Фрагмент документа "ОБ ОФОРМЛЕНИИ ПАСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЭКСПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".
ПАСПОРТ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
CERTIFICATE OF A PHARMACEUTICAL PRODUCT
---------------------------------------------------------------------------
|Состав паспорта соответствует рекомендованному Всемирной организацией |
|здравоохранения (ВОЗ) |
|-------------------------------------------------------------------------|
|This certificate conforms to the format recommended by the World Health |
|Organization (WHO) |
|-------------------------------------------------------------------------|
|Номер/No. of Certificate | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Экспортирующая страна: |РОССИЯ |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Exporting (certifying country): |RUSSIA |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Импортирующая (запрашивающая) страна: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Importing (requesting country): | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Наименование и форма выпуска лекарственного средства: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Name and dosage form of the product: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|1.1. Активная субстанция и ее содержание на единицу | |
|дозы: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|1.1. Active ingredient(s) and amount(s) per unit dose: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Информация о компонентах, включая вспомогательные | |
|вещества: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|For complete composition including excipients: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|1.2. Допущено ли лекарственное средство к обращению в | |
|стране-экспортере? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|1.2. Is this product licensed to be placed on the | |
|market for use in the exporting country? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|1.3. Реализуется ли фактически данное лекарственное | |
|средство в стране-экспортере? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|1.3. Is this product actually on the market in the | |
|exporting country? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.1. Номер регистрационного удостоверения и дата | |
|выдачи: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.1. Number of product license and date of issue: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.2. Держатель регистрационного удостоверения | |
|(название и адрес): | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.2. Product license holder (name and address): | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.3. Статус держателя регистрационного удостоверения | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.3. Status of product license holder | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.4. Прилагается ли краткое обоснование решения о | |
|регистрации к данному документу? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.4. Is a summary basis for approval appended? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.5. Является ли представленная информация о | |
|лекарственном средстве утвержденной, полной и | |
|соответствующей регистрационным документам? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.5. Is the officially approved product information | |
|complete and consonant with the license? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.6. Заявитель на получение паспорта лекарственного | |
|средства, если он не является держателем | |
|регистрационного удостоверения (название и адрес): | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.A.6. Applicant for certificate of product, if | |
|different from license holder (name and address): | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.B.1. Заявитель на получение паспорта лекарственного | |
|средства (название и адрес): | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.B.1. Applicant for certificate of product (name and | |
|address): | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.B.2. Статус заявителя: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.B.2. Status of applicant: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.B.2.1. По категории 2.A.6 название и адрес | |
|производителя, выпускающего готовую форму препарата: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.B.2.1. For categories 2.A.6 the name and address of | |
|the manufacturer producing the dosage form is: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.B.3. Комментарии: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|2.B.3. Remarks: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|3. Организует ли орган, выдающий паспорт, периодические| |
|инспекционные проверки предприятия (производственного | |
|участка), выпускающего готовые формы лекарственного | |
|средства: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|3. Does the certifying authority arrange for periodic | |
|inspection of the manufacturing plant in which the | |
|dosage form is produced: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|3.1. Периодичность плановых проверок: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|3.1. Periodicity of routine inspections: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|3.2. Дата последней инспекционной проверки производства| |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|3.2. Date of the inspection of the manufacturing plant | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|3.3. Соответствуют ли помещения, оборудование и | |
|производственные процессы стандартам GMP? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|3.3. Do the facilities and operations conform to GMP? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|4. Признает ли орган, выдающий паспорт, представленную | |
|заявителем информацию удовлетворительной по всем | |
|аспектам производства продукта? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|4. Does the information submitted by the applicant | |
|satisfy the certifying authority on all aspects of the | |
|manufacture of the product? | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Если нет, пояснить: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|If No, explain: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
| | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Наименование и адрес органа, выдающего паспорт: |Федеральная служ-|
| |ба по надзору в |
| |сфере здравоохра-|
| |нения и социаль- |
| |ного развития |
| |109074, Россия, |
| |Москва, |
| |Славянская пл., |
| |д. 4, стр. 1 |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Address of certifying authority: |Federal Service |
| |for Supervision |
| |in the health and|
| |social |
| |development 4, |
| |building 1, |
| |Slavianskaya pl.,|
| |Moscow, 109074, |
| |Russia |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Телефон/Telephone: |+7-495-698-46-97 |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Факс/Fax: |+7-495-698-45-26 |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Ф.И.О. руководителя: |Н.В. Юргель |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Name of authorized person: |N.V. Yurgel |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Дата/Date: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Подпись/Signature: | |
|-------------------------------------------------------|-----------------|
|Печать/Stamp | |
---------------------------------------------------------------------------
Приложение:
1. Доверенность на право получения письма, подтверждающего
паспорт лекарственного средства, выданная организацией-заявителем.
2. Копия регистрационного удостоверения на лекарственное
средство.
3. Копия лицензии на осуществление деятельности по производству
лекарственных средств.
Руководитель организации
Ф.И.О., печать
|
Фрагмент документа "ОБ ОФОРМЛЕНИИ ПАСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЭКСПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ".