствии с их назначением. |
| |Последовательность расположения помещений.|
| |Санитарное состояние. |
| |Соблюдение мер противопожарной |
| |безопасности. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Персонал |Соответствие штатного расписания |
| |выполняемым видам работ и услуг. |
| |Укомплектованность персоналом (численность|
| |и квалификация). |
| |------------------------------------------|
| |Наличие документов, подтверждающих |
| |прохождение регулярного обучения персонала|
| |с целью повышения квалификации с |
| |предоставлением удостоверений и/или |
| |сертификатов персонала, занятого в |
| |основной деятельности организации, |
| |Наличие должностных инструкций. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Оборудование |Наличие необходимого оборудования |
| |(Приложение 1). |
| |График и записи по техобслуживанию и |
| |ремонту. Средства измерения. Статус |
| |поверки/калибровки и наличие записей. |
| |Наличие компьютерного обеспечения. |
| |Создание и архивирование резервных копий. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Средства неотложной |Наличие аптечек "Анти-СПИД", "Антишок", |
|помощи |посиндромных наборов лекарственных |
| |препаратов для оказания неотложной помощи.|
|---------------------|------------------------------------------|
|Документация и записи|Перечень и наличие внешней нормативной |
| |документации; перечень и наличие |
| |внутренней документации (стандартов |
| |предприятия, методик тестирования; рабочих|
| |инструкций, описывающих процессы |
| |регистрации и отбора доноров, взятия |
| |крови, получения компонентов, выпуска из |
| |карантина и т.п). Ведение журналов, |
| |протоколов, учетных форм. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Соблюдение санитарно-|Медицинское обследование персонала; |
|эпидемиологических |регистрация случаев выявления инфекционных|
|мероприятий |заболеваний; процедура отстранения |
| |персонала от работы, связанной с |
| |возможностью передачи инфекции; |
| |обеспечение персонала технологической |
| |одеждой и индивидуальными средствами |
| |защиты. |
| |Методы и средства дезинфекции. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Идентификация и |Наличие системы идентификации донора, |
|прослеживаемость |донации, контейнеров для сбора крови, |
|донора, кроводачи и |тест-систем, реактивов и др. материалов. |
|компонента любой |Регистрация необходимых данных в |
|модификации |установленных формах, подписи исполнителей|
| |Маркировка. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Система отзыва |Организация мероприятий по сбору и анализу|
|несоответствующей |информации о посттрансфузионных реакциях и|
|продукции (крови и ее|осложнениях у доноров и реципиентов. |
|компонентов) |Процедура отзыва, записи. |
|----------------------------------------------------------------|
|Регистрация и отбор доноров |
|----------------------------------------------------------------|
|Привлечение доноров |Выполнение требований закона о донорстве к|
| |безвозмездному донорству. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Регистрация доноров |Наличие единой информационной базы |
| |доноров. |
| |Обеспечение сохранности информации. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Отбор доноров |Критерии отбора доноров |
| |Медицинское освидетельствование |
| |Анкета |
| |Информированное согласие донора на донацию|
| |Страхование доноров. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Меры социальной |Оценка целевого расходования средств, |
|поддержки доноров |выделяемых на социальную поддержку |
| |доноров. |
|----------------------------------------------------------------|
|Заготовка донорской крови и компонентов крови |
|----------------------------------------------------------------|
|Взятие крови |Контейнеры, используемые для заготовки |
| |крови и компонентов; консерванты, |
| |антикоагулянты (наименование |
| |производителей, наличие разрешительных |
| |документов и сертификатов) |
| |Подготовка материалов и инструментов |
| |Идентификация донора; кроводачи; образцов |
| |крови и персонала |
| |Процедура взятия крови |
| |Соотношение крови к антикоагулянту в |
| |контейнере |
| |Процедура обращения с единицами крови, |
| |полученными при нарушении установленных |
| |требований. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Плазмаферез |Процедура и методика плазмафереза |
| |Соотношение крови к антикоагулянту в |
| |контейнере. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Образцы для |Идентификация |
