Фрагмент документа "О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ".
ТРЕБОВАНИЯ
К ДОКУМЕНТАМ, ПРЕДСТАВЛЯЕМЫМ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ
БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ
Перечень документов, необходимых для рассмотрения вопроса о
возможности регистрации ветеринарных препаратов:
1. Заявление Заявителя за подписью руководителя, в котором
указывается конкретная просьба к ВГНКИ о регистрации
(перерегистрации), испытании препарата (Приложение 1).
2. Материалы по экспериментальному изучению препарата с
результатами собственных исследований, содержащие подробное описание
методов исследований (с указанием их чувствительности), испытанных
доз, полученных результатов на русском или английском языках.
Материалы по экспериментальному изучению препарата должны
включать:
- литературную справку с обоснованием разработки препарата и
данными об аналогичных средствах;
- описание препарата с указанием всех компонентов препарата и их
назначением;
- схему технологии изготовления препарата;
- отчет о проведенных исследованиях с описанием свойств штаммов
микроорганизмов (вирусов, бактерий, грибов и др.), используемых для
изготовления биопрепаратов, методов их культивирования;
- отчет по изучению безвредности препарата;
- отчет по изучению авирулентности препарата;
- отчет по изучению иммуногенности препарата;
- отчет по определению сроков и условий использования
животноводческой продукции после применения препарата;
- отчет по изучению эффективности препарата.
В отчете отражают весь фактический материал с представлением
данных по каждому животному, подытоженными средними величинами и
данными статистической обработки.
3. Результаты комиссионных испытаний 2 - 3 опытных лабораторных
образцов препарата.
4. Проект программы испытания производственных и контрольных
штаммов.
5. Штаммы микроорганизмов, из которых готовят препарат,
отвечающие предъявляемым к штаммам требованиям, с подробным паспортом,
характеризующим штамм.
6. Проект наставления (временного наставления) по применению
препарата на русском языке.
7. Проект технических условий (технических условий на опытную
партию) для отечественных препаратов и методы контроля для зарубежных
препаратов.
К техническим условиям на препарат должна прилагаться
пояснительная записка, в которой дается обоснование выбранным методам
и тестам контроля качества препарата.
Отчет по изучению стабильности, на основании которого
устанавливается срок годности препарата.
8. Образцы от трех серий препарата в товарной упаковке в
количестве, необходимом для проведения трех полных контролей качества
препарата в соответствии с требованиями проекта технических условий, и
стандартные образцы.
9. Образец этикетки первичной, а при необходимости вторичной
упаковки препарата.
10. Все документы представляют в двух экземплярах на русском или
английском языках, отпечатанными машинописным (компьютерным) способом
на одной стороне белой бумаги форма A4 через полтора межстрочных
интервала. Минимальная высота шрифта - 2,5 мм.
Физические величины следует приводить в Международной системе
единиц (СИ). Однозначно определяемые величины (параметры) следует
обозначать едиными терминами и символами.
Страницы отчета нумеруются арабскими цифрами. Титульный лист
включают в общую нумерацию отчета.
Разделы отчета должны иметь порядковую нумерацию в пределах всего
отчета и обозначаются арабскими цифрами с точкой в конце, введение и
заключение не нумеруются.
Иллюстрации (таблицы, схемы, графики, фотографии), которые
расположены на отдельных страницах отчета, включают в общую нумерацию
страниц.
Иллюстрации (коме таблиц и фото) обозначают словом "Рис." и
нумеруют последовательно арабскими цифрами.
Таблицы нумеруют последовательно арабскими цифрами.
Каждая иллюстрация должна иметь заголовок. На все иллюстрации
должны быть ссылки в тексте.
Пояснения значения символов и числовых коэффициентов следует
приводить непосредственно под формулой в той же последовательности, в
которой они даны в формуле. Значение каждого символа и числового
коэффициента следует давать с новой строки.
Ссылки в тексте на литературные источники допускается приводить в
подстрочном примечании или указывать порядковый номер по списку
источников. Список должен содержать перечень источников,
использованных при выполнении отчета. Источники следует располагать в
порядке появления ссылок в тексте отчета или в алфавитном порядке.
Оглавление должно включать наименование всех разделов,
подразделов и пунктов (если они имеют наименование) с указанием
номеров страниц, на которых размещается начало материала раздела
(подраздела пункта).
В список исполнителей должны быть внесены фамилии всех
исполнителей и соисполнителей с указанием их должности, места работы и
ученого звания.
Приложение 3
|
Фрагмент документа "О ПОРЯДКЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, ИСПЫТАНИЯ И РЕГИСТРАЦИИ ВЕТЕРИНАРНЫХ ПРЕПАРАТОВ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ".