Фрагмент документа "О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ".
КРИТЕРИИ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПРОВЕРКИ КОМПЛЕКТНОСТИ
И СОСТАВА ПРЕДСТАВЛЕННЫХ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ (П. 3.4.5
АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ, УТВЕРЖДЕННОГО ПРИКАЗОМ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ
РОССИИ ОТ 30.10.2006 N 736)
-------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Содержание изменения | Примечание | Рекомендуемый комплект документов и |
|п/п| | | данных для внесения изменений в |
| | | | регистрационную документацию |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------|
| Изменения типа 1А |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------|
|1. |Изменение названия или |Место производства не |1.1. Документы, подтверждающие |
| |юридического адреса, |изменяется; организация, |изменение юридического адреса и/или |
| |телефонов участника |отвечающая за выпуск |названия |
| |производственного |препарата в обращение, не |1.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |процесса или держателя |изменяется, и держателем РУ|экз. |
| |регистрационного |остается то же юридическое |1.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |удостоверения на |лицо |внесенными изменениями - 3 экз. |
| |лекарственное средство, | |1.4. Описание вносимых изменений в |
| |включая фармацевтические| |инструкцию - 2 экз. (если применимо) |
| |субстанции | |1.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. (если |
| | | |применимо) |
| | | |1.6. Проекты новых макетов упаковок в |
| | | |цветном исполнении - 3 экз. |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|2. |Изменение названия и/или|Место производства |2.1. Документы, подтверждающие |
| |юридического адреса |фармацевтической субстанции|изменение юридического адреса и/или |
| |производителя |не изменяется |названия |
| |фармацевтической | |2.2. Новый сертификат производителя |
| |субстанции (в досье на | |на субстанцию (если в него были |
| |лекарственный препарат) | |внесены соответствующие изменения) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|3. |Исключение |При условии отсутствия |3.1. Краткая информация о вносимых |
| |производственной |других изменений |изменениях |
| |площадки из любой стадии| |3.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |производства | |экз. (при необходимости) |
| |лекарственного средства | |3.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. (при |
| | | |необходимости) |
| | | |3.4. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. (при |
| | | |необходимости) |
| | | |3.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. (при |
| | | |необходимости) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|4. |Изменения, связанные с |Изменение касается только |4.1. Информация о вносимых изменениях |
| |изменением |названия или кода |со ссылкой на действующую |
| |классификационных кодов | |классификацию, номенклатуру и т.д. |
| |и названий с целью | |4.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |приведения их в | |экз. (при необходимости) |
| |соответствие с | |4.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |действующей версией | |внесенными изменениями - 3 экз. (при |
| |классификаций | |необходимости) |
| | | |4.4. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. (при |
| | | |необходимости) |
| | | |4.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. (при |
| | | |необходимости) |
| | | |4.6. Проекты новых макетов упаковок в |
| | | |цветном исполнении - 3 экз. (при |
| | | |необходимости) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|5. |Изменения с целью |При отсутствии каких-либо |5.1. Информация о причинах внесения |
| |исправления опечаток в |других изменений |изменений |
| |нормативной документации| |5.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |и инструкции по | |экз. (если применимо) |
| |применению | |5.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |лекарственного | |внесенными изменениями - 3 экз. (если |
| |препарата или с целью | |применимо) |
| |приведения документов в | |5.4. Описание вносимых изменений в |
| |соответствие с | |инструкцию - 2 экз. (если применимо) |
| |действующими | |5.5. Новая версия инструкции с |
| |требованиями | |внесенными изменениями - 3 экз. (если |
| | | |применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|6. |Изменение нормируемых |Изменения относятся к |6.1. Информация о причинах внесения |
| |пределов показателей |данной категории, если |изменений |
| |качества лекарственного |новые параметры качества |6.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |средства, включая |остаются в пределах ранее |экз. |
| |фармацевтические |согласованного диапазона, и|6.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |субстанции, |изменения в методики |внесенными изменениями - 3 экз. |
| |полупродуктов или |контроля не вносятся; |6.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) |
| |вспомогательных |вносимое изменение не |с новыми пределами |
| |веществ, приводящее к |связано с проблемами в | |
| |сужению (ужесточению) |технологическом процессе и | |
| |норм |другими изменениями | |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|7. |Изменение описания |При отсутствии изменения |7.1. Информация о вносимых изменениях |
| |готовой лекарственной |состава вспомогательных |7.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |формы, вызванное |веществ |экз. |
| |добавлением, изменением | |7.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |или удалением | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| |гравировок, утолщений, | |7.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) |
| |или других маркировок, | |с новым описанием |
| |за исключением рисок | |7.5. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |7.6. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|8. |Изменения любой части |Например, маркировка |8.1. Информация о вносимых изменениях |
| |упаковки, |капсулы или кольца на |8.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |непосредственно |ампуле, изменение |экз. |
| |не контактирующей с |контейнера для игл и т.д. |8.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |лекарственной формой | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |8.4. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |8.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|9. |Изменение формы и |Изменения относятся к |9.1. Информация о вносимых изменениях |
| |размеров первичной |данной категории в случае |9.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |упаковки, за исключением|отсутствия изменений в |экз. |
| |стерильных и |количественном и |9.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |биологических |качественном составе |внесенными изменениями - 3 экз. |
| |лекарственных средств |первичной упаковки и |9.4. Сертификат анализа (паспорт ОКК) |
| | |влияния на стабильность и |лекарственной формы с измененной |
| | |параметры качества |упаковкой |
| | |лекарственного средства |9.5. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |9.6. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|10.|Изменение количества |Изменения относятся к |10.1. Информация о вносимых |
| |единиц в упаковке |данной категории, если |изменениях |
| | |изменения не затрагивают |10.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | |общее количество единиц |экз. |
| | |продукции во вторичной |10.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | |(потребительской) упаковке |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | |и материал первичной |10.4. Описание вносимых изменений в |
| | |упаковки не меняется |инструкцию - 2 экз. |
| | | |10.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |10.6. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------|
| Изменения типа 1Б |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------|
|11.|Изменение торгового |Организация экспертизы |11.1. Информация о вносимых |
| |названия лекарственного |качества, эффективности и |изменениях, включая анализ |
| |средства |безопасности требуется не |совпадения предлагаемого измененного |
| | |всегда |названия с торговыми названиями |
| | | |зарегистрированных ЛС и с МНН |
| | | |11.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | | |экз. |
| | | |11.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |11.4. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |11.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |11.6. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|12.|Замена или введение |Для отечественного |12.1. Краткая информация о вносимых |
| |новой производственной |производителя - при условии|изменениях, включая взаимоотношения |
| |площадки для проведения |наличия лицензии на |держателя регистрационного |
| |фасовки и/или упаковки |производство лекарственных |удостоверения с новой |
| |нестерильных |средств |производственной площадкой |
| |лекарственных средств, |Для зарубежного |12.2. Юридические документы, |
| |за исключением |производителя - при условии|подтверждающие эти отношения (при |
| |биотехнологических и |наличия сертификата GMP, |необходимости) |
| |иммунобиологических |выданного в стране |12.3. Копия лицензии на производство |
| |препаратов |производителя |лекарственных средств (заверенная) |
| | | |или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, |
| | | |выданный в стране производителя (для |
| | | |зарубежных производственных площадок) |
| | | |(заверенная) |
| | | |12.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | | |экз. |
| | | |12.5. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |12.6. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | |12.7. Данные по валидации процесса на |
| | | |новой площадке (не менее 3 серий) |
| | | |12.8. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на серии лекарственного |
| | | |средства, произведенного с участием |
| | | |новой площадки (не менее 3 серий) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|13.|Замена или введение |Для отечественного |13.1. Краткая информация о вносимых |
| |новой производственной |производителя - при условии|изменениях, включая взаимоотношения |
| |площадки для проведения |наличия лицензии на |держателя регистрационного |
| |фасовки и/или упаковки |производство лекарственных |удостоверения с новой |
| |стерильных лекарственных|средств |производственной площадкой |
| |средств, |Для зарубежного |13.2. Юридические документы, |
| |биотехнологических и |производителя - при условии|подтверждающие эти отношения (при |
| |иммунобиологических |наличия сертификата GMP, |необходимости) |
| |препаратов |выданного в стране |13.3. Копия лицензии на производство |
| | |производителя |лекарственных средств (заверенная) |
| | |Организация экспертизы |или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, |
| | |качества, эффективности и |выданный в стране производителя (для |
| | |безопасности требуется не |зарубежных производственных площадок) |
| | |всегда |(заверенная) |
| | | |13.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | | |экз. |
| | | |13.5. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |13.6. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | |13.7. Данные по валидации процесса на |
| | | |новой площадке (не менее 3 серий) |
| | | |13.8. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на серии лекарственного |
| | | |средства, произведенного с участием |
| | | |новой площадки (не менее 3 серий) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|14.|Замена или дополнение |Организация экспертизы |14.1. Информация о вносимых |
| |организации, выпускающей|качества, эффективности и |изменениях |
| |препарат в обращение |безопасности требуется не |14.2. Копии документов, показывающих |
| |(если отличается от |всегда |взаимоотношения этих организаций с |
| |держателя | |держателем РУ (заверенные) |
| |регистрационного | |14.3. Копия документов, |
| |удостоверения) | |подтверждающих техническую |
| | | |компетентность организации (аттестаты |
| | | |аккредитации, лицензии, сертификаты |
| | | |GMP) (заверенные) |
| | | |14.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | | |экз. |
| | | |14.5. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |14.6. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ОКК) новой организации |
| | | |14.7. Результаты валидации передачи |
| | | |аналитических методик (если |
| | | |применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|15.|Изменение дизайна |Изменения относятся к |15.1. Информация о вносимых |
| |маркировки |данной категории, если они |изменениях |
| |лекарственного |не касаются содержательной |15.2. Проекты новых макетов упаковок |
| |средства |части маркировки |в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | | |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|16.|Исключение из | |16.1. Обоснование вносимых изменений |
| |регистрационного досье | |с учетом их влияния на режим |
| |какой-либо дозировки или| |дозирования и курс лечения |
| |первичной/вторичной | |16.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |упаковки | |экз. |
| | | |16.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |16.4. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |16.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|17.|Исключение или |Все показатели качества, за|17.1. Информация о вносимых |
| |уменьшение количества |исключением описания, не |изменениях |
| |красителя или |изменяются, средняя масса |17.2. Обязательство представить |
| |ароматизатора в составе |лекарственной формы не |данные по сроку годности |
| |вспомогательных |изменяется, а корректировка|лекарственной формы с новым составом, |
| |веществ |массы сделана с помощью |таблица с данными по сроку годности в |
| | |одного из вспомогательных |условиях длительного хранения за 3 |
| | |веществ ранее |месяца 3-х опытно-промышленных серий |
| | |согласованного состава; |17.3. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | |начаты работы по оценке |экз. |
| | |срока годности |17.4. Новая версия НД (ФСП) с |
| | |лекарственной формы нового |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | |состава |17.5. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ОКК) лекарственной формы с измененным |
| | | |составом |
| | | |17.6. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |17.7. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |17.8. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении |
| | | |17.9. Новый материальный баланс |
| | | |17.10. Уточненная краткая схема |
| | | |производственного процесса (если |
| | | |применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|18.|Замена или дополнение |Для отечественного |18.1. Информация о вносимых |
| |лабораторной базы |производителя - наличие у |изменениях |
| | |лаборатории аккредитации на|18.2. Копии документов, показывающих |
| | |техническую компетентность |взаимоотношения этих организаций с |
| | |Для зарубежного |держателем РУ (заверенные) |
| | |производителя - при условии|18.3. Копия документов, |
| | |наличия сертификата GMP (в |подтверждающих техническую |
| | |отношении контроля |компетентность организации (аттестаты |
| | |качества), выданного в |аккредитации, лицензии, сертификаты |
| | |стране производителя |GMP) (заверенные) |
| | | |18.4. Результаты валидации передачи |
| | | |аналитических методик (если |
| | | |применимо) |
| | | |18.5. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ОКК) новой лабораторной базы |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|19.|Изменение методик |Организация экспертизы |19.1. Информация о вносимых |
| |анализа фармацевтической|качества, эффективности и |изменениях с обоснованием |
| |субстанции, используемой|безопасности, как правило, |изменений |
| |в производстве |требуется |19.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |лекарственного | |экз. (если приемлемо) |
| |препарата, | |19.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |вспомогательных веществ,| |внесенными изменениями - 3 экз. (если |
| |используемых в | |приемлемо) |
| |производственном | |19.4. Сертификат анализа (паспорт |
| |процессе, включая замену| |ООК) с результатами, полученными по |
| |методики или включение | |измененной/новой методике(кам) (на 3 |
| |дополнительной методики | |серии) |
| |анализа | |19.5. Данные по валидации измененной |
| | | |методики, свидетельствующие об, как |
| | | |минимум, эквивалентности |
| | | |предлагаемой методики |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|20.|Изменение методик |Организация экспертизы |20.1. Информация о вносимых |
| |анализа |качества, эффективности и |изменениях с обоснованием изменений |
| |зарегистрированного |безопасности, как правило, |20.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |лекарственного |требуется |экз. |
| |препарата, включая | |20.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |замену или включение | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| |дополнительной методики | |20.4. Сертификат анализа (паспорт |
| |анализа | |ООК) с результатами, полученными по |
| | | |измененной/новой методике(кам) (на 3 |
| | | |серии) |
| | | |20.5. Данные по валидации измененной |
| | | |методики, свидетельствующие об, как |
| | | |минимум, эквивалентности предлагаемой |
| | | |методики |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|21.|Изменения, производимые |Изменения относятся к |21.1. Информация о вносимых |
| |в связи (в соответствии)|данной категории, если |изменениях с указанием причины |
| |с изменениями |вносятся только |внесения изменений |
| |национальной фармакопеи |исключительно с целью |21.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |или изменением |приведения методики в |экз. |
| |действующих изданий |соответствие с |21.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |фармакопей, признанных |действующим изданием |внесенными изменениями - 3 экз. |
| |на международном уровне |фармакопеи |21.4. Сертификат анализа (паспорт |
| |(Фармакопея США, |Организация экспертизы |ООК) с использованием фармакопейной |
| |Европейская Фармакопея) |качества, эффективности и |методики и/или требований (на 3 серии)|
| | |безопасности может |21.5. Данные о пригодности |
| | |потребоваться |фармакопейной методики для контроля |
| | | |качества лекарственного средства |
| | | |(данные по промежуточной |
| | | |прецизионности) |
| | | |21.6. Сравнительная таблица старой и |
| | | |новой спецификации (если применимо) |
| | | |21.7. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения (если приемлемо) |
| | | |или распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья) |
| | | |(для 2-х серий с новой спецификацией) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|22.|Изменение формы |Изменения относятся к |22.1. Информация о вносимых |
| |таблеток, капсул, |данной категории, если |изменениях с обоснованием изменений |
| |суппозиториев или |отсутствуют изменения |22.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |пессариев |качественного и |экз. |
| | |количественного состава |22.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | |препарата, срока годности |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |22.4. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) |
| | | |22.5. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |22.6. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |22.7. Образец препарата (по запросу) |
| | | |22.8. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения или |
| | | |распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья и |
| | | |пероральных форм немедленного |
| | | |высвобождения) (для 2-х серий нового |
| | | |состава) |
| | | |22.9. Обоснование отсутствия |
| | | |целесообразности проведения нового |
| | | |исследования биоэквивалентности (если |
| | | |применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|23.|Изменение массы покрытия|Изменение относится к |23.1. Информация о вносимых |
| |таблетки или оболочки |данной категории, если |изменениях с указанием возможного |
| |капсулы |покрытие таблетки |влияния на биодоступность препарата |
| | |практически не участвует в |23.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | |механизме высвобождения |экз. |
| | |лекарственного вещества |23.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | |Организация экспертизы |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | |качества, эффективности и |23.4. Сертификат анализа (паспорт |
| | |безопасности может |ООК) на измененную лекарственную |
| | |потребоваться |форму |
| | | |23.5. Сравнительная таблица старой и |
| | | |новой спецификации |
| | | |23.6. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения (если приемлемо) |
| | | |или распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья) |
| | | |(для 2-х серий с новой спецификацией) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|24.|Изменение срока годности| |24.1. Информация о вносимых |
| |лекарственного средства | |изменениях с обоснованием причин |
| |(включая срок годности | |внесения изменений |
| |после первого вскрытия | |24.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |или после разведения) | |экз. |
| |и/или условий хранения | |24.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |24.4. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) |
| | | |24.4. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |24.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз.(если |
| | | |применимо) |
| | | |24.6. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении |
| | | |24.7. Данные по стабильности, |
| | | |обосновывающие вносимые изменения |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|25.|Изменения в |Организация экспертизы |25.1. Информация о вносимых |
| |производственном |качества, эффективности и |изменениях с оценкой влияния |
| |процессе |безопасности может не |изменений на качество лекарственного |
| |фармацевтической |требоваться. |препарата |
| |субстанции, за |К данной категории |25.2. Сравнительные данные новой и |
| |исключением |относятся изменения, не |старой стадии технологического |
| |биотехнологических |влияющие на параметры |процесса с приложением результатов |
| |субстанций (данный пункт|качества субстанции, |внутрипроизводственного контроля |
| |относится и к данным о |приведенные в согласованной|25.3. Сертификат анализа (паспорт |
| |субстанциях, указанных в|спецификации, а для |ООК) на серии лекарственного |
| |регистрационной |препаратов из |средства, произведенные с применением |
| |документации на |лекарственного |измененного технологического процесса |
| |препарат) |растительного сырья - при |25.4. Данные о валидации изменных |
| | |условии сохранения |стадий технологического процесса |
| | |географического источника | |
| | |(ареала) сырья и | |
| | |технологической схемы | |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|26.|Изменение производителя |Организация экспертизы |26.1. Информация о вносимых |
| |фармацевтической |качества, эффективности и |изменениях с гарантией |
| |субстанции или |безопасности, как правило, |неизменности спецификации и |
| |вспомогательных веществ |требуется |технологии производства |
| |(за исключением |К данной категории |26.2. Проект изменений в ФСП - 3 экз. |
| |биологических |относятся изменения, при |26.3. Новая версия ФСП с внесенными |
| |лекарственных |которых спецификации и |изменениями - 3 экз. |
| |препаратов) или |технология производства |26.4. Сертификат анализа (паспорт |
| |добавление новой |вещества остаются |ООК) нового производителя субстанции |
| |производственной |неизменными |(на 1 серию) |
| |площадки уже указанного | |26.5. Копия сертификата GMP или |
| |в документации | |лицензии на производство (если |
| |производителя | |применимо) нового производителя |
| | | |26.6. Копия сертификата Европейской |
| | | |Фармакопеи (если имеется) |
| | | |26.7. Данные о применении субстанции |
| | | |или вспомогательного вещества в РФ |
| | | |и/или других странах (если имеются) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|27.|Замена вспомогательного |Организация экспертизы |27.1. Информация о вносимых |
| |вещества на сопоставимое|качества, эффективности и |изменениях с оценкой влияния |
| | |безопасности, как правило, |изменений |
| | |требуется |27.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | |Изменения относятся к |экз. |
| | |данной категории в случае |27.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | |замены вспомогательного |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | |вещества на известное |27.4. Сертификат анализа на новое |
| | |вспомогательное вещество с |вспомогательное вещество |
| | |той же функцией без |27.5. Сертификат анализа (паспорт |
| | |изменения количества |ООК) на препарат с новым составом (на |
| | | |3 серии) |
| | | |27.6. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |27.7. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |27.8. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | |27.9. Сравнительная таблица старого и |
| | | |нового состава с указанием функций |
| | | |вспомогательных веществ |
| | | |27.10. Данные об отсутствии влияния |
| | | |нового вспомогательного вещества на |
| | | |адекватность согласованных |
| | | |аналитических методик |
| | | |27.11. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения (если приемлемо) |
| | | |или распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья) |
| | | |(для 2-х серий нового состава) |
| | | |27.12. Обоснования отсутствия |
| | | |целесообразности проведения нового |
| | | |исследования биоэквивалентности |
| | | |27.13. Данные по стабильности нового |
| | | |состава за 3 месяца и обязательства |
| | | |представить данные по стабильности в |
| | | |условиях естественного старения |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|28.|Дополнение, замена или |Изменение относится к |28.1. Информация о вносимых |
| |введение нового |данной категории, если |изменениях с оценкой влияния |
| |красителя или |новый краситель или |изменений |
| |ароматизатора |ароматизатор разрешены к |28.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | |применению в Российской |экз. |
| | |Федерации |28.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |28.4. Сертификат анализа (паспорт ОТК |
| | | |или аналогичный документ) на новое |
| | | |вещество (если применимо) |
| | | |28.5. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на препарат с новым составом (на |
| | | |3 серии) |
| | | |28.6. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |28.7. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |28.8. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | |28.9. Информация об использовании |
| | | |данного вещества в Российской |
| | | |Федерации |
| | | |28.10. Сравнительная таблица старого |
| | | |и нового состава |
| | | |28.11. Данные об отсутствии влияния |
| | | |нового вспомогательного вещества на |
| | | |адекватность согласованных |
| | | |аналитических методик |
| | | |28.12. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения (если приемлемо) |
| | | |или распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья) |
| | | |(для 2-х серий нового состава) |
| | | |28.13. Данные по стабильности нового |
| | | |состава за 3 месяца и обязательства |
| | | |представить данные по стабильности в |
| | | |условиях естественного старения |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|29.|Дополнение, изъятие или |При наличии данных о |29.1. Информация о вносимых |
| |изменение |точности дозирования |изменениях |
| |вспомогательного |Организация экспертизы |29.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |дозировочного элемента, |качества, эффективности и |экз. |
| |не являющего элементом |безопасности требуется не |29.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |первичной упаковки (за |всегда |внесенными изменениями - 3 экз. |
| |исключением спейсеров и | |29.3. Описание вносимых изменений в |
| |ингаляторов) | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |29.4. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |29.5. Данные о точности дозирования |
| | | |измененного устройства |
| | | |29.6. Образец измененного устройства |
| | | |(по запросу) |
| | | |29.7. Копия регистрационного |
| | | |удостоверения на медицинское |
| | | |изделие (если применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|30.|Изменение формы и |Изменения относятся к |30.1. Информация о вносимых |
| |размеров первичной |данной категории в случае |изменениях |
| |упаковки стерильных и |отсутствия изменений в |30.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |биологических |количественном и |экз. |
| |лекарственных средств |качественном составе |30.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | |первичной упаковки и |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | |влияния на стабильность и |30.4. Описание вносимых изменений в |
| | |параметры качества |инструкцию - 2 экз. |
| | |лекарственного средства |30.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |30.6. Данные по стабильности (по |
| | | |запросу) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|31.|Изменение количества |Изменения относятся к |31.1. Информация о вносимых |
| |единиц в упаковке |данной категории, если |изменениях с обоснованием вносимых |
| | |изменения касаются |изменений с учетом влияния на режим |
| | |изменения общего количества|дозирования и длительность курса |
| | |единиц продукции в |лечения препаратом |
| | |первичной и вторичной |31.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | |(потребительской) упаковке,|экз. |
| | |при этом и материал |31.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | |первичной упаковки не |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | |меняется |31.4. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на препарат (на 3 серии) |
| | | |31.5. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |31.6. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |31.7. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|32.|Изменение первичной | |32.1. Информация о вносимых |
| |упаковки, включая | |изменениях с указанием причины |
| |включение | |внесения изменений |
| |дополнительной | |32.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |первичной упаковки | |экз. |
| | | |32.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |32.4. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) с учетом изменений (на 3 серии) |
| | | |32.5. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |32.6. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |32.7. Данные по стабильности |
| | | |лекарственной формы в новой первичной |
| | | |упаковке |
| | | |32.8. Другие данные, обосновывающие |
| | | |целесообразность внесения изменений |
| | | |32.9. Информация о других изменениях, |
| | | |вносимых в связи с этим изменением |
| | | |(если применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|33.|Изменения в инструкции |Изменения относятся к |33.1. Информация о вносимых |
| |на лекарственный |данной категории, если |изменениях с обоснованием |
| |препарат |изменения вносятся |целесообразности внесения изменений |
| | |вследствие изменений в |33.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | |инструкцию оригинального |экз. (при необходимости) |
| | |лекарственного средства |32.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | |(исключая разделы, |внесенными изменениями - 3 экз. (при |
| | |охраняемые патентным |необходимости) |
| | |законодательством, |33.4. Описание вносимых изменений в |
| | |законодательством о |инструкцию - 2 экз. |
| | |товарных знаках и знаках |33.5. Новая версия инструкции с |
| | |обслуживания) или |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | |после изменений в приказ |33.6. Проекты новых макетов упаковок |
| | |Минздравсоцразвития о |в цветном исполнении - 3 экз. (при |
| | |безрецептурных |необходимости) |
| | |лекарственных препаратах | |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------|
| Изменения типа II |
|-----------------------------------------------------------------------------------------------|
|34.|Замена или дополнение | |34.1. Краткая информация о вносимых |
| |новой производственной | |изменениях, включая взаимоотношения |
| |площадки для | |держателя регистрационного |
| |лекарственного | |удостоверения с новой |
| |препарата, за | |производственной площадкой |
| |исключением изменений | |34.2. Юридические документы, |
| |категорий 1А и 1Б | |подтверждающие эти отношения (при |
| | | |необходимости) |
| | | |34.3. Копия лицензии на производство |
| | | |лекарственных средств (заверенная) |
| | | |или копия сертификата GMP/CPP ВОЗ, |
| | | |выданный в стране производителя (для |
| | | |зарубежных производственных площадок) |
| | | |(заверенная) |
| | | |34.4. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| | | |экз. |
| | | |34.5. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |34.6. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. (при |
| | | |необходимости) |
| | | |34.7. Данные по валидации процесса на |
| | | |новой площадке (не менее 3 серий) |
| | | |34.8. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на серии лекарственного |
| | | |средства, произведенного с участием |
| | | |новой площадки (не менее 3 серий) |
| | | |34.9. Данные о стабильности |
| | | |лекарственного препарата, выпущенного |
| | | |на новой производственной площадке |
| | | |34.10. Краткая схема технологического |
| | | |процесса (если изменилась) |
| | | |34.11. Материальный баланс (если |
| | | |изменился) |
| | | |34.12. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения или |
| | | |распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья и |
| | | |пероральных форм немедленного |
| | | |высвобождения) (для 2-х серий, |
| | | |выпущенных на новой площадке) - если |
| | | |применимо |
| | | |34.13. Обоснование отсутствия |
| | | |целесообразности проведения |
| | | |нового исследования |
| | | |биоэквивалентности или клинических |
| | | |исследований (если применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|35.|Изменения параметров | |35.1. Информация о вносимых |
| |качества лекарственного | |изменениях с указанием причины |
| |средства, не | |внесения изменений |
| |относящиеся к | |35.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |категориям 1А и 1Б | |экз. |
| | | |35.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |35.4. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) с учетом изменений (на 3 серии) |
| | | |35.5. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. (если применимо) |
| | | |35.6. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. (если |
| | | |применимо) |
| | | |35.7. Сравнительная таблица старой и |
| | | |новой спецификации (если применимо) |
| | | |35.8. Данные о валидации |
| | | |аналитических методик (если |
| | | |применимо) |
| | | |35.9. Другие данные, обосновывающие |
| | | |целесообразность внесения изменений |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|36.|Включение в нормативную |Организация экспертизы |36.1. Информация о вносимых |
| |документацию по |качества, эффективности и |изменениях с обоснованием изменений |
| |контролю качества |безопасности, как правило, |36.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |нового показателя |требуется |экз. (если приемлемо) |
| |качества лекарственного | |36.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| |препарата, | |внесенными изменениями - 3 экз. (если |
| |фармацевтической | |приемлемо) |
| |субстанции, | |36.4. Сертификат анализа (паспорт |
| |вспомогательного | |ООК) с включенным новым показателем |
| |вещества, промежуточных | |(на 3 серии) |
| |продуктов | |36.5. Сравнительная таблица |
| | | |согласованной и предлагаемой |
| | | |спецификаций |
| | | |36.6. Данные по валидации |
| | | |аналитической методики (если |
| | | |применимо) |
| | | |36.7. Уточненная краткая схема |
| | | |производственного процесса (если |
| | | |применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|37.|Изменение производителя |Изменения относятся к |37.1. Информация о вносимых |
| |фармацевтической |данной категории при |изменениях с оценкой влияния |
| |субстанции и/или |изменении спецификации и |изменений на качество, эффективность |
| |вспомогательного |технологии получения |и безопасность препарата |
| |вещества, за |вещества |37.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |исключением изменений | |экз. |
| |категории 1Б | |37.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |37.4. Сертификат анализа на новую |
| | | |субстанцию |
| | | |37.5. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на препарат с новой субстанцией |
| | | |(на 3 серии) |
| | | |37.6. Сравнительная таблица |
| | | |спецификаций старой и новой |
| | | |субстанции |
| | | |37.7. Данные об отсутствии влияния |
| | | |новой субстанции на адекватность |
| | | |согласованных аналитических методик |
| | | |37.8. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения (если приемлемо) |
| | | |или распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья) |
| | | |(для 2-х серий нового состава) |
| | | |37.9. Обоснования отсутствия |
| | | |целесообразности проведения нового |
| | | |исследования биоэквивалентности и |
| | | |токсикологических исследований |
| | | |37.10. Данные по стабильности нового |
| | | |состава за 3 месяца и обязательства |
| | | |представить данные по стабильности в |
| | | |условиях естественного старения |
| | | |37.11. Краткое описание процесса |
| | | |получения субстанции/вещества с |
| | | |указанием использующихся |
| | | |растворителей, катализаторов и т.д. |
| | | |37.12. Материальный баланс получения |
| | | |лекарственного препарата (если |
| | | |изменился) |
| | | |37.13. Информация о связанных с этим |
| | | |изменением изменениях в досье на |
| | | |лекарственный препарат (если |
| | | |применимо) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|38.|Изменение состава | |38.1. Информация о вносимых |
| |вспомогательных | |изменениях с оценкой влияния |
| |веществ, не относящихся | |изменений |
| |к изменениям типа 1А и | |38.2. Проект изменений в НД (ФСП) - 3 |
| |1Б | |экз. |
| | | |38.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |38.4. Сертификат анализа на новое |
| | | |вспомогательное вещество |
| | | |38.5. Сертификат анализа (паспорт |
| | | |ООК) на препарат с новым составом (на |
| | | |3 серии) |
| | | |38.6. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. |
| | | |38.7. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |38.8. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. |
| | | |38.9. Сравнительная таблица старого и |
| | | |нового состава с указанием функций |
| | | |вспомогательных веществ и степени |
| | | |изменений |
| | | |38.10. Данные об отсутствии влияния |
| | | |нового вспомогательного вещества на |
| | | |адекватность согласованных |
| | | |аналитических методик |
| | | |38.11. Данные теста сравнительной |
| | | |кинетики растворения (если приемлемо) |
| | | |или распадаемости (для препаратов из |
| | | |лекарственного растительного сырья) |
| | | |(для 2-х серий нового состава) |
| | | |38.12. Обоснования отсутствия |
| | | |целесообразности проведения |
| | | |нового исследования биоэквивалентности|
| | | |38.13. Данные по стабильности нового |
| | | |состава за 3 месяца и обязательства |
| | | |представить данные по стабильности в |
| | | |условиях естественного старения |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|39.|Изменение профиля |В случае необходимости |39.1. Информация о вносимых |
| |безопасности |экстренного внесения |изменениях с указанием причин их |
| |("противопоказания", |изменений - экспертиза |внесения |
| |"побочные действия", |проводится после их |39.2. Описание вносимых изменений в |
| |"взаимодействие", "с |внесения |инструкцию - 2 экз. |
| |осторожностью"...) | |39.3. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |39.4. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. (при |
| | | |необходимости) |
| | | |39.5. Данные, обосновывающие |
| | | |целесообразность внесения изменений |
| | | |(включая периодические отчеты о |
| | | |безопасности) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|40.|Изменение показаний к | |40.1. Информация о вносимых |
| |медицинскому применению | |изменениях с указанием причин их |
| |лекарственного | |внесения |
| |препарата, включая: | |40.2. Описание вносимых изменений в |
| |- добавление показания | |инструкцию - 2 экз. |
| |к медицинскому | |40.3. Новая версия инструкции с |
| |применению; | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| |- добавление показаний | |40.4. Проекты новых макетов упаковок |
| |в соответствии с ТКФС; | |в цветном исполнении - 3 экз. (при |
| |- удаление показания к | |необходимости) |
| |медицинскому применению | |40.5. Данные, обосновывающие |
| | | |целесообразность внесения изменений |
| | | |(включая данные клинических |
| | | |исследований, мета-анализа, обзоры |
| | | |литературы и т.д.) |
|---|------------------------|---------------------------|--------------------------------------|
|41.|Любые другие изменения, | |41.1. Информация о вносимых |
| |не указанные в п. п. 1 | |изменениях с указанием причин |
| |- 40 | |их внесения и степени влияния |
| | | |изменений на качество, эффективность и|
| | | |безопасность зарегистрированного |
| | | |лекарственного средства |
| | | |41.2. Проект изменений в НД (ФСП) - |
| | | |3 экз. (если применимо) |
| | | |41.3. Новая версия НД (ФСП) с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. |
| | | |(если применимо) |
| | | |41.4. Описание вносимых изменений в |
| | | |инструкцию - 2 экз. (если применимо) |
| | | |41.5. Новая версия инструкции с |
| | | |внесенными изменениями - 3 экз. (если |
| | | |применимо) |
| | | |41.6. Проекты новых макетов упаковок |
| | | |в цветном исполнении - 3 экз. (при |
| | | |необходимости) |
| | | |41.7. Данные и документы, |
| | | |обосновывающие целесообразность |
| | | |внесения изменений и подтверждающие |
| | | |сделанные выводы о степени влияния |
| | | |изменений на качество, |
| | | |эффективность и безопасность |
| | | |зарегистрированного лекарственного |
| | | |средства |
-------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение N 2
к письму Росздравнадзора
от 5 августа 2008 года
N 01И-493/08
|
Фрагмент документа "О КЛАССИФИКАЦИИ ИЗМЕНЕНИЙ, ВНОСИМЫХ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ".