ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ". Правила. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 20.01.05

4. Общая характеристика и назначение Системы

     4.1.   Система   предназначена   для   организации  и  проведения
независимой  и  квалифицированной  оценки  соответствия  лекарственных
средств,  сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также
систем  качества  организаций,  осуществляющих  деятельность  в  сфере
обращения  лекарственных  средств,  изделий  медицинского  назначения,
медицинской  техники  и  средств  реабилитации  инвалидов на различных
этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации,
реализации,   техобслуживания,   утилизации   и   т.д.),   требованиям
нормативных документов, определяющих модель системы качества.
     4.2. Сертификация в Системе проводится с целью:
     - повышения качества производства продукции;
     - создания уверенности у приобретателей в качестве и безопасности
продукции конкретного изготовителя, имеющего сертифицированную систему
качества;
     - создания    условий   для   обеспечения   конкурентоспособности
продукции на внутреннем и внешнем рынках;
     - содействия  изготовителям  в  планомерной работе по обеспечению
стабильных показателей качества и безопасности выпускаемой продукции;
     - подтверждения   соответствия  лекарственных  средств,  сырья  и
вспомогательных  веществ  для  их изготовления требованиям нормативной
документации и иных документов, регламентирующих качество.
     Результаты  сертификации  наряду с другими доказательствами могут
учитываться  заказчиками,  устроителями конкурсных и тендерных торгов,
другими   заинтересованными  сторонами  при  принятии  соответствующих
решений.
     4.3.  Сертификация  в Системе является добровольной и не заменяет
обязательного     подтверждения     соответствия,     предусмотренного
законодательными  актами  Российской  Федерации в области технического
регулирования.
     4.4.  Деятельность  в  Системе  осуществляется  в соответствии со
следующими основными принципами:
     - добровольности;
     - недопустимости   принуждения   к   осуществлению   добровольной
сертификации;
     - объективности  и  достоверности  результатов  сертификации, что
обеспечивается   участием  в  работах  по  сертификации  аттестованных
экспертов;
     - независимости  участников  сертификации  от заявителей и других
заинтересованных сторон;
     - открытости  информации  о  результатах деятельности системы для
федеральных органов исполнительной власти и общественных организаций;
     - защиты    имущественных    интересов   заявителей,   соблюдения
коммерческой  тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении
сертификации в Системе;
     - отсутствия  дискриминации  в отношении заявителей на проведение
сертификации в Системе.
     4.5.  В  рамках  Системы  Федеральная  служба  по надзору в сфере
здравоохранения  и социального развития взаимодействует с федеральными
органами   исполнительной   власти  и  организациями,  осуществляющими
сертификацию и контроль безопасности.
     4.6.  Система  является  полностью  самостоятельной и не входит в
другие   системы  сертификации.  Взаимодействие  с  другими  системами
сертификации,   в   том  числе  по  вопросам  признания  сертификатов,
осуществляется  на  основе соглашений, заключаемых учредителями систем
сертификации.
     4.7.  Система не подменяет действующие системы контроля и надзора
соответствующих  федеральных органов исполнительной власти или системы
обязательного  подтверждения  соответствия,  а результаты деятельности
Системы  могут  служить  дополнительным источником информации для этих
органов    при    лицензировании,    регистрации    и    осуществлении
государственного контроля и надзора.
     4.8.  Объектами  сертификации  в  Системе  являются лекарственные
средства,  сырье  и  вспомогательные  вещества  для их изготовления, а
также  системы  качества  (производства)  производителей лекарственных
средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения, средств
реабилитации    инвалидов,   а   также   организаций,   осуществляющих
деятельность  на  различных  стадиях жизненного цикла продукции (в том
числе  поставку  сырья  и  вспомогательных материалов для производства
лекарственных  средств,  стерилизацию, реализацию, ремонт, техническое
обслуживание,  утилизацию  и т.д.). Общий перечень видов деятельности,
относящихся к области действия Системы, приведен в Приложении 1. Общий
перечень лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их
изготовления,  входящих  в область распространения Системы, приведен в
Приложении 2.
     4.9.  Нормативной  базой  подтверждения  соответствия  в  Системе
являются  национальные и отраслевые стандарты, международные документы
и документы, определенные заявителем в условиях договора на проведение
сертификации, устанавливающие требования к моделям систем качества.
     4.10.  Для  обеспечения достоверной и объективной оценки объектов
сертификации в Системе предусмотрена подготовка и аттестация экспертов
по сертификации.
     4.11.  Сертификация  в  Системе  осуществляется  на  добровольной
основе на основании обращения отечественных и зарубежных заявителей.
     4.12.  Система имеет собственные сертификаты и знак соответствия,
применяемые   при   положительных   результатах   сертификации.  Форма
сертификата   соответствия  приведена  в  Приложении  3,  форма  знака
соответствия  -  в  документе  "Порядок  применения знака соответствия
Системы".
     4.13.  В  Системе  обеспечивается  конфиденциальность информации,
составляющей коммерческую тайну.