Фрагмент документа "О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ".
О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ,
ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
ПИСЬМО
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
5 августа 2008 г.
N 01И-493/08
(Д)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития информирует о внутренней классификации типов
изменений в регистрационную документацию, применяемой при
осуществлении административной процедуры "Внесение изменений в
регистрационную документацию на лекарственные средства" (п. 3.4
Административного регламента по исполнению государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного
Приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736
(регистрационный номер Минюста России 8543 от 30.11.2006):
- тип I - незначительные изменения: внесение изменений в
регистрационную документацию на лекарственное средство, не связанных с
изменением качества или эффективности лекарственного средства, когда
экспертиза качества, эффективности и безопасности лекарственного
средства не проводится и изменения в регистрационную документацию на
лекарственные средства вносятся в срок, не превышающий 1 месяц со дня
получения соответствующего комплекта документов и данных, в том числе:
- тип IА - несущественные изменения: во внесении изменений в
регистрационную документацию не может быть отказано в случае, если:
- изменения касаются наименования, адреса или
организационно-правовой формы обратившейся организации;
- изменения связаны с передачей прав на лекарственное средство
при условии сохранения в неизменности места его производства;
- изменения касаются факта установления новых побочных эффектов
лекарственного средства, его взаимодействия с иными лекарственными
средствами, установления новых противопоказаний или дополнительных мер
предосторожности при обращении с лекарственным средством;
- обратившаяся организация устанавливает более строгие параметры
качества лекарственного средства;
- изменения связаны с необходимостью выполнения требований,
установленных законодательством Российской Федерации;
- тип IБ - незначительные изменения: все остальные случаи, не
указанные в типе IА, включая: изменение торгового названия или
упаковки;
- тип II - значительные изменения: внесение изменений в
регистрационную документацию на лекарственное средство, связанных с
изменением качества или эффективности лекарственного средства,
осуществляется в срок до 6 месяцев со дня подачи полного комплекта
документов и данных, предусмотренных Приложением N 3 к
Административному регламенту по исполнению государственной функции по
государственной регистрации лекарственных средств.
Необходимость в проведении экспертизы качества и (или)
эффективности и (или) безопасности лекарственных средств определяется
по следующим основаниям:
- при отсутствии достаточных экспертных заключений в отношении
данных о производстве лекарственного средства и (или) методов контроля
качества лекарственного средства и (или) результатов доклинических
исследований лекарственного средства и (или) результатов
фармакологических и токсикологических исследований лекарственного
средства и (или) результатов клинических исследований лекарственного
средства (с учетом обоснования вносимых изменений в регистрационную
документацию);
- при недостаточной обоснованности и (или) неоднозначном
характере представленных в документах и данных результатов оценки
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства;
- при противоречивости имеющихся экспертных заключений
(производится обязательное назначение дополнительной экспертизы).
При наличии вышеперечисленных оснований экспертиза осуществляется
в соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития "Организация
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности
лекарственных средств" (утвержден Приказом Минздравсоцразвития России
от 30.10.2006 N 734, регистрационный номер Минюста России 8541 от
30.11.2006) в течение срока, не превышающего 130 календарных дней с
даты установления необходимости в ее проведении.
Во внесении изменений в регистрационную документацию отказывается
по следующим основаниям:
- при непредставлении или неполном представлении обратившейся
организацией документов и данных, обосновывающих внесение изменений в
регистрационную документацию;
- при выявлении несоответствия качественного и количественного
состава образцов лекарственного средства данным, приведенным в
регистрационной документации;
- при получении экспертного заключения о возможном снижении
качества, эффективности и безопасности лекарственного средства в
случае внесения изменений в регистрационную документацию;
- в изменении наименования лекарственного средства может быть
отказано, если предлагаемое наименование не отвечает требованиям,
предъявляемым к наименованиям лекарственных средств, либо тождественно
или сходно до степени смешения с защищенным товарным знаком названием
другого зарегистрированного лекарственного средства.
Одновременно просим обратить внимание, что при подаче документов
в Росздравнадзор для осуществления административной процедуры
"Внесение изменении в регистрационную документацию на лекарственные
средства" кроме заявления необходимы доверенность, подтверждающая
полномочия лица, сдающего комплект документов и данных, и опись
вложенных документов.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
5 августа 2008 г.
N 01И-493/08
Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 5 августа 2008 года
N 01И-493/08
|
Фрагмент документа "О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ".