Фрагмент документа "О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ".
А. Общая информация
1. Комплект документов и данных представляется с указанием
торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы,
дозировки, организации заявителя; без вложения в файлы (для
регистрации лекарственных средств документы представляются в папках
типа "Корона").
2. Документы и данные для государственной регистрации
лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на
русском языке либо иметь заверенный перевод на русский язык.
3. Последовательность вложенной документации в соответствии с
приведенным перечнем с разделителями согласно пунктам, выделенным
жирным шрифтом.
4. Досье представляется на электронном и бумажном носителях в 2-х
экземплярах: контрольный; а также для организации проведения
экспертизы с вложением 3 проектов нормативной документации, 3 проектов
инструкций по медицинскому применению, 3 комплектов макетов этикеток.
5. Документы и данные в Росздравнадзор на регистрацию
лекарственного средства (на внесение изменений) в электронном виде
предоставляются в форматах Word. Excel. PDF.
6. Для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы,
досье представляется в 1 экземпляре (с вложением 3 проектов заявляемых
изменений нормативной документации, 3 инструкций по медицинскому
применению и 2 комплектов макетов этикеток).
7. В досье для внесения изменений, предполагающих проведение
экспертизы качества, эффективности и безопасности, могут заявляться
только взаимосвязанные изменения.
|
Фрагмент документа "О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ".