ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА. Приказ. Министерство промышленности и торговли РФ. 23.10.09 965

6.2. Второй этап: развитие фармацевтической
                       отрасли за счет рынка РФ

     Основная  цель  второго  этапа  заключается в создании отлаженной
системы по:
     - производству и выводу на рынок дженериковых ЛС (6.2.1);
     - размещению     лицензионных    производств    высокоэффективных
инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов (6.2.2);
     - обеспечению лекарственной независимости РФ (6.2.3).
     Основной  задачей  является  формирование  эффективного рыночного
механизма   по   высокотехнологичному  импортозамещению  лекарственных
средств.

     Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.1
     (Организация   производства   и   вывода   на  рынок  современных
дженериковых ЛС)

     Необходимо  реализовать две группы специфических мероприятий: (1)
мероприятия  по  поддержке  отечественных предприятий - производителей
фармацевтических   субстанций   и   (2)   мероприятия   по   поддержке
отечественных  предприятий - производителей готовых лекарственных форм
(ГЛФ).  Необходимость  разделения  этих  групп  мероприятий  связана с
наличием  в  отрасли  ярко  выраженной  системы  разделения труда, при
которой  одна часть предприятий производит лекарственные субстанции, а
другая   часть  -  ГЛФ.  При  этом  как  практические  задачи,  так  и
экономические интересы этих групп зачастую существенно отличаются.
     Мероприятия    по    поддержке    отечественных   предприятий   -
производителей фармацевтических субстанций:
     - внесение  в  законодательные акты дополнений, гарантирующих при
организации    закупок   для   государственных   нужд   приоритетность
отечественных производителей с целью локализации производств;
     - внесение  в нормативно-правовое регулирование в сфере обращения
лекарственных   средств   дополнений,   выравнивающих  требования  для
отечественных и зарубежных фармпроизводителей в части порядка контроля
качества  субстанций;  для  этого  предусмотреть  аудит производителей
импортных субстанций государственными экспертными организациями.
     Мероприятия    по    поддержке    отечественных   предприятий   -
производителей готовых лекарственных средств:
     - продолжение  создания  и  внедрения  в практику преференций при
участии   в   конкурсе   государственных   закупок  ЛС  для  локальных
производителей;
     - формирование  Минздравсоцразвития  и  Минпромторгом  РФ перечня
лекарственных  средств  российского  производства,  рекомендуемых  для
государственных   и   региональных   закупок   (в  т.ч.  по  программе
обеспечения необходимыми лекарственными средствами);
     - отмена регистрации субстанций при ужесточении контроля качества
ГЛФ, в том числе путем обеспечения выездных инспекций и аккредитации в
регуляторных     органах    РФ    всех    зарубежных    производителей
фармацевтических субстанций и ГЛФ, поступающих на рынок РФ;
     - поддержка  деятельности отечественных фармацевтических компаний
на  внешних  фармацевтических рынках в рамках мер, предусмотренных для
экспортеров  промышленной  продукции  (стран  СНГ, ближнего и дальнего
зарубежья);
     - отмена  требования регистрации ЛС, произведенного исключительно
для экспорта;
     - внесение  изменений в Постановление Правительства РФ от 16 июля
2005   года   N  438,  разрешающих  ввоз  зарегистрированных  активных
фармацевтических     субстанций    предприятием    -    производителем
лекарственных  средств  для  собственного  производства  на  основании
регистрационных  удостоверений  на  лекарственный  препарат и активную
фармацевтическую субстанцию.

     Особенности и специфические мероприятия п. 6.2.2
     (Размещение     лицензионных     производств    высокоэффективных
инновационных препаратов, не имеющих дженериковых аналогов)

     Не  для  всех  терапевтических  областей  существуют  эффективные
препараты-дженерики.   В  таких  случаях  при  отсутствии  эффективных
отечественных    инновационных    препаратов,    предназначенных   для
удовлетворения   нужд   здравоохранения,   предпочтительно  размещение
лицензионных    производств    зарубежных   инновационных   препаратов
соответствующей группы на территории РФ.

     Специфические мероприятия:
     - стимулирование   клинических  испытаний,  проводимых  совместно
отечественным  и  зарубежным  производителем,  при которых лицензия на
инновационный препарат в РФ остается у российского партнера;
     - стимулирование    освоения    новых   технологий   производства
субстанций,  включая  биотехнологии (терапевтические белки, антитела и
т.п.);
     - стимулирование  отечественных  фармпроизводителей к созданию за
рубежом центров трансфера технологий;
     - поддержка  приглашения  в  РФ  западных  специалистов, в первую
очередь  российского происхождения, имеющих современный индустриальный
опыт разработки и производства ЛС;
     - стимулирование    доклинических    исследований    со   стороны
иностранных   производителей,   располагающих   свои   предприятия  на
территории РФ;
     - разработка   программы  приобретения  государственных  прав  на
использование патентов на наиболее инновационные продукты и технологии
с  предоставлением отечественным предприятиям прав на их использование
на конкурсной основе.

     Специфические мероприятия п. 6.2.3
     (Обеспечение лекарственной независимости РФ)

     - Формирование  стратегического  перечня  лекарственных средств и
обеспечение   полного   цикла   их   производства  на  территории  РФ;
совершенствование  механизма  государственных  закупок  в рамках этого
перечня, в том числе через систему предварительных закупок.