О ФОРМИРОВАНИИ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 29.01.07 01И-61/07

II. Сведения о результатах клинических исследований
       лекарственного средства (в отношении вносимых изменений
               в инструкцию по медицинскому применению)

     6.  Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в
инструкцию (пояснительная записка);
     7.  Проект  изменений  к  инструкции по медицинскому применению с
приложением  всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах
с приложением электронной версии;
     8.   Копия  инструкции  по  медицинскому  применению,  в  которую
вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица,
печатью организации);
     9.  Обобщенный  анализ  результатов  исследований эффективности и
безопасности  лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных
исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований;
исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных
в  различных  исследованиях;  сравнение  результатов у отдельных групп
пациентов;   анализ  результатов  исследований  рекомендуемого  режима
дозирования (в отношении вносимых изменений);
     10.  Обобщенный  анализ  результатов  безопасности. Методы оценки
безопасности;  характер  и  частота  нежелательных явлений; клинически
значимые  изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими
лекарственными  средствами;  развитие  "синдрома  отмены" (в отношении
вносимых изменений);
     11. Перечень используемой научной литературы.