3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАКЦИННЫМ ШТАММАМ ТУЛЯРЕМИЙНОГО МИКРОБА. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. Не задано. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 12.02.07 МУ 3.3.1.2161-07

14. ЗАКЛЮЧЕНИЕ

     Испытуемый вакцинный     штамм,     удовлетворяющий     настоящим
Методическим  указаниям  по  всем  свойствам,  может  быть  допущен до
следующего этапа  внедрения  -  клинических  испытаний  на  людях.  На
основании   результатов   государственных   доклинических   испытаний,
заключений Национального органа контроля ГИСК им.  Л.А.  Тарасевича  и
Комитета   медицинских   иммунобиологических   препаратов   (МИБП)   о
соответствии   испытуемого   штамма   F.    tularensis    требованиям,
предъявляемым  к  вакцинным  штаммам данными Методическими указаниями,
Министерство  здравоохранения  и   социального   развития   Российской
Федерации  разрешает  проведение на людях клинических ограниченных,  а
затем государственных  испытаний  вакцины,  приготовленной  на  основе
испытуемого  штамма.  Программа  испытаний  согласовывается с ГИСК им.
Л.А.  Тарасевича,  Комитетом МИБП и Комитетом по этике при федеральном
органе  контроля качества,  эффективности,  безопасности лекарственных
средств.
     Испытуемый штамм   туляремийного  микроба,  удовлетворяющий  всем
перечисленным  требованиям,  прошедший  с  положительным   заключением
государственные   испытания,   может  быть  признан  как  вакцинный  и
утверждается  Министерством  здравоохранения  и  социального  развития
Российской Федерации.


                                                          Приложение 1

                                                        (обязательное)