ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ". Правила. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 20.01.05

Фрагмент документа "ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ"".

Предыдущий фрагмент <<< ...  Оглавление  ... >>> Следующий фрагмент

Полный текст документа

5. Структура Системы и функции ее участников

     5.1.   Организационная   структура   Системы  содержит  следующих
основных участников Системы (Приложение 4):
     - Федеральная   служба  по  надзору  в  сфере  здравоохранения  и
социального развития (Росздравнадзор);
     - Координационный Совет Системы;
     - Апелляционная комиссия;
     - Научно-методический центр Системы;
     - Орган по сертификации;
     - Испытательные лаборатории.
     5.2.  Федеральная  служба  по  надзору  в сфере здравоохранения и
социального  развития  в  качестве лица, создавшего Систему, выполняет
следующие функции:
     - управляет Системой и создает условия для ее функционирования;
     - утверждает   общие  правила  и  процедуры  проведения  работ  в
Системе;
     - утверждает организационно-методические документы Системы;
     - организует   взаимодействие   с   отечественными   органами   и
международными организациями по сертификации;
     - проводит  процедуры  взаимного  признания  сертификатов, знаков
соответствия;
     - уполномочивает   на   проведение   работ  в  Системе  орган  по
сертификации;
     - организует подготовку экспертов по сертификации;
     - ведет   реестры  Системы,  проводит  регистрацию  участников  и
объектов сертификации, а также архивное хранение материалов;
     - утверждает   решения   по  апелляциям,  принятые  Апелляционной
комиссией.
     5.3.  Координационный  Совет  Системы  и  Апелляционная  комиссия
создаются  при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
     5.3.1.  Координационный  Совет  является совещательным органом. В
его   задачи   входит   рассмотрение   направлений  развития  Системы,
предложений   по   ее   совершенствованию,   принципиальных  вопросов,
возникающих в процессе функционирования Системы.
     5.3.2.   Координационный   Совет  формируется  из  представителей
Федеральной  службы  по  надзору в сфере здравоохранения и социального
развития,  Федерального  агентства  по  техническому  регулированию  и
метрологии, других заинтересованных федеральных органов исполнительной
власти,  ассоциаций  производителей  и  других организаций. Конкретный
состав   Совета   определяется   по   согласованию   с  организациями,
рекомендуемыми   в  состав  Совета,  и  устанавливается  в  документах
Системы.
     5.3.3.   Апелляционная   комиссия   создается   и   действует   в
соответствии  с  Положением  об  Апелляционной комиссии. Апелляционная
комиссия  рассматривает  жалобы участников сертификации, возникающие в
процессе сертификации.
     5.4.   Научно-методический   центр   Системы  создается  на  базе
Всероссийского    научно-исследовательского   института   сертификации
(ВНИИС). Юридический адрес: Москва, Электрический пер., 3/10.
     Научно-методический центр выполняет следующие функции:
     - разрабатывает  общие  правила  и  процедуры  проведения работ в
Системе;
     - разрабатывает организационно-методические документы Системы;
     - разрабатывает  программы  обучения  экспертов по сертификации и
проводит их обучение;
     - проводит  систематический анализ эффективности функционирования
Системы и подготавливает предложения по ее совершенствованию;
     - осуществляет  методическую  помощь и оказывает консультационные
услуги участникам Системы.
     5.5. Орган по сертификации, уполномоченный Федеральной службой по
надзору  в  сфере здравоохранения и социального развития, создается на
базе  Федерального  государственного  учреждения  "Центр  сертификации
Минздрава России". Юридический адрес: Москва, Кривоколенный пер., 12.
     Орган по сертификации выполняет следующие функции:
     - прием, регистрация и рассмотрение заявок на сертификацию;
     - принятие решения по заявке;
     - организация  и  проведение  сертификации лекарственных средств,
сырья и вспомогательных веществ для их изготовления;
     - организация    и    проведение    проверки   системы   качества
(производства) в организации-заявителе;
     - анализ  результатов сертификации лекарственных средств, сырья и
вспомогательных  веществ для их изготовления, а также проверки системы
качества  (производства)  и  принятие  решения  о  возможности  выдачи
сертификата;
     - выдача  сертификатов  соответствия  и  разрешений на применение
знака соответствия;
     - инспекционный контроль за сертифицированным объектом;
     - подтверждение   действия,  приостановление  и  отмена  действия
выданных сертификатов по результатам инспекционного контроля.
     Орган  по  сертификации должен соответствовать требованиям ГОСТ Р
ИСО/МЭК  62-2000  "Общие  требования  к органам по сертификации систем
качества"  и  ГОСТ  Р  ИСО/МЭК  65-2000 "Общие требования к органам по
сертификации продукции".
     5.6.  Персонал органа по сертификации должен включать необходимое
число   экспертов   по  сертификации,  которые  обладают  достаточными
знаниями   и   опытом   в   области  лекарственных  средств,  сырья  и
вспомогательных веществ для их изготовления, а также систем качества и
производства продукции.
     Эксперты  Системы,  входящие  в  штат  органа по сертификации или
взаимодействующие  с  ним  на основе договоров, должны соответствовать
требованиям, установленным в соответствующих документах Системы.
     Порядок     аттестации    экспертов    Системы    устанавливается
соответствующими документами Системы.
     5.7.   Для  проведения  испытаний  в  целях  Системы  допускаются
аккредитованные  в установленном порядке в Системе сертификации ГОСТ Р
испытательные  лаборатории,  являющиеся  независимыми от производителя
(продавца) и потребителя (покупателя).
     5.8. Испытательные лаборатории должны соответствовать требованиям
ГОСТ   Р   ИСО/МЭК   17025-2000  "Общие  требования  к  компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий".
     Основные функции испытательных лабораторий:
     - проведение    испытаний    и    оформление    их   результатов,
обеспечивающих  объективную  и  достаточную  информацию  о фактических
значениях показателей испытуемых образцов продукции;
     - анализ и систематизация результатов испытаний;
     - работа по поверке средств измерений и аттестация испытательного
оборудования;
     - обеспечение качества испытаний.

Фрагмент документа "ПРАВИЛА ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ СИСТЕМЫ ДОБРОВОЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ "МЕДКОНТРОЛЬ"".

Предыдущий фрагмент <<< ...  Оглавление  ... >>> Следующий фрагмент

Полный текст документа