Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ НОМЕНКЛАТУРНОГО КЛАССИФИКАТОРА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ".
5. Правила классификации медицинских изделий
5.1. Правила классификации неинвазивных медицинских изделий
5.1.1. Правило 1
Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно
из нижеследующих правил.
5.1.2. Правило 2
Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей
органов или хранения или введения в организм пациента крови, других
жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе,
если их используют с активным МИ класса 2а или более высокого класса.
5.1.3. Правило 3
Неинвазивные МИ для изменения биологического или
физико-химического состава и свойств крови, других физиологических
жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят
к классу 2б. Однако если их действие заключается только в фильтрации,
обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ
относят к классу 2а.
5.1.4. Правило 4
Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:
а) относят к классу 1, если их используют как механические
барьеры или для компрессии;
б) относят к классу 2б, если их используют для ран, которые можно
залечить только посредством вторичного заживления;
в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят
МИ, которые предназначены преимущественно для воздействия на
микросреду ран.
5.2. Правила классификации инвазивных медицинских изделий
5.2.1. Правило 5
5.2.1.1. Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных,
применение которых связано с полостями в теле и которые не
предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:
а) 1, если это МИ кратковременного применения;
б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно
применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной
перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;
в) 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно
применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной
перепонки или в полости носа, и они не могут быть резорбируемы
слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.
5.2.1.2. Все инвазивные МИ, за исключением хирургически
инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые
предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более
высокого класса, относят к классу 2а.
5.2.2. Правило 6
Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к
классу 2а, однако если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или
коррекции патологий сердца, центральной системы кровообращения или
центральной нервной системы в прямом контакте с органами или частями
этих систем, то их относят к классу 3;
б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их
относят к классу 1;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего
излучения, то их относят к классу 2б;
г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект,
рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к
классу 2б;
д) предназначены для введения лекарственных средств через систему
дозирования, использующую потенциально опасный метод введения, то их
относят к классу 2б.
5.2.3. Правило 7
Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу
2а, однако если они:
а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или
коррекции патологий сердца или центральной системы кровообращения в
прямом контакте с органами или частями этих систем, то их относят к
классу 3;
б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой,
то их относят к классу 3;
в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего
излучения, то их относят к классу 2б;
г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект,
рассасываться полностью или в значительной части, то их относят к
классу 3;
д) претерпевают в теле химические изменения или вводят
лекарственные средства, то их относят к классу 2б, за исключением
имплантируемых в зубы МИ.
5.2.4. Правило 8
Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного
применения относят к классу 2б, однако если они:
а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу
2а;
б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой
кровообращения или центральной нервной системой, то их относят к
классу 3;
в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект
или рассасываться полностью или в значительной мере, то их относят к
классу 3;
г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм
пациента лекарственные средства, то их относят к классу 3 (за
исключением имплантируемых в зубы МИ).
5.3. Дополнительные правила для активных медицинских изделий
5.3.1. Правило 9
а) Активные терапевтические МИ, которые предназначены для
передачи энергии или энергообмена, относят к классу 2а. Однако если
передача энергии человеческому организму или обмен энергией с ним
представляет потенциальную опасность по причине характерных
особенностей МИ с учетом воздействия на части тела, к которым
прикладывают энергию (в том числе - активные МИ, предназначенные для
создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к
классу 2б.
б) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять
активными терапевтическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.
5.3.2. Правило 10
Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они
предназначены для:
а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией
МИ является освещение тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их
относят к классу 1;
б) представления распределения радиофармакологических средств,
введенных в организм пациента;
в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных
функций организма, однако если они предназначены для контроля жизненно
важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести
к непосредственной опасности для пациента, например, изменение функции
сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их
относят к классу 2б;
г) все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять
активными диагностическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.
5.3.3. Правило 11
Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента
лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и
(или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если
метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность
с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики
применения, то их относят к классу 2б.
5.3.4. Правило 12
Все другие активные МИ относят к классу 1.
5.4. Особые правила
5.4.1. Правило 13
Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее
представлять собой лекарственное или иное биологически активное
средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к
воздействию МИ, относят к классу 3.
5.4.2. Правило 14
Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от
заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 2б, однако
если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного
применения, то их относят к классу 3.
5.4.3. Правило 15
5.4.3.1. Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят
к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки,
дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 2б.
5.4.4. Правило 16
Неактивные МИ, используемые для получения диагностических
рентгеновских снимков, относят к классу 2а.
5.4.5. Правило 17
Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных
тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако
если они предназначены для того, чтобы соприкасаться только с
неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.
5.4.6. Правило 18
Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят
к классу 2б.
5.5. Если МИ предназначено для использования в сочетании с другим
МИ, то правила классификации применяют отдельно к каждому МИ.
5.6. Для программного средства, являющегося самостоятельным
продуктом и используемого с МИ, устанавливают тот же класс, что и для
самого МИ.
5.7. Если с учетом представленных заявителем сведений к данному
МИ можно применить несколько правил, то применяют правило, вследствие
которого устанавливают класс МИ, соответствующий наибольшей степени
потенциального риска.
Таблица Б.1
|
Фрагмент документа "О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ НОМЕНКЛАТУРНОГО КЛАССИФИКАТОРА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ".