Фрагмент документа "ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ"".
5. Структура Системы и функции ее участников 5.1. Организационная структура Системы содержит следующих основных участников Системы (Приложение 4): - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор); - Координационный Совет Системы; - Апелляционная комиссия; - Научно-методический центр Системы; - Орган по сертификации; - Испытательные лаборатории. 5.2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в качестве лица, создавшего Систему, выполняет следующие функции: - управляет Системой и создает условия для ее функционирования; - утверждает общие правила и процедуры проведения работ в Системе; - утверждает организационно-методические документы Системы; - организует взаимодействие с отечественными органами и международными организациями по сертификации; - проводит процедуры взаимного признания сертификатов, знаков соответствия; - уполномочивает на проведение работ в Системе орган по сертификации; - организует подготовку экспертов по сертификации; - ведет реестры Системы, проводит регистрацию участников и объектов сертификации, а также архивное хранение материалов; - утверждает решения по апелляциям, принятые Апелляционной комиссией. 5.3. Координационный Совет Системы и Апелляционная комиссия создаются при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 5.3.1. Координационный Совет является совещательным органом. В его задачи входит рассмотрение направлений развития Системы, предложений по ее совершенствованию, принципиальных вопросов, возникающих в процессе функционирования Системы. 5.3.2. Координационный Совет формируется из представителей Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, других заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, ассоциаций производителей и других организаций. Конкретный состав Совета определяется по согласованию с организациями, рекомендуемыми в состав Совета, и устанавливается в документах Системы. 5.3.3. Апелляционная комиссия создается и действует в соответствии с Положением об Апелляционной комиссии. Апелляционная комиссия рассматривает жалобы участников сертификации, возникающие в процессе сертификации. 5.4. Научно-методический центр Системы создается на базе Всероссийского научно-исследовательского института сертификации (ВНИИС). Юридический адрес: Москва, Электрический пер., 3/10. Научно-методический центр выполняет следующие функции: - разрабатывает общие правила и процедуры проведения работ в Системе; - разрабатывает организационно-методические документы Системы; - разрабатывает программы обучения экспертов по сертификации и проводит их обучение; - проводит систематический анализ эффективности функционирования Системы и подготавливает предложения по ее совершенствованию; - осуществляет методическую помощь и оказывает консультационные услуги участникам Системы. 5.5. Орган по сертификации, уполномоченный Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, создается на базе Федерального государственного учреждения "Центр сертификации Минздрава России". Юридический адрес: Москва, Кривоколенный пер., 12. Орган по сертификации выполняет следующие функции: - прием, регистрация и рассмотрение заявок на сертификацию; - принятие решения по заявке; - организация и проведение сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления; - организация и проведение проверки системы качества (производства) в организации-заявителе; - анализ результатов сертификации лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также проверки системы качества (производства) и принятие решения о возможности выдачи сертификата; - выдача сертификатов соответствия и разрешений на применение знака соответствия; - инспекционный контроль за сертифицированным объектом; - подтверждение действия, приостановление и отмена действия выданных сертификатов по результатам инспекционного контроля. Орган по сертификации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 62-2000 "Общие требования к органам по сертификации систем качества" и ГОСТ Р ИСО/МЭК 65-2000 "Общие требования к органам по сертификации продукции". 5.6. Персонал органа по сертификации должен включать необходимое число экспертов по сертификации, которые обладают достаточными знаниями и опытом в области лекарственных средств, сырья и вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества и производства продукции. Эксперты Системы, входящие в штат органа по сертификации или взаимодействующие с ним на основе договоров, должны соответствовать требованиям, установленным в соответствующих документах Системы. Порядок аттестации экспертов Системы устанавливается соответствующими документами Системы. 5.7. Для проведения испытаний в целях Системы допускаются аккредитованные в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р испытательные лаборатории, являющиеся независимыми от производителя (продавца) и потребителя (покупателя). 5.8. Испытательные лаборатории должны соответствовать требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий". Основные функции испытательных лабораторий: - проведение испытаний и оформление их результатов, обеспечивающих объективную и достаточную информацию о фактических значениях показателей испытуемых образцов продукции; - анализ и систематизация результатов испытаний; - работа по поверке средств измерений и аттестация испытательного оборудования; - обеспечение качества испытаний. |
Фрагмент документа "ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ"".