3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАКЦИННЫМ ШТАММАМ ТУЛЯРЕМИЙНОГО МИКРОБА. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. Не задано. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 12.02.07 МУ 3.3.1.2161-07

13. ИСПЫТАНИЕ СТАБИЛЬНОСТИ ИСПЫТУЕМОГО ВАКЦИННОГО
                  ШТАММА В ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ УСЛОВИЯХ

     Испытуемый штамм,  удовлетворяющий по  результатам  доклинических
испытаний требованиям, предъявляемым к вакцинным штаммам туляремийного
микроба, следует проверить на стабильность свойств перед изготовлением
вакцины  в  производственных  условиях.  Технология изготовления живой
туляремийной вакцины должна быть аналогична  изложенной  в  регламенте
производства  на  коммерческий  препарат  или при наличии особенностей
культивирования, должна  быть  описана  авторами  в экспериментально -
производственном регламенте.
     Испытуемый вакцинный    штамм     туляремийного     микроба     в
производственных  условиях  при глубинном культивировании в полужидкой
рыбно-дрожжевой среде в условиях аэрации  должен  давать  максимальный
выход   биомассы,   стабильно   сохранять   высокую  жизнеспособность,
культурально-морфологические,  биохимические и иммуногенные  свойства.
Испытание  штамма  на  стабильность  данных свойств должно проводиться
путем последовательного двукратного выращивания.
     Контроль трех  первых  серий  вакцины  туляремийной  живой сухой,
приготовленной из нового штамма,  должен проводиться в соответствии  с
действующей   нормативной   документацией   на   препарат   вакцины  и
удовлетворять изложенным в ней требованиям.