Фрагмент документа "О ПОРЯДКЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ДОГОВОРОВ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ С НАУЧНЫМИ И ИНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПРИ ПРОРАБОТКЕ ВОПРОСОВ, ОТНЕСЕННЫХ К УСТАНОВЛЕННОЙ СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА)".
ПЕРЕЧЕНЬ
ВОПРОСОВ, ОТНЕСЕННЫХ К УСТАНОВЛЕННОЙ СФЕРЕ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА, ДЛЯ ПРОРАБОТКИ КОТОРЫХ МОГУТ
ЗАКЛЮЧАТЬСЯ ДОГОВОРЫ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ
1. Подтверждение подлинности информации <*>, используемой
организациями при подготовке ими документов для последующего
представления в Росздравнадзор с целью получения лицензий и
переоформления документов, подтверждающих наличие лицензии по видам
деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
--------------------------------
<*> Здесь и далее подтверждение подлинности означает
подтверждение соответствия документированных сведений
действительности.
1.1. медицинской деятельности;
1.2. деятельности по производству лекарственных средств, за
исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;
1.3. фармацевтической деятельности (оптовая торговля);
1.4. фармацевтической деятельности (розничная торговля);
1.5. деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий
по заказам граждан;
1.6. деятельности по техническому обслуживанию медтехники (за
исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя);
1.7. деятельности по производству медицинской техники;
1.8. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением,
переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией,
распределением, приобретением, использованием, уничтожением),
внесенных в Список II;
1.9. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ
(разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением,
перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением,
использованием, уничтожением), внесенных в Список III.
2. Подтверждение подлинности информации, используемой
организациями при подготовке ими документов для последующего
представления в Росздравнадзор с целью регистрации продукции и
внесения изменений в регистрационную документацию на продукцию,
регистрация которой относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а
именно:
2.1. лекарственных средств;
2.2. изделий медицинского назначения.
3. Подтверждение подлинности информации, используемой
организациями при подготовке ими документов для последующего
представления в Росздравнадзор с целью получения разрешений и внесения
изменений в разрешительную документацию по видам деятельности,
отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
3.1. на применение медицинских технологий;
3.2. на ввоз лекарственных средств;
3.3. на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью
проведения их клинических исследований;
3.4. на проведение клинических исследований лекарственных
средств.
4. Подтверждение соответствия установленным требованиям <*>
информации, используемой организациями при подготовке ими документов
для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения
лицензий и внесения изменений в лицензии по видам деятельности,
отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
--------------------------------
<*> Здесь и далее под установленными требованиями понимаются
требования законодательства Российской Федерации.
4.1. медицинской деятельности;
4.2. деятельности по производству лекарственных средств, за
исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;
4.3. фармацевтической деятельности (оптовая торговля);
4.4. фармацевтической деятельности (розничная торговля);
4.5. деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий
по заказам граждан;
4.6. деятельности по техническому обслуживанию медтехники (за
исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для
обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального
предпринимателя);
4.7. деятельности по производству медицинской техники;
4.8. деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ (разработкой, производством, изготовлением,
переработкой, хранением, перевозкой, отпуском, реализацией,
распределением, приобретением, использованием, уничтожением),
внесенных в Список II;
4.9. деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ
(разработкой, производством, изготовлением, переработкой, хранением,
перевозкой, отпуском, реализацией, распределением, приобретением,
использованием, уничтожением), внесенных в Список III.
5. Подтверждение соответствия установленным требованиям
информации, используемой организациями при подготовке ими документов
для последующего представления в Росздравнадзор с целью регистрации
продукции и внесения изменений в регистрационную документацию на
продукцию, регистрация которой относится к сфере полномочий
Росздравнадзора, а именно:
5.1. лекарственных средств;
5.2. изделий медицинского назначения.
6. Подтверждение соответствия установленным требованиям
информации, используемой организациями при подготовке ими документов
для последующего представления в Росздравнадзор с целью получения
разрешений и внесения изменений в разрешительную документацию по видам
деятельности, отнесенным к сфере полномочий Росздравнадзора, а именно:
6.1. на применение медицинских технологий;
6.2. на ввоз лекарственных средств;
6.3. на ввоз незарегистрированных лекарственных средств с целью
проведения их клинических исследований;
6.4. на проведение клинических исследований лекарственных
средств.
7. Оценка применимости и достаточности методов контроля качества
лекарственных средств и их изучение.
8. Контроль качества лекарственных средств, а именно:
8.1. экспертиза образцов, передаваемых в рамках предварительного
контроля качества лекарственных средств;
8.2. экспертиза образцов, взятых на выборочный контроль качества
лекарственных средств;
8.3. экспертиза образцов, представленных на повторный выборочный
контроль качества лекарственных средств.
9. Подтверждение полноты и доказательности информации,
используемой организациями при подготовке ими документов для
последующего представления в Росздравнадзор с целью государственной
регистрации лекарственных средств, а именно:
9.1. результатов доклинических фармакологических и
токсикологических исследований лекарственных средств;
9.2. результатов клинических исследований лекарственных средств.
10. Подтверждение соответствия квалификации специалистов, занятых
в сфере обращения лекарственных средств, установленным требованиям.
11. Подтверждение соответствия установленным требованиям
информации о деятельности организаций, контроль и надзор за
деятельностью которых относится к сфере полномочий Росздравнадзора, а
именно:
11.1. о производстве медицинской экспертизы;
11.2. о порядке установления степени утраты профессиональной
трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и
профессиональных заболеваний;
11.3. о порядке организации и осуществления медико-социальной
экспертизы и реабилитации инвалидов;
11.4. об осуществлении судебно-медицинских и
судебно-психиатрических экспертиз;
11.5. о соблюдении стандартов медицинской помощи;
11.6. об оказании гражданам государственной социальной помощи в
виде предоставления социальных услуг;
11.7. о проведении доклинических и клинических исследований
лекарственных средств;
11.8. о производстве, обороте и порядке использования изделий
медицинского назначения;
11.9. о производстве лекарственных средств;
11.10. об изготовлении лекарственных средств;
11.11. о качестве лекарственных средств;
11.12. об эффективности и безопасности лекарственных средств;
11.13. о торговле лекарственными средствами (оптовые и розничные
фармацевтические организации);
11.14. о порядке использования лекарственных средств.
|
Фрагмент документа "О ПОРЯДКЕ ЗАКЛЮЧЕНИЯ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ДОГОВОРОВ О СОТРУДНИЧЕСТВЕ С НАУЧНЫМИ И ИНЫМИ ОРГАНИЗАЦИЯМИ ПРИ ПРОРАБОТКЕ ВОПРОСОВ, ОТНЕСЕННЫХ К УСТАНОВЛЕННОЙ СФЕРЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОСЗДРАВНАДЗОРА)".