О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

II. Данные по контролю качества лекарственного средства

     6.  Документы,  подтверждающие  обоснованность вносимых изменений
(пояснительная записка);
     7.  Проект  изменений к нормативной документации на лекарственное
средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
     8.  Копия  НД  (ФСП),  в которую вносятся изменения с приложением
всех  ранее  введенных  изменений  (заверенная  подписью  с  указанием
должностного лица, печатью организации);
     9.    Методы    контроля    качества   лекарственного   средства;
спецификации;   аналитические   процедуры;   валидация   аналитических
процедур;  посерийный  анализ;  характеристика  примесей;  обоснование
спецификаций (в отношении вносимых изменений);
     10. Стандарты или материалы сравнения (для стандартов - ссылка на
производителя,   для   материалов   сравнения   -   копия  сертификата
производителя с приложением заверенного перевода);
     11. Образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его
качества   по   изменяемым   показателям   (подтверждение   готовности
проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений);
     12.   Макеты   этикеток   первичной  и  вторичной  упаковок  всех
заявляемых   дозировок   в  3-х  экземплярах  (при  изменении  раздела
"Маркировка").