Фрагмент документа "СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРАВИЛА ПО АККРЕДИТАЦИИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ".
ВВЕДЕНИЕ
В настоящее время функционирование Системы аккредитации
базируется на правилах по аккредитации лабораторий госсанэпидслужбы,
определенных в основополагающем документе "Система аккредитации
лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы
Российской Федерации", утвержденном совместным Постановлением Главного
государственного санитарного врача Российской федерации и Госстандарта
России от 23 июня 1997 г. N 13/11, в комплекте документов,
определяющих правила и рекомендации по выполнению отдельных работ по
аккредитации. Эти правила соответствовали Закону РСФСР "О
санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 19 апреля 1991
г., государственным стандартам по аккредитации группы 51000 от 1995 -
1996 гг., Руководству ИСО/МЭК 25 от 1990 г., Руководству ИСО/МЭК 54 и
Руководству ИСО/МЭК 55 от 1988 г.
Прошедший с момента принятия действующей редакции Системы период
охарактеризовался принятием новых законодательных и нормативных
документов как отечественных, так и международных. В числе основных из
них, оказывающих наибольшее влияние на развитие работ по аккредитации
лабораторий, можно назвать следующие документы:
1. Приняты Федеральные законы "О санитарно-эпидемиологическом
благополучии населения" от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ (в частности,
статья 42), "О качестве и безопасности пищевых продуктов" от 2 января
2000 г. N 29-ФЗ, определивших современные задачи для лабораторий
госсанэпидслужбы.
2. Принято Постановление Правительства Российской Федерации "Об
утверждении Положения о государственной санитарно-эпидемиологической
службе Российской Федерации и Положения о государственном
санитарно-эпидемиологическом нормировании" от 24 июля 2000 г. N 554,
"О государственном надзоре и контроле в области обеспечения качества и
безопасности пищевых продуктов" от 21 декабря 2000 г. N 987, "О
государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов,
изделий" от 21 декабря 2000 г. N 988, приказы Минздрава России в
развитие упомянутых законов.
3. Пересмотрены и приняты международной организацией по
стандартизации (ИСО) и международной электротехнической комиссией
(МЭК) новые правила и рекомендации по аккредитации лабораторий:
- Международный стандарт ИСО/МЭК 17025 "Общие требования к
компетентности испытательных и калибровочных лабораторий" вместо
Руководства ИСО/МЭК 25;
- Руководство ИСО/МЭК 43-1 1997 г. "Проверка компетентности путем
межлабораторных сравнений. Разработка и применение программ проверки
качества проведения испытаний" вместо Руководства ИСО/МЭК 43;
- Руководство ИСО/МЭК 43-2 1997 г. "Проверка компетентности путем
межлабораторных уравнений. Выбор и применение программ проверки
качества проведения испытаний аккредитующими органами";
- Руководство ИСО/МЭК 58 "Системы аккредитации калибровочных и
испытательных лабораторий. Общие требования к функционированию и
признанию" вместо Руководств ИСО/МЭК 54 и 55;
- Руководство ИСО/МЭК 60 1994 г. "Кодекс ИСО/МЭК по
установившейся практике оценки соответствия";
- Международный стандарт по управлению качеством ИСО 9001 версии
2000 г.
4. Принят государственный стандарт Российской Федерации ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025-2000 "Общие требования к компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий", полностью соответствующий указанному выше
международному стандарту ИСО/МЭК 17025-1999, и отменены ранее принятые
государственные стандарты по аккредитации лабораторий ГОСТ Р
51000.1-95, ГОСТ Р 51000.2-95 и ГОСТ Р 51000.3-96.
Цель настоящих Рекомендаций - помочь лабораториям Государственной
санитарно-эпидемиологической службы и другим объектам аккредитации,
опираясь на действующую систему аккредитации, реализовать на практике
современные законодательные документы и полнее использовать передовой
отечественный и зарубежный опыт. Поэтому в Рекомендациях приводятся
положения Системы аккредитации с внесенными отдельными уточнениями,
которые, не нарушая целей, задач и ранее принятых подходов к
аккредитации, позволяют их актуализировать в соответствии с
требованиями современного экономического развития Российской
Федерации. Эти уточнения касаются следующих основных вопросов.
1. Уточняется используемая в документе терминология.
2. Исключаются ссылки на отмененные отечественные и международные
нормативные документы.
3. Актуализируются положения документа в связи с принятием Закона
"О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" N 52-ФЗ,
включая расширение функций органа по аккредитации и задач, решаемых
лабораторными подразделениями санэпидслужбы.
4. Уточняются требования к лабораториям, исходя из более полного
их соответствия требованиям международных документов.
Настоящие Рекомендации разработаны Центральным органом по
аккредитации лабораторий госсанэпидслужбы России: д.м.н., проф. Е.Н.
Беляевым, д.м.н. Л.Г. Подуновой, к.м.н. В.Б. Скачковым, к.м.н. Е.И.
Барсуковым, к.т.н. В.Н. Смирновым.
|
Фрагмент документа "СИСТЕМА АККРЕДИТАЦИИ ЛАБОРАТОРИЙ ГОСУДАРСТВЕННОЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ПРАВИЛА ПО АККРЕДИТАЦИИ. МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ".