О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. Положение. Главный государственный ветеринарный инспектор РФ. 03.10.95

3. Порядок испытания ветеринарных препаратов

     3.1. В случае решения о необходимости проведения регистрационного
испытания   ВГНКИ  совместно  с  Советом  по  ветеринарным  препаратам
определяют    организацию,    которая   будет   проводить   испытания,
разрабатывают   совместно   с   ней   программу  испытаний  препарата,
согласовывают ее с Заявителем и утверждают в Департаменте ветеринарии.
     3.2.  Для  проведения  регистрационных испытаний Заявитель обязан
предоставить   необходимое   количество   препарата   и  аналитические
стандарты.   Доставка   препарата   к   месту   проведения   испытаний
осуществляется Заявителем.
     3.3.  Результаты  испытаний направляют в ВГНКИ и рассматривают на
Совете  по  ветеринарным  препаратам,  которые на основании полученных
данных дают оценку о возможности регистрации препарата.
     3.4.  Новые  отечественные  препараты,  а  также их лекарственные
формы   после   рассмотрения  и  согласования  в  ВГНКИ  рекомендуются
Департаменту    ветеринарии    к   испытаниям   в   порядке   широкого
производственного  опыта сроком до двух лет. В этот период оценивается
эффективность   препарата,   отсутствие  у  него  побочного  действия.
Испытания  проводят  на основании временного наставления по применению
препарата,   согласованного  с  ВГНКИ  и  утвержденного  Департаментом
ветеринарии.    Для    проведения   испытания   используют   препарат,
изготовленный  в  соответствии  с  требованиями технических условий на
опытную  партию  препарата,  а для биологических препаратов - серии из
депонированных в ВГНКИ производственных штаммов.
     Результаты     испытания    препарата    в    порядке    широкого
производственного  опыта  направляются  в  ВГНКИ  и рассматриваются на
Совете по ветеринарным препаратам.