О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ НОМЕНКЛАТУРНОГО КЛАССИФИКАТОРА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Приказ. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 09.11.07 3731-ПР/07

4. Общие положения

     4.1.  Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального
риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют
обозначения  1, 2а, 2б и 3. Степень потенциального риска применения МИ
возрастает  в  указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может
быть отнесено только к одному классу:
     - к классу 1 - МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные
электроды,   ряд  хирургических  инструментов,  некоторое  медицинское
оборудование и т.д.);
     - к  классу  2а  -  МИ со средней степенью риска (диагностическое
ультразвуковое    оборудование,   некоторые   перевязочные   средства,
некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);
     - к  классу  2б  -  МИ  с повышенной степенью риска (аппараты для
анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);
     - к  классу  3  -  МИ  с  высокой  степенью риска (имплантируемые
кардиостимуляторы,  искусственные  сердечные  клапаны,  аппаратура для
гемодиализа  и  т.д.).  Наборы реагентов могут быть отнесены к классам
2а,  2б  или  3  в  зависимости от потенциального риска результатов их
использования.
     4.2.  При классификации МИ учитывают их функциональное назначение
и условия применения.
     4.2.1. Критерии классификации МИ
     При  классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие
критерии:
     - длительность применения МИ;
     - инвазивность МИ;
     - наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
     - способ  введения  МИ  в  тело  (через анатомические полости или
хирургическим путем);
     - применение  для  жизненно  важных  органов (сердце, центральная
система кровообращения, центральная нервная система);
     - применение источников энергии.