ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТРАТЕГИИ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА. Приказ. Министерство промышленности и торговли РФ. 23.10.09 965

6.3. Третий этап: развитие фармацевтической
                    отрасли за счет внешних рынков

     Третья   группа   мероприятий   предусматривает  реализацию  мер,
направленных   на   развитие   конкурентных  преимуществ  национальной
фармацевтической  отрасли и осуществление ее перехода на инновационную
модель развития.
     Основными целями данных мероприятий являются:
     6.3.1.  разработка  и  производство  отечественных  инновационных
препаратов для импортозамещения лекарственных средств, находящихся под
патентом на локальном рынке;
     6.3.2.  разработка  и  производство  отечественных  инновационных
препаратов, экспортоспособных на мировых рынках.
     Основная  задача состоит в создании инфраструктуры для разработки
инновационных  препаратов  с  применением последних достижений науки и
техники и использовании современных технологических платформ.

     Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.1
     (Разработка   и   производство   отечественных  импортозамещающих
инновационных лекарственных препаратов)

     Целью   является   разработка   и   производство   по  актуальным
фармацевтическим     направлениям    отечественных    патентоспособных
препаратов,  которые  имеют  известные зарубежные прототипы и показали
клиническую   эффективность.  Фактически  речь  идет  об  оригинальных
лекарственных  препаратах,  имеющих  тот  же  механизм  действия  и не
меньшую   эффективность,   чем  зарубежные  прототипы,  но  обладающих
дополнительными    полезными   свойствами,   такими   как   пониженная
токсичность, повышенная биодоступность и т.п.

     Специфические мероприятия:
     - поддержка    НИР    и    НИОКР,    направленных   на   создание
импортозамещающих ЛС и ГЛФ, в том числе путем использования потенциала
государственных  научных учреждений и регулярного проведения конкурсов
среди  малых  научных  фирм  на  разработку  новых  ЛС  с  последующей
приоритетной закупкой государством созданных препаратов;
     - выделение  в рамках государственных институтов развития средств
на  создание  специализированных  финансовых инструментов, в том числе
корпоративных   и   посевных  фондов,  для  финансирования  разработки
инновационных  лекарственных  препаратов и фармацевтических субстанций
(стр.  38), а также приоритетное финансирование проектов по разработке
импортозамещающих   лекарственных  препаратов  по  направлению  "Живые
системы"  Федеральным  агентством  по  науке и инновациям (Роснауки) в
рамках действующих и будущих ФЦП;
     - стимулирование    внедрения    современных    исследовательских
технологий,  в том числе на основе высокопроизводительных лабораторных
испытаний;
     - стимулирование эффективных патентных исследований и мониторинга
международных рынков;
     - совершенствование    процедур,    регламентирующих   проведение
доклинических и клинических испытаний;
     - стимулирование    нанобиотехнологий    для   решения   вопросов
эффективной  доставки  в  организм  человека  известных  ЛС и создания
инновационных ГЛФ;
     - создание   системы   выделения   грантов   для   малых  научных
предприятий, связанных с разработкой лекарств;
     - создание    масштабной   программы   поддержки   кооперационных
проектов,   объединяющих   организации  разных  форм  собственности  и
отраслевой   принадлежности,   работающие   в   сфере   разработки   и
производства ЛС и ГЛФ;
     - формирование     спроса     и     стимулирование     подготовки
исследовательских  кадров  нового  поколения,  в  том числе с участием
государственных академий наук.

     Особенности и специфические мероприятия п. 6.3.2
     (Разработка    и    производство    отечественных   инновационных
лекарственных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке)

     Результатом  реализации  этого  комплекса  мероприятий  в  рамках
настоящей  Стратегии  станет появление к 2020 году значительного числа
отечественных  разработок,  позволяющих  наладить  реализацию  готовой
продукции  или  получение  лицензий  на  ее  производство  за рубежом.
Существенным  отличием  инновационных  препаратов  от патентоспособных
структурно-модифицированных аналогов является реализация полного цикла
разработки    лекарств    с    нуля    с    использованием   передовых
научно-исследовательских  подходов.  Только  такой  подход позволяет в
полной   мере   реализовать  достижения  "геномной  эры"  и  создавать
препараты   нового  поколения,  отличающиеся  высокой  эффективностью,
низким   уровнем   побочных   эффектов   и   высокой   рентабельностью
производства.

     Специфические мероприятия:
     - создание    эффективной    схемы    финансирования   разработки
инновационных  ЛС  на  всех  ее  этапах,  включающей гранты, венчурное
финансирование и финансирование фарминдустрией;
     - стимулирование  внедрения  в  практику  разработки ЛС передовых
технологий, основанных на достижениях "постгеномной эры";
     - формирование  научно-исследовательских  центров  и кластеров по
разработке инновационных лекарственных средств, таких как Национальный
центр биологического скрининга;
     - выход  на  зарубежные  рынки  за  счет приобретения иностранных
активов;
     - стимулировать   приобретение  передовых  зарубежных  разработок
лекарств на доклинической и клинической фазах с последующим доведением
их  в  РФ  до  стадии готового продукта и коммерциализацией на мировом
рынке;
     - упрощение   процедуры  получения  разрешений  на  экспорт  ГЛФ,
произведенных, в том числе, по контракту.