О КОМИТЕТЕ ПО ЭТИКЕ. Приказ. Министерство здравоохранения и социального развития РФ. 02.08.04 57

2. Структура Комитета

     2.1. Состав Комитета формируется Федеральной службой по надзору в
сфере  здравоохранения  и  социального  развития  на междисциплинарной
основе  и  утверждается  Министерством  здравоохранения  и социального
развития Российской Федерации.
     2.2. В состав Комитета входят лица, не имеющие прямой зависимости
от  исследователей  и  заказчика.  Членами  Комитета  могут быть лица,
имеющие  соответствующую  квалификацию  и  опыт  работы  по экспертной
оценке   научных,   медицинских   и   этических   аспектов   различных
исследований,    а   также   представители   общественности   (юристы,
журналисты, религиозные деятели и др.).
     2.3.    Для   обеспечения   деятельности   Комитета   формируется
секретариат  численностью  до  7  человек,  который  является  рабочим
органом  Комитета,  ответственным  за  подготовку  повестки заседания,
оформление  протоколов  заседаний,  делопроизводство,  ведение  архива
Комитета. Секретариат возглавляется руководителем, который подчиняется
председателю Комитета.
     2.4.  Комитет  имеет  право  привлекать независимых экспертов для
проведения   консультаций   или   экспертизы   материалов  клинических
исследований лекарственных средств по конкретным вопросам.
     2.5.   С   целью   оперативного  решения  вопросов,  связанных  с
включением    в   клиническое   исследование   лекарственных   средств
дополнительных  центров,  замены  исследователей, внесением поправок к
протоколу    клинического    исследования   лекарственного   средства,
информации для пациента, в составе Комитета формируется Бюро.
     2.6. Состав Бюро Комитета и порядок его деятельности утверждается
председателем Комитета.