Фрагмент документа "ПО СБОРУ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СРЕДСТВ ТРАДИЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК".
Раздел 4. Сроки сообщения о неблагоприятных побочных реакциях
О серьезных неблагоприятных побочных реакциях, а также о
неожиданных реакциях (см. раздел "Терминология") информация должна
быть направлена в региональный центр как можно быстрее, но не позднее
3 календарных дней с того момента, как стало об этом известно врачу
или провизору. В случае появления дополнительной информации (например,
данных лабораторных методов исследований, результатов аутопсии и др.)
она должна быть направлена не позднее последующих 3 календарных дней.
Сотрудники регионального центра, проанализировав полученные данные,
направляют информацию в Научный центр в течение 3 дней с момента ее
получения.
В остальных случаях информация о нежелательных побочных реакциях,
не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные",
направляется не позднее 15 календарных дней с того момента, как стало
об этом известно.
Информация о неожиданном терапевтическом эффекте направляется не
позднее 15 календарных дней, как стало об этом известно.
Информация направляется в Научный Центр экспертизы и
государственного контроля лекарств Минздрава России по адресу: 103051,
Москва, Петровский бульвар, 8. Факс: (+) 209-6858; 433-0292. Адрес
электронной почты: vlad@med.pfu.edu.ru.
Руководитель Департамента
контроля качества,
эффективности, безопасности
лекарственных средств
и медицинской техники
Р.У.ХАБРИЕВ
|
Фрагмент документа "ПО СБОРУ ИНФОРМАЦИИ О НЕБЛАГОПРИЯТНЫХ ПОБОЧНЫХ РЕАКЦИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, СРЕДСТВ ТРАДИЦИОННОЙ МЕДИЦИНЫ И БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК".