О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

III. Данные по эффективности и безопасности
                       лекарственного средства

     12.  Копия  инструкции  по  медицинскому  применению,  в  которую
вносятся  изменения  с  приложением  всех  ранее  введенных в действие
изменений  (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью
организации);
     13.  Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3
экземплярах с приложением электронной версии.