ОБ ОФОРМЛЕНИИ ПАСПОРТА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ОРГАНИЗАЦИЙ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ЭКСПОРТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Письмо. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. 28.02.08 01И-73/08

Инструкция
       по заполнению сведений "Паспорт лекарственного средства"

     1. Форма заполняется на бумажном носителе.
     2.   При  необходимости  прикладываются  дополнительные  листы  с
комментариями и пояснениями.
     3.  Настоящий  паспорт  экспортируемого  лекарственного  средства
(далее  -  паспорт),  формат которого соответствует рекомендациям ВОЗ,
устанавливает  статус лекарственного средства и заявителя на получение
сертификата  в  экспортирующей стране. Паспорт выдается только на одно
лекарственное средство.
     4.    При    заполнении    следует   использовать   международные
непатентованные  наименования  (МНН)  или национальные непатентованные
наименования.
     5. В паспорте или в приложении к нему должна быть указана пропись
(полный состав) готового лекарственного средства.
     6.  Желательно  представить подробную информацию о количественном
составе ингредиентов в лекарственном средстве.
     7. В качестве приложения следует представить подробную информацию
о  любых,  указанных  в  регистрационных  документах  на лекарственное
средство,  ограничениях  в  отношении  реализации или применения, если
таковые имеются.
     8.  В  паспорте  следует  уточнить,  занимается  ли  организация,
ответственная за размещение лекарственного средства на рынке:
     (a) производством дозированной формы;
     (b)  упаковкой  и/или  маркировкой  готовой  формы,  производимой
сторонней компанией; или
     (c)   не   занимается   ни  одним  из  вышеуказанных  направлений
деятельности.