Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА".
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур,
выполняемых при осуществлении государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства, приведены на
схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в
соответствии с настоящим Регламентом за государственную регистрацию
предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в программе
ДЛО, должны организовать документированный учет выполнения каждого
этапа административных процедур с указанием даты завершения его
исполнения и подписи ответственного лица.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и
принятие решения о государственной регистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные средства" осуществляется в связи с
поступлением комплекта документов для государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства в
соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления
административной процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства и
лекарственные средства в программе ДЛО осуществляется в срок до 35
рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов,
предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы, поступившие от организации для государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные
средства, регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
Комплект документов и данных может быть направлен по почте заказным
письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении.
Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник
отдела, осуществляющего государственную регистрацию предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства.
3.3.3. Для государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001 г.
N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные средства"
организация представляет в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития следующие документы в двух
экземплярах:
1) заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме,
утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития;
2) копию документа, подтверждающего наличие лицензии на
производство лекарственных средств;
3) копию регистрационного удостоверения на лекарственное
средство;
4) данные о международном непатентованном и присваиваемом
производителем при государственной регистрации в установленном порядке
наименовании лекарственного средства, коде лекарственного средства в
соответствии с действующей в Российской Федерации классификацией,
форме выпуска, дозировке, количестве в потребительской упаковке и
штрих-коде по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития;
5) обоснование российским производителем предельной отпускной
цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции
(потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия",
содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за
полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной цены
на государственную регистрацию, и прогнозируемые на последующее
полугодие данные по объемам ее реализации (в натуральном и стоимостном
выражении), себестоимости и прибыли, по форме, утверждаемой
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам;
6) обоснование иностранным производителем предельной отпускной
цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по
курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации цены
за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях "поставка
без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с таможенным
оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов за таможенное
оформление), с указанием объемов реализации лекарственного средства на
территории Российской Федерации за полугодие, предшествующее дате
представления предельной отпускной цены на государственную регистрацию
(в натуральном и стоимостном выражении в иностранной валюте), объемов
продажи данного лекарственного средства в государстве производителя и
других государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной
таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по форме,
утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по согласованию с Федеральной службой по тарифам.
Требовать от обратившейся организации представления иных
документов не допускается. Все документы и данные для государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные
средства в программе ДЛО представляются на русском языке.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию предельных отпускных цен производителей на лекарственные
средства, в течение 1 рабочего дня с даты поступления документов и
данных назначает из числа сотрудников отдела ответственного
исполнителя по проведению рассмотрения документов и данных,
представленных для государственной регистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные средства. Фамилия, имя и отчество
ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть
сообщены организации по ее письменному или устному обращению.
3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с даты
своего назначения осуществляет проверку комплектности и состава
представленных документов с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3
настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации между отдельными
документами;
- достоверности документов, подтвержденных подписью
уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при
наличии противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем
рассмотрении документов с указанием причин отказа, который
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся
организацию.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с даты
завершения проверки комплектности и состава представленных документов
и данных запрашивает и получает от управления Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
осуществляющего организацию государственного контроля качества
лекарственных средств, сведения о качестве продукции, выпускаемой
обратившейся организацией.
С учетом полученных сведений о качестве продукции в течение 2
рабочих дней ответственный исполнитель готовит соответствующее
заключение и согласовывает его. В том случае, если с учетом сведений о
качестве выпускаемой продукции принимается решение об отказе в
дальнейшем рассмотрении документов и данных, ответственный исполнитель
готовит уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется в обратившуюся
организацию.
3.3.7. При отсутствии причин для отказа ответственный исполнитель
в течение 1 рабочего дня с даты завершения проверки представленных
документов и данных направляет в Федеральную службу по тарифам для
согласования предельных отпускных цен производителей на лекарственные
средства соответствующие документы, указанные в пункте 3.3.3, и
сопроводительное письмо о согласовании предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, которое подписывает
руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
3.3.8. В срок, не превышающий 5-ти рабочих дней с даты получения
решения Федеральной службы по тарифам о согласовании предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства или об отказе в
ее согласовании в Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, принимается решение о
регистрации предельных отпускных цен производителей.
При положительном решении готовится проект соответствующего
приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, а также выписка из приказа о
регистрации цен, которые подписываются руководителем Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. В
течение 1 рабочего дня с даты подписания приказа о государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей и выписки из
приказа ответственный исполнитель уведомляет об этом производителя или
иное юридическое лицо по поручению производителя.
При отрицательном решении в срок, не превышающий 5 дней с даты
принятия решения об отказе в государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства, готовится
уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое подписывается
руководителем Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития и направляется производителю или иному
юридическому лицу по поручению производителя.
3.3.9. В государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства отказывается по следующим
основаниям:
1) при получении отрицательного заключения Федеральной службы по
тарифам;
2) при неполной комплектности, неполном составе документов,
представленных организацией, или при неправомочности заявления о
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства;
3) при наличии сведений о низком качестве выпускаемой продукции.
3.3.10. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о
государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства и выписки из приказа ответственный исполнитель
направляет сведения о государственной регистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные средства для внесения изменений в
государственный реестр зарегистрированных предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства и их архивирования.
Документы, связанные с государственной регистрацией предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства, хранятся в
установленном порядке в течение 3 лет.
3.4. Административная процедура "Сбор и анализ сведений о
фактических отпускных ценах производителей на лекарственные средства"
осуществляется в связи с поступлением сведений о фактических отпускных
ценах производителей на лекарственные средства в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры
приведена в Приложении 3).
3.4.1. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации представляют сведения о фактических отпускных ценах
производителей на лекарственные средства в отдел, осуществляющий
государственную регистрацию цен на лекарственные средства, в
электронном виде и на бумажном носителе (Приложение 4). Поступившие
сведения регистрируются в течение 1 рабочего дня с даты их получения.
Рассмотрение и анализ сведений о фактических отпускных ценах
производителей на лекарственные средства осуществляется еженедельно в
течение 2 рабочих дней с даты их поступления в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4.2. Начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию цен на лекарственные средства, на основе полученных
сведений организовывает проведение анализа динамики изменения уровня
фактических отпускных цен на лекарственные средства в аптечных
учреждениях субъектов Российской Федерации по каждому субъекту и
направляет результаты анализа руководителю Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4.3. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в случае завышения фактических
отпускных цен производителей на лекарственные средства может дать
распоряжение о проведении проверок применения цен, зарегистрированных
в соответствии с настоящим Регламентом, либо направить письмо о
необходимости приведения цен в соответствие с зарегистрированными.
3.5. Административная процедура "Ведение государственного реестра
предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные средства" осуществляется в связи с выполнением
административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения
о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства настоящего Регламента в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры
приведена в Приложении 5).
3.5.1. Электронная база данных реестра предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства ведется в отделе,
осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства, Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
включает в себя:
- наименование производителя и заявителя;
- наименование лекарственного средства;
- международное непатентованное название лекарственного средства;
- номер регистрационного удостоверения на лекарственное средство;
- лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской
упаковке лекарственных средств;
- штрих-код;
- зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для иностранных
производителей);
- дата регистрации цены.
3.5.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления
соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего регистрацию
цен на лекарственные средства, или назначенный им ответственный
исполнитель вводит сведения в электронную базу данных государственного
реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные
средства и архивирует ее.
3.5.3. Основанием ведения электронной базы данных
государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства являются приказы о регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства, а также
документы и данные, представленные для государственной регистрации
цен, которые представляют собой архив на бумажных носителях.
3.5.4. На официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в
открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц следующая
информация из электронной базы данных государственного реестра
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:
- Сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах
производителей на лекарственные средства;
- Сведения о лекарственных средствах, исключенных из
государственного реестра предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства.
3.5.5. Информация о зарегистрированных ценах, содержащаяся в
государственном реестре предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим лицам
на основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней со дня
его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
3.5.6. Контроль ведения государственного реестра предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства осуществляет
начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на лекарственные
средства.
Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
------------------------------------------------------------------------------------
| Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при |
| осуществлении государственной функции по государственной регистрации |
| предельных отпускных цен на лекарственные средства |
|----------------------------------------------------------------------------------|
| |
|----------------------------------------------------------------------------------|
| | Поступление заявления Поступление заявления |
| | и комплекта документов и комплекта документов |
| | для государственной для внесения изменений |
| | регистрации предельных в зарегистрированные |
| | отпускных цен предельные отпускные |
| | производителей на цены производителей |
| | лекарственные средства на лекарственные |
| | | средства |
| Управление | | | |
| регистрации | \/ \/ |
| лекарственных | ------------------------- ---------------------- |
| средств и | |Рассмотрение документов| | Внесение изменений | |
| медицинской | | и принятие решения о | |в зарегистрированные| |
| техники | | государственной | |предельные отпускные| |
| | | регистрации предельных| |цены производителей | |
| | | отпускных цен | | на лекарственные | |
| | | производителей на | | средства | |
| | | лекарственные средства| ---------------------- |
| | ------------------------- | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| |Согласование | | Согласование|
| | с ФСТ | | с ФСТ |
| | | ---------------------------------- | |
| | | |Ведение государственного реестра| | |
| | | | предельных отпускных цен | | |
| | --->|производителей на лекарственные |<- |
| | | средства | |
| | ---------------------------------- |
------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение документов и принятие решения |
|о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства" |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| | ------------- ----------------------- ------------------ |
| | |Регистрация| |Уведомление заявителя| | Выдача выписки | |
| |------------------ |заявления и| | о государственной |---->| из приказа о > |
| || Поступление | | комплекта | | регистрации | |регистрации цены| |
| || заявления на | |прилагаемых| | предельных отпускных| ------------------ |
| ||государственную | | документов| | цен производителей | |
| || регистрацию >--------------------->| | | на лекарственные | ------------------------ |
| || предельных | | Контроль: | | средства и выписки | | Направление сведений | |
| || отпускных цен | | Начальник | | из приказа о | | о государственной | |
| ||на лекарственные| | отдела | | регистрации цены | |регистрации предельных| |
| || средства | | (1 день) | | | | отпускных цен | |
| |------------------ ------------- | Ответственный |--->| производителей на | |
| | | | исполнитель | |лекарственные средства| |
| | | | (1 день) | | для внесения | |
| | | ----------------------- | изменений в > |
| | --------------- | /\ |государственный реестр| |
| |( Отказ в ) \/ | | зарегистрированных | |
| |( дальнейшем ) ---------------- ------------------------ | предельных отпускных | |
| |( рассмотрении ) | Назначение | | Подготовка проекта | | цен на лекарственные | |
| |( документов )<-------Нет--------- |ответственного| | приказа о | | средства и их | |
| |( ) | | исполнителя | | государственной | | архивирование | |
| |( Руководитель ) | | | |регистрации предельных| | | |
| |(Росздравнадзора) | | Начальник | | отпускных цен | | Ответственный | |
| | --------------- | | отдела | | производителей на | | исполнитель | |
| Управление | | | (1 день) | |лекарственные средства| | (3 дня) | |
| регистрации | | ---------------- | и выписки из приказа | ------------------------ |
| лекарственных | | | | о регистрации цены | |
| средств и | | | | | |
| медицинской |-------------------------------- | | | Ответственный | |
| техники || Подготовка и направление | | | | исполнитель | |
| || запроса в управление, | | | | (3 дня) | |
| || осуществляющее организацию |<-- | | | | |
| || государственного контроля | | | | | Подписание | |
| ||качества лекарственных средств| | | \/ | Руководителем | |
| |-------------------------------- | | -------/\------- | Росздравнадзора | |
| | | | | | Проверка | ------------------------ |
| | \/ | | |комплектности | /\ |
| |---------/\---------- | | | и состава | | |
| |<Результаты запроса >-- | | | документов | ДА |
| ||удовлетворительные?| | | --< > | |
| |---------\/---------- | | |Соответствуют?| -------/\------- |
| | | | | |Ответственный | | Решение ФСТ | --------------- |
| | Нет | | | исполнитель | |о согласовании| ( Отказ в ) |
| | | | ДА | (2 дня) | | | (государственной) |
| | \/ | | -------\/------- <Положительное?>-НЕТ->( регистрации ) |
| | --------------- | | | |Ответственный | ( ) |
| |( Отказ в ) | ------------ | исполнитель | ( Руководитель ) |
| |( дальнейшем ) | | (15 дней) | (Росздравнадзора) |
| |( рассмотрении ) Да -------\/------- --------------- |
| |( документов ) | /\ |
| |( ) | | |
| |( Руководитель ) | --------------------- | |
| |(Росздравнадзора) | | Подготовка запроса| --------------- | |
| | --------------- | | о согласовании с | | Поступление | | |
| | | |Федеральной службой| | решения ФСТ | | |
| | | | по тарифам (ФСТ) |--->| |----- |
| | ->| | |Ответственный| |
| | | Ответственный | | исполнитель | |
| | | исполнитель | | (1 день) | |
| | | (1 день) | --------------- |
| | --------------------- |
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| Схема исполнения административной процедуры "Сбор и анализ сведений о фактических |
| отпускных ценах производителей на лекарственные средства" |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| |
|----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------|
| Управление | -------------------- ----------------- |
| регистрации | ------------- |Проведение анализа| | Направление | ---------------------------- |
| лекарственных|------------------ |Регистрация| |динамики изменения| | результатов | | Руководитель | |
| средств и || Поступление | |поступающих| |уровня фактических| | анализа | | Росздравнадзора | |
| медицинской || сведений о | | сведений | | отпускных цен на | | руководителю | | может дать распоряжение | |
| техники || фактических | | | | лекарственные | |Росздравнадзора| | о проведении проверок | |
| ||отпускных ценах >-->| Контроль: |-->| средства |-->| |-->| или подготовка письма > |
| || производителей | | Начальник | | | | Ответственный | |о необходимости приведения| |
| ||на лекарственные| | отдела | | Ответственный | | исполнитель | | цен в соответствие | |
| || средства | | (1 день) | | исполнитель, | | (1 день) | | с зарегистрированными | |
| |------------------ ------------- | Начальник отдела | ----------------- ---------------------------- |
| | -------------------- |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 4
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА".