3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАКЦИННЫМ ШТАММАМ ТУЛЯРЕМИЙНОГО МИКРОБА. МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. Не задано. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. 12.02.07 МУ 3.3.1.2161-07

12. ПРИВИВАЕМОСТЬ И ИММУНОГЕННАЯ АКТИВНОСТЬ
                    ИСПЫТУЕМОГО ВАКЦИННОГО ШТАММА

     12.1. Прививаемость. Вакцинный штамм туляремийного микроба должен
                                                                  6
прививаться при накожной аппликации морским свинкам в дозах 5 х 10 и 5
    7
х 10 м.к./мл.  У всех привитых животных на 2 - 5-е сут. вокруг насечек
должен  появиться  инфильтрат  и  гиперемия  размером  0,5  -  1,5 см.
Методика  определения  прививаемости  изучаемого   вакцинного   штамма
приведена в Прилож. 6.
     12.2.  Испытуемый вакцинный штамм  должен  обладать  иммуногенной
активностью   в    опытах    по    активной  защите  морских   свинок,
определяемой  в  ЕД  .  Величина  ЕД    испытуемого   и   контрольного
                   50               50
                                      3
штаммов  не  должна  превышать  5 х 10   м. к.  Подкожная  иммунизация
морских свинок  испытуемым  и  контрольным  вакцинными штаммами дозами
            1           2           3            4
5,  5  х  10 ,  5  х  10 ,  5  х  10   и  5  х 10  м. к. / мл   должна
предохранять их  от  гибели  при подкожном инфицировании через 25 - 30
сут.  дозой  1000  Dcl  вирулентного  штамма   туляремийного   микроба
голарктического подвида, 1 Dcl которого не превышает 5 м.к.
     По иммуногенности   испытуемый    штамм    считают    равноценным
контрольному вакцинному штамму, если его минимальный показатель ЕД  не
                                                                  50
более максимального  показателя  туляремийного  вакцинного  штамма  15
НИИЭГ.  Испытуемый  штамм  можно считать более иммуногенным,  если его
максимальный показатель   ЕД      меньше    минимального    показателя
                            50
ЕД    контрольного штамма. Методика определения иммуногенности штаммов
  50
приведена в Прилож. 7.
     12.3.  Испытуемый  вакцинный  штамм   при  подкожной  иммунизации
                                 4
морских свинок дозой 5 х 10 м.к., инфицированных на 7-е сут. культурой
вирулентного  штамма  туляремийного  микроба  дозой  1000 Dcl,  должен
предохранять от гибели не менее 50% животных.
     12.4. Напряженность   иммунитета   определяется   по  способности
вакцинного штамма предохранять животных от гибели после  заражения  их
вирулентным  штаммом  F.  tularensis,  а  также  индексом  иммунитета.
Напряженность иммунитета выражается количеством микробных клеток,  при
инфицировании которыми на 21-е сут. выживает более 50% морских свинок,
                          4
иммунизированных  5  х  10  м.к.  испытуемым  и  контрольным  штаммами
туляремийного микроба.
     Индекс  иммунитета - отношение величины LD  ,  рассчитанной   для
                                               50
вакцинированных животных, к аналогичному показателю неиммунизированных
животных.
     Напряженность и  индекс  иммунитета  испытуемого штамма не должны
быть  ниже,  чем  аналогичные  показатели  у  контрольного  вакцинного
штамма.  При  сравнении  вышеуказанных  показателей учитывается только
статистически  достоверная  разница  между  испытуемым  и  контрольным
штаммами.
     12.5. Испытуемый штамм туляремийного микроба,  введенный подкожно
                                4
морским  свинкам  в  дозе 5 х 10  м.к.,  должен вызывать иммунитет, по
длительности не уступающий иммунитету,  создаваемому  у  животных  при
иммунизации такой же дозой туляремийного вакцинного штамма 15 НИИЭГ.
     Методика определения  иммуногенности штамма для морских свинок по
величине  ED  ,  напряженности,  срокам  формирования  и  длительности
            50
иммунитета приведена в Прилож. 7.