|лабораторного |Способ отбора |
|обследования |Тип образца |
| |Объем |
| |Порядок передачи в лабораторию. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Переработка крови/ |Перечень получаемых компонентов |
|Получение компонентов|Режимы центрифугирования (температура, |
|крови |фактор разделения, продолжительность) |
| |Замораживание (температура, время). |
|----------------------------------------------------------------|
|Лабораторное обследование доноров, донорской крови и объектов |
|внешней среды |
|----------------------------------------------------------------|
|Лаборатории: |Наличие разрешительных документов на |
|клиническая, |работу лаборатории, виды работ, |
|иммуно - |применяемых тест-систем и реагентов. |
|гематологическая, |Регистрация и хранение образцов для |
|бактериологическая, |исследования. |
|ИФА-диагностики |Стратегия исследований, постановка |
| |реакций, интерпретация и утверждение |
| |результатов. Передача результатов в |
| |соответствующие подразделения. |
| |Взаимодействие со специализированными |
| |центрами исследования (СПИД и т.п). |
| |Внутрилабораторный контроль. |
| |Участие в программах внешней оценки |
| |качества (СФОК). |
|----------------------------------------------------------------|
|Хранение донорской крови и компонентов крови |
|----------------------------------------------------------------|
|Условия хранения |Температура, продолжительность; мониторинг|
|---------------------|------------------------------------------|
|Раздельное хранение | |
|- по статусу |необследованной крови и компонентов крови |
| |до получения результатов обследования; |
| |обследованной крови и компонентов крови до|
| |их реализации; забракованной продукции |
|- по видам продукции,|плазма; эритроцитсодержащие компоненты; |
|требующим разных |тромбоциты. |
|условий хранения | |
|- по группе крови | |
|(АВО) | |
|----------------------------------------------------------------|
|Удаление отходов |
|----------------------------------------------------------------|
|Помещения | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Технология | |
|обеззараживания | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Документация | |
|----------------------------------------------------------------|
|Выпуск компонентов крови (готовой продукции) |
|----------------------------------------------------------------|
|Выбраковка |Система контроля при выбраковке. |
|Этикетирование |Процедура этикетирования |
|Оформление разрешения|Лицо, ответственное за выпуск. |
|на реализацию | |
|Передача продукции в |Процедура передачи годной продукции на |
|другие подразделения |реализацию. |
|----------------------------------------------------------------|
|Карантинизация плазмы крови |
|----------------------------------------------------------------|
|Условия хранения |Температура и продолжительность хранения |
|---------------------|------------------------------------------|
|Порядок выдачи |Контроль повторной явки донора |
|карантинизированной | |
|плазмы | |
|---------------------|------------------------------------------|
|Использование/ |Процедура и записи |
|утилизация | |
|некарантинизированной| |
|плазмы | |
|----------------------------------------------------------------|
|Отпуск донорской крови и компонентов крови в реализацию |
|----------------------------------------------------------------|
|Заказ крови |Порядок заказа крови (заполнение бланка |
| |заказа) |
|---------------------|------------------------------------------|
|Контроль перед |Идентификация продуктов |
|выдачей и выдача |Проверка статуса контроля |
|---------------------|------------------------------------------|
|Система |Условия транспортировки (наличие |
|транспортировки |холодовой цепи) |
| |Средства доставки |
|----------------------------------------------------------------|
|Производство препаратов крови |
|----------------------------------------------------------------|
|Помещения |Оценить состояние и планировку помещений в|
| |соответствии с их предназначением. |
| |Возможность использования по целевому |
| |назначению, осуществление санитарной |
| |обработки и обслуживания оборудования. |
| |Соблюдение поточности технологических |
| |процессов. |
| |Соответствие основным требованиям ОСТ 42- |
| |510-98 и ГОСТ Р 52249-2004, включая |
| |приложения 1, 14, 15. |
| |Воздухоподготовка, водоподготовка, |
| |Соответствие состояния помещений, где |
| |осуществляются критические процессы |
| |производства (стерильной фильтрации и |
| |розлива), установленным требованиям. |
| |Как осуществляется мониторинг |
| |микробиологической чистоты |
| |производственных зон. |
| |Сделать вывод и при необходимости |
| |высказать рекомендации. Например: о |
| |необходимости проведения реконструкции |
| |помещений, ремонта и пр. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Оборудование |Наличие необходимого оборудования и его |
| |состояние. |
| |Метрологический статус средств измерения. |
| |Наличие статусных этикеток. |
| |Ведение журналов обслуживания/ремонта |
| |оборудования. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Персонал |Укомплектованность персоналом (численность|
| |и квалификация). На персонал, занятый в |
| |основной деятельности организации, должны |
| |быть документы, подтверждающие прохождение|
| |регулярного обучения с целью повышения |
| |квалификации (1 раз в 5 лет), наличие |
| |удостоверений или сертификатов. Система |
| |обучения персонала. |
| |Сведения о медицинском обследовании |
| |персонала и порядке допущения к работе. |
| |Обеспечение персонала технологической |
| |одеждой. |
| |Наличие должностных инструкций, в которых |
| |четко и конкретно описаны должностные |
| |обязанности и меры ответственности за их |
| |неисполнение. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Производство |Указать, какие препараты производятся. |
| |Конкретные серии препаратов, производимые |
| |на момент проверки. |
| |На основании какой технологической |
| |документации проводится производственный |
| |процесс. |
| |Ведение маршрутных карт (операционных |
| |листов). |
| |Наличие досье на серию продукции. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Документация |Наличие документов (стандартов |
| |предприятия, инструкций, СОПов), |
| |описывающих все основные процессы, |
| |проводимые на предприятии. |
| |Наличие нормативной документации. |
|----------------------------------------------------------------|
|Общие аспекты деятельности СПК |
|----------------------------------------------------------------|
|Система обеспечения |Указать наличие общей системы обеспечения |
|качества |качества. |
| |Наличие документов, описывающих систему |
| |обеспечения качества. |
| |Наличие лица, назначенного ответственным |
| |за систему обеспечения качества на СПК. |
| |Структура службы обеспечения качества на |
| |СПК. |
| |Компетентность и квалификация |
| |специалистов, занятых в управлении |
| |качеством. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Контроль качества |Описать лаборатории, входящие в систему |
| |контроля качества (контрольно- |
| |аналитическая лаборатория; |
| |бактериологическая лаборатория; |
| |биологическая (виварий); лаборатория ИФА и|
| |др.). |
| |Наличие аттестатов у лабораторий. |
| |Наличие разрешающих документов (СЭС). |
| |Наличие договоров на проведение отдельных |
| |видов анализов сторонними организациями. |
| |Наличие необходимого оборудования. |
| |Аттестация, поверка, калибровка |
| |оборудования |
| |Аттестация аналитических методик. |
| |Ведение рабочих и сводных журналов. Форма |
| |аналитических паспортов, протоколов |
| |испытаний. |
| |Наличие системы обратной связи между |
| |лабораториями. |
| |Взаимосвязь между лабораториями и другими |
| |подразделениями. |
| |Наличие системы оповещения в случае |
| |получения положительных/отрицательных |
| |ответов. |
| |Оценить общее состояние работ по контролю |
| |качества крови, компонентов и препаратов |
| |крови, обследованию доноров. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Рекламации и отзыв |Наличие разработанных процедур в виде |
|продукции с рынка |инструкций по работе с рекламациями, |
| |отзыву продукции с рынка и уничтожению |
| |несоответствующей продукции. |
|---------------------|------------------------------------------|
|Самоинспекция |Документы по проведению самоинспекции |
| |(инструкции, график, отчеты, принятые меры|
| |по результатам проведенных самоинспекций).|
|---------------------|------------------------------------------|
|Договора со |Заключение договоров с медицинскими |
|сторонними |организациями при условии невозможности |
|организациями |выполнения соответствующих медицинских |
| |технологий в данном учреждении |
| |(перечислить). |
------------------------------------------------------------------
|
Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ ЕДИНОГО ФОРМАТА АКТА ПРОВЕРКИ СОБЛЮДЕНИЯ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ СТАНЦИЯМИ ПЕРЕЛИВАНИЯ КРОВИ".