Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА".
4. Определение предельных отпускных цен
зарубежных производителей
4.1. В основу определения предельных отпускных цен зарубежных
производителей лекарственных средств положено сравнение уровня
заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства с величиной минимальных цен на них в
государстве производителя и других государствах, где эти лекарственные
средства зарегистрированы (при наличии), а также с величиной их
средневзвешенных фактических цен ввоза.
1) Для воспроизведенных лекарственных средств, ввозившихся на
территорию Российской Федерации в течение полугода (9 месяцев, 1 года)
до даты представления их предельной отпускной цены на государственную
регистрацию, - расчет средневзвешенной цены фактического ввоза данного
конкретного лекарственного средства за полгода (9 месяцев, 1 года),
предшествующие дате представления предельно отпускной цены
производителя на государственную регистрацию.
Средневзвешенная фактическая цена ввоза конкретного
лекарственного средства зарубежного производителя рассчитывается по
формуле:
SUM(Цена факт. ввоза x К-во)
Цена срвзв = ------------------------------
К-во общее
Цена срвзв - средневзвешенная цена конкретного зарубежного
производителя на конкретное лекарственное средство (по торговому
названию), ввезенное за полугодие, 10 месяцев, 1 год (рубли);
SUM - сумма;
Цена факт. ввоза - фактическая ввозная цена одной потребительской
упаковки лекарственного средства конкретного зарубежного производителя
по конкретному лекарственному средству (по торговому названию),
ввезенному за полугодие, 9 месяцев, 1 год (рубли);
К-во - количество упаковок лекарственного средства конкретного
зарубежного производителя по конкретному лекарственному средству (по
торговому названию), ввезенному за полугодие, 9 месяцев, 1 год
(штуки);
К-во общее - общее количество упаковок конкретного лекарственного
средства (по торговому названию), ввезенного конкретным производителем
(импортером) за полугодие, 9 месяцев, 1 год (штуки).
В данном случае производители представляют данные об объемах
ввоза лекарственных средств, поступавших в обращение в течение
полугода (9 месяцев, 1 года) до даты представления их предельной
отпускной цены на государственную регистрацию, по форме,
предусмотренной приложением N 4 к настоящей Методике.
Средневзвешенная фактическая ввозная цена производителей на
конкретные лекарственные средства пересчитывается ежегодно на 1
октября года, предшествующего новому финансовому году.
2) Для воспроизведенных лекарственных средств, не ввозившиеся на
территорию Российской Федерации в течение полугода (9 месяцев, 1 года)
до даты представления их предельной отпускной цены на государственную
регистрацию, но имеющих аналоги (по МНН, дозировке, лекарственной
форме и количеству лекарственной формы в потребительской упаковке), на
которые зарегистрированы предельные отпускные цены производителя, -
сравнение уровня заявленной к регистрации предельной отпускной цены
производителя с максимальной зарегистрированной предельной отпускной
ценой производителя на аналогичное лекарственное средство.
При этом заявленная к регистрации предельная отпускная цена
производителя не может превышать максимальную зарегистрированную
предельную отпускную цену производителя на аналогичное лекарственное
средство.
При наличии аналогичного лекарственного средства по МНН,
дозировке и лекарственной форме, но отличного по количеству
лекарственной формы в потребительской упаковке, производится расчет
предельной отпускной цены производителя по стоимости одной
лекарственной формы.
В данном случае производители представляют обоснование предельных
отпускных цен на лекарственные средства зарубежного производства,
представляемых на государственную регистрацию, по форме,
предусмотренной приложением N 5 к настоящей Методике.
3) Для воспроизведенных лекарственных средств, не ввозившихся на
территорию Российской Федерации в течение полугода (9 месяцев, 1 года)
до даты представления их предельной отпускной цены на государственную
регистрацию и не имеющих аналогов, - сравнение заявленных к
регистрации предельных отпускных цен с данными, представляемыми
производителями по форме, предусмотренной приложением N 5 к настоящей
Методике.
4) Для оригинальных лекарственных средств - сравнение заявленных
к регистрации предельных отпускных цен производителей с данными,
представляемыми производителями, по форме, предусмотренной приложением
N 5 к настоящей Методике.
4.2. Для государственной регистрации предельной отпускной цены
заявитель представляет в Росздравнадзор на бумажном носителе в 2-х
экземплярах и в электронном виде следующие документы:
4.2.1. заявление о регистрации предельной отпускной цены на
лекарственное средство по форме, утвержденной Росздравнадзором в
установленном порядке;
4.2.2. копию сертификата фармацевтического продукта;
4.2.3. копию регистрационного удостоверения на лекарственное
средство.
Для впервые регистрируемых лекарственных средств копия
регистрационного удостоверения не представляется;
4.2.4. сведения о лекарственном средстве, по форме, утвержденной
Росздравнадзором, предусматривающие следующую информацию: МНН,
торговое название, код в соответствии с Общероссийским классификатором
продукции (ОКП) и товарной номенклатуры внешне-экономической
деятельности (ТН ВЭД), лекарственная форма, форма выпуска, дозировка
(масса/объем), первичная и вторичная (потребительская) упаковка,
количество лекарственных форм в первичной и потребительской упаковке,
штрих-код;
4.2.5. данные об объемах поставки лекарственных средств, имеющих
аналоги, на территорию Российской Федерации (в количественном и
стоимостном выражении каждой поставки), зафиксированные в
сопроводительных документах, прилагаемых к грузовой таможенной
декларации за полугодие (9 месяцев, 1 год), предшествующее дате
представления цен на их государственную регистрацию, по форме,
предусмотренной приложением N 4 к настоящей Методики;
4.2.6. обоснование зарубежным производителем предельной отпускной
цены на лекарственное средство по форме, предусмотренной приложением N
5 к настоящей Методике, в иностранной валюте (до 1 января 2011 года)
или в рублях за единицу продукции (потребительскую упаковку) на
условиях "поставка без оплаты пошлины" с добавлением расходов на
таможенное оформление груза (уплата таможенных пошлин и сборов за
таможенное оформление), без учета налога на добавленную стоимость.
Обоснование должно содержать сведения о фактических отпускных
ценах на лекарственное средство в государстве производителя и других
государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной
таможенной пошлины на него при ввозе на территорию Российской
Федерации и сбора за таможенное оформление.
Перечень государств, по которым представляются данные о
фактических отпускных ценах на лекарственное средство, приведен в
приложении N 6 к настоящей Методике.
4.3. Росздравнадзор в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня
регистрации заявления, осуществляет анализ представленных документов,
по результатам которого (в случае положительных результатов анализа)
направляет второй экземпляр представленных заявителем документов и их
электронную версию в ФСТ России.
В случае отрицательного результата анализа представленных
заявителем документов (неполнота представленных материалов;
невыполнение условий, указанных в пункте 4.9 настоящей Методики)
Росздравнадзор готовит отказ в государственной регистрации и
уведомляет об этом заявителя.
4.4. ФСТ России в целях согласования предельных отпускных цен
производителей в срок, не превышающий 15 рабочих дней со дня получения
документов:
- осуществляет анализ данных, содержащихся в документах,
представленных производителем для регистрации предельных отпускных
цен, на основании настоящей Методики;
- оценивает обоснованность уровня заявляемых для регистрации
предельных отпускных цен производителей;
4.5. По результатам проведенного анализа ФСТ России:
- согласовывает уровень предельных отпускных цен производителей и
направляет информацию в Росздравнадзор;
- оформляет письменный отказ с разъяснением его причин и
направляет его в Росздравнадзор - при отказе в согласовании
представленных предельных отпускных цен производителей.
4.6. ФСТ России отказывает в согласовании предельной отпускной
цены производителя в случае установления фактов недостоверности
данных, содержащихся в документах, представленных для обоснования
предельной отпускной цены, заявленной для государственной регистрации.
4.7. Росздравнадзор в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня
получения решения ФСТ России о согласовании предельной отпускной цены
производителя или об отказе в ее согласовании:
- принимает решение о государственной регистрации предельной
отпускной цены производителя на лекарственное средство или об отказе в
ее регистрации;
- при положительном решении о государственной регистрации
предельной отпускной цены производителя выдает заявителю выписку из
приказа, подписанную руководителем Росздравнадзора или уполномоченным
им лицом;
В случае представления заявителем предельной отпускной цены на
впервые регистрируемое лекарственное средство приказ о государственной
регистрации предельной отпускной цены вступает в силу только после
регистрации лекарственного средства;
- вносит данные о зарегистрированной предельной отпускной цене
производителя в Реестр цен и размещает информацию на Интернет-сайте
Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru;
- при отрицательном решении в срок, не превышающий 5 рабочих дней
со дня принятия решения об отказе в государственной регистрации
предельной отпускной цены производителя, выдает заявителю уведомление
об отказе (с указанием причин отказа), подписанное руководителем
Росздравнадзора или уполномоченным им лицом.
4.8. Данные о дате поступления заявления на государственную
регистрацию предельной отпускной цены производителя, о рассмотрении
документов, предоставляемых заявителем, и о результатах их
рассмотрения размещаются на Интернет-сайте Росздравнадзора
www.roszdravnadzor.ru.
4.9. В государственной регистрации предельной отпускной цены
зарубежного производителя на лекарственное средство не может быть
отказано, если:
- предлагаемая к регистрации цена не превышает средневзвешенную
цену фактического ввоза данного лекарственного средства на территорию
Российской Федерации за полгода (9 месяцев, 1 год), предшествующие
дате представления предельной отпускной цены на государственную
регистрацию;
- предлагаемая к регистрации цена не превышает минимальную
отпускную цену в других странах, с учетом расходов, связанных с
таможенным оформлением (таможенной пошлины и сборов за таможенное
оформление), и транспортных расходов.
4.10. При государственной регистрации предельная отпускная цена
на лекарственные средства зарубежного производителя выражается в
рублях или (до 1 января 2011 года) в иностранной валюте.
Цена, регистрируемая в иностранной валюте, пересчитывается в
рубли по курсу Центрального банка Российской Федерации на дату ее
государственной регистрации, а также на дату обновления Реестра цен.
4.11. Росздравнадзор отказывает в государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей в случаях:
а) представления заявителем недостоверных сведений о регистрации
лекарственного средства (номер регистрационного удостоверения,
несоответствие представленных данных об упаковке данным
зарегистрированного штрих-кода и т.п.)
б) неполноты представляемых материалов;
в) ненадлежащего оформления представляемых материалов (замена
оригинальной подписи руководителя организации факсимильной подписью;
неоригинальная печать производителя; отсутствие подписи руководителя
организации (ответственного лица); отсутствие заверенных в
установленном порядке копий документов, необходимых в качестве
обоснования представляемых справочных материалов);
г) получения заключения ФСТ России об отказе в согласовании
заявленной производителем предельной отпускной цены на лекарственное
средство.
Приложение N 1
к Методике определения
предельных отпускных цен
производителя на ЖНВЛС,
утвержденной Приказом
Минздравсоцразвития
России и ФСТ России
от _________ N _______
|
Фрагмент документа "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ МЕТОДИКИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫЕ И ВАЖНЕЙШИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА".