3.3.1. ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ВАКЦИННЫМ ШТАММАМ СИБИРЕЯЗВЕННОГО МИКРОБА ДЛЯ ИММУНИЗАЦИИ ЛЮДЕЙ МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ. Методика. Главный государственный санитарный врач РФ. 26.02.02 МУ 3.3.1.1112-02

6. Определение влияния штамма на иммунную систему

     Цель проведения   испытания  заключается  в  выявлении  возможных
иммунологических  нарушений  в  организме  после   введения   культуры
исследуемого  штамма.  Нарушения  иммунной  системы  могут приводить к
развитию   вторичного   иммунодефицита,   быть   причиной    изменений
иммуногенной  реактивности организма на другие неродственные антигены,
лежать в основе неполноценного специфического  ответа  на  сам  штамм.
Методы  определения  действия  вакцинного  штамма  на иммунную систему
приведены в Прилож. 3.
                                                                 6
     6.1. Испытуемый штамм сибиреязвенного микроба в дозе 1 х 10   спор
спор в объеме 1 мл при подкожном введении кроликам не должен оказывать
повреждающее действие на иммунную систему:  должен вызывать  умеренное
                                                           2
повышение  количества  лимфоцитов,  находящихся  в  S  +  G  + М фазах
клеточного  цикла,  статистически  не   отличающиеся   от   показателя
наблюдаемого для вакцинного штамма СТИ-1.
     6.2. Введение  в  макроорганизм  митогена или антигена индуцирует
пролиферацию лимфоцитов,  т.е.  деление  этих  клеток.  Предполагается
прямая   зависимость   между   степенью   выраженности   специфической
трансформации лимфоцитов в  условиях  in  vitro  (показатель  РБТЛ)  и
специфического   клеточного   иммунного  ответа  организма  на  данный
антиген.  Индекс стимуляции реакции бласттрансформации лимфоцитов  (ИС
РБТЛ)  для  испытуемого  штамма  должен  быть  в  1,5  - 2 раза выше с
                                             6
лимфоцитами кроликов, иммунизированных 1 х 10  спор, чем для интактных
лимфоцитов   под   воздействием   неспецифических   митогенов   и  ЛПС
сибиреязвенного  микроба.  Уровень  стимуляции  РБТЛ  для  испытуемого
штамма   не  должен  быть  статистически  значимо  ниже  ИС  РБТЛ  для
вакцинного штамма СТИ-1.
     6.3. Цитотоксический индекс (ЦТИ) у кроликов, привитых подкожно 1
    6
х 10 спор испытуемого штамма,  не должен быть ниже показателя ЦТИ, чем
у привитых эталонным вакцинным штаммом СТИ-1.
                                                               6
     6.4. Макрофаги  кроликов,  привитых  подкожно   1   х   10   спор
испытуемого  штамма,  не должны иметь более низкие показатели процента
фагоцитирующих клеток (ПФ) и фагоцитарного числа  (ФЧ),  определяемого
количеством   фагоцитированных  микробов  на  один  фагоцит,  а  также
абсолютного фагоцитарного показателя (АФП),  чем у  привитых  этой  же
дозой эталонного вакцинного штамма СТИ-1.
     6.5. Испытуемый  вакцинный штамм сибиреязвенного микроба в дозе 1
    6
х 10  спор не  должен  подавлять  развитие  клеточного  иммунитета (по
реакции  гиперчувствительности  замедленного  типа) и гуморального (по
уровню  титров  антител)  иммунного   статуса   у   белых   мышей   на
гетерологичный  антиген.  Допускается  минимальное  снижение иммунного
ответа,  но  не  больше  чем  при  введении  в  этой  дозе  эталонного
вакцинного штамма СТИ-1. Методика определения приведена в п. 6 Прилож.
3